Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv studie av effektiviteten och säkerheten av Nivolumab hos patienter med avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i Japan

20 januari 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Nivolumabs effektivitet och säkerhet hos patienter med avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) - Retrospektiv studie av japanska verkliga data genom genomgång av kliniska diagram

En retrospektiv studie av effektiviteten och säkerheten av Nivolumab hos patienter med avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i Japan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

939

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare behandlade avancerade/metastaserande NSCLC-patienter behandlade med nivolumab i Japan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare behandlade avancerade/metastaserande NSCLC-patienter behandlade med nivolumab minst en gång från 01-apr-2016 till 31-dec-2016

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i analysen för att beskriva verklig klinisk användning av nivolumab. Patienter som behandlas med nivolumab som faller inom följande kriterier kommer dock att exkluderas för analys för det andra primära effektmåttet; total effektivitet:

  • Historik med deltagande i kliniska prövningar före eller postnivolumabbehandling
  • Patienter som ingår i en övervakningsstudie efter marknadsföring

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NSCLC-patienter
Initierad Nivolumabbehandling minst en gång från 01 apr. 2016 till 31 december 2016

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av klinisk användning av nivolumab hos tidigare behandlade NSCLC-patienter
Tidsram: Cirka 9 månader
Cirka 9 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 9 månader
Mäts från tidpunkten för initial diagnos och behandling med nivolumab till dödsdatum
Cirka 9 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 9 månader
Tid sedan indexdatum (initial diagnos och behandling med nivolumab) till antingen det första datumet för sjukdomsprogression eller det senaste kända tumörbedömningsdatumet, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Cirka 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som får nivolumab varannan vecka
Tidsram: Cirka 9 månader
Cirka 9 månader
Andel patienter som får monoterapi eller kombinationsterapi
Tidsram: Cirka 9 månader
Cirka 9 månader
Andel av patienterna som får nivolumab som andra eller senare behandlingslinje
Tidsram: Cirka 9 månader
Cirka 9 månader
Medianbehandlingslängd och intervall efter linje och histologi
Tidsram: Cirka 9 månader
Cirka 9 månader
Antal permanenta och tillfälliga avbrott
Tidsram: Cirka 9 månader
Cirka 9 månader
Orsaker till utsättning av nivolumab
Tidsram: Cirka 9 månader
Cirka 9 månader
Anledningar till återutmaning av nivolumab
Tidsram: Cirka 9 månader
Cirka 9 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Cirka 9 månader
ORR definieras som antalet deltagare med bästa övergripande svar (OR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med det totala antalet deltagare som fått behandling
Cirka 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (FAKTISK)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-9CR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera