- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03273790
Ретроспективное исследование эффективности и безопасности ниволумаба у пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в Японии
Эффективность и безопасность ниволумаба у пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) — ретроспективное исследование реальных японских данных посредством обзора клинических карт
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 1050001
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченные пациенты с распространенным/метастатическим НМРЛ, получавшие ниволумаб хотя бы один раз с 01 апреля 2016 г. по 31 декабря 2016 г.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в анализ для описания клинического применения ниволумаба в реальных условиях. Однако пациенты, получавшие ниволумаб и соответствующие следующим критериям, будут исключены из анализа по другой первичной конечной точке; общая эффективность:
- История участия в любых клинических исследованиях до или после лечения ниволумабом
- Пациенты, участвующие в постмаркетинговом надзорном исследовании
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с НМРЛ
Начато лечение ниволумабом по крайней мере один раз с 01 апр.
с 2016 г. по 31 декабря 2016 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описание клинического применения ниволумаба у ранее леченных пациентов с НМРЛ
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Измеряется с момента постановки первоначального диагноза и начала лечения ниволумабом до даты смерти.
|
Примерно 9 месяцев
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Время от индексной даты (первоначальный диагноз и лечение ниволумабом) до первой даты прогрессирования заболевания или последней известной даты оценки опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Примерно 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов, получающих ниволумаб раз в две недели
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Процент пациентов, получающих монотерапию или комбинированную терапию
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Процент пациентов, получающих ниволумаб в качестве второй или более поздней линии терапии
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Средняя продолжительность лечения и диапазон по линии и гистологии
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Частота постоянных и временных прекращений
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Причины прекращения приема ниволумаба
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Причины повторной провокации ниволумаба
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
ORR определяется как количество участников с лучшим общим ответом (OR), подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на общее количество участников, получивших лечение.
|
Примерно 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-9CR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .