Ретроспективное исследование эффективности и безопасности ниволумаба у пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в Японии
20 января 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Эффективность и безопасность ниволумаба у пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) — ретроспективное исследование реальных японских данных посредством обзора клинических карт
Ретроспективное исследование эффективности и безопасности ниволумаба у пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в Японии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
939
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 1050001
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным/метастатическим НМРЛ, ранее получавшие лечение ниволумабом в Японии.
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченные пациенты с распространенным/метастатическим НМРЛ, получавшие ниволумаб хотя бы один раз с 01 апреля 2016 г. по 31 декабря 2016 г.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в анализ для описания клинического применения ниволумаба в реальных условиях. Однако пациенты, получавшие ниволумаб и соответствующие следующим критериям, будут исключены из анализа по другой первичной конечной точке; общая эффективность:
- История участия в любых клинических исследованиях до или после лечения ниволумабом
- Пациенты, участвующие в постмаркетинговом надзорном исследовании
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с НМРЛ
Начато лечение ниволумабом по крайней мере один раз с 01 апр.
с 2016 г. по 31 декабря 2016 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание клинического применения ниволумаба у ранее леченных пациентов с НМРЛ
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Измеряется с момента постановки первоначального диагноза и начала лечения ниволумабом до даты смерти.
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Время от индексной даты (первоначальный диагноз и лечение ниволумабом) до первой даты прогрессирования заболевания или последней известной даты оценки опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Примерно 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получающих ниволумаб раз в две недели
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
|
Процент пациентов, получающих монотерапию или комбинированную терапию
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
|
Процент пациентов, получающих ниволумаб в качестве второй или более поздней линии терапии
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность лечения и диапазон по линии и гистологии
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
|
Частота постоянных и временных прекращений
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
|
Причины прекращения приема ниволумаба
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
|
Причины повторной провокации ниволумаба
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Примерно 9 месяцев
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
ORR определяется как количество участников с лучшим общим ответом (OR), подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на общее количество участников, получивших лечение.
|
Примерно 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-9CR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .