Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie účinnosti a bezpečnosti nivolumabu u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v Japonsku

20. ledna 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinnost a bezpečnost nivolumabu u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) – retrospektivní studie japonských dat z reálného světa prostřednictvím klinického přehledu

Retrospektivní studie účinnosti a bezpečnosti nivolumabu u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v Japonsku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

939

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1050001
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve léčení pacienti s pokročilým/metastatickým NSCLC léčení nivolumabem v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčení pacienti s pokročilým/metastatickým NSCLC léčení nivolumabem alespoň jednou od 1. dubna 2016 do 31. prosince 2016

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zahrnuti do analýzy za účelem popisu klinického použití nivolumabu v reálném světě. Pacienti léčení nivolumabem spadající do následujících kritérií však budou vyloučeni z analýzy pro druhý primární cílový parametr; celková účinnost:

  • Historie účasti v jakýchkoli klinických studiích před nebo po léčbě nivolumabem
  • Pacienti, kteří jsou součástí postmarketingové sledovací studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s NSCLC
Léčba nivolumabem byla zahájena alespoň jednou od 1. dubna. 2016 až 31. prosince 2016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis klinického použití nivolumabu u dříve léčených pacientů s NSCLC
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Přibližně 9 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Měřeno od okamžiku počáteční diagnózy a léčby nivolumabem do data úmrtí
Přibližně 9 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Čas od data indexu (počáteční diagnózy a léčby nivolumabem) do prvního data progrese onemocnění nebo posledního známého data hodnocení nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů užívajících nivolumab jednou za dva týdny
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Přibližně 9 měsíců
Procento pacientů užívajících monoterapii nebo kombinovanou terapii
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Přibližně 9 měsíců
Procento pacientů užívajících nivolumab jako druhou nebo pozdější linii léčby
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Přibližně 9 měsíců
Medián trvání léčby a rozsah podle linie a histologie
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Přibližně 9 měsíců
Míra trvalých a dočasných přerušení
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Přibližně 9 měsíců
Důvody pro vysazení nivolumabu
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Přibližně 9 měsíců
Důvody pro opětovné podání nivolumabu
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Přibližně 9 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
ORR je definován jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (OR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený celkovým počtem účastníků, kteří podstoupili léčbu.
Přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-9CR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit