Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van nivolumab bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in Japan

20 januari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effectiviteit en veiligheid van nivolumab bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) - retrospectieve studie van Japanse real-world gegevens door middel van klinische kaartbeoordeling

Een retrospectief onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van nivolumab bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in Japan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

939

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerder behandelde gevorderde/gemetastaseerde NSCLC-patiënten behandeld met nivolumab in Japan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder behandelde patiënten met gevorderd/gemetastaseerd NSCLC behandeld met ten minste één keer nivolumab van 1 april 2016 tot en met 31 december 2016

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in de analyse om het klinische gebruik van nivolumab in de praktijk te beschrijven. Patiënten behandeld met nivolumab die aan de volgende criteria voldoen, worden echter uitgesloten voor analyse voor het andere primaire eindpunt; algehele effectiviteit:

  • Geschiedenis van deelname aan klinische onderzoeken voor of na behandeling met nivolumab
  • Patiënten die deelnemen aan een postmarketingsurveillanceonderzoek

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NSCLC-patiënten
Nivolumab-behandeling minstens één keer gestart vanaf 1 april. 2016 tot en met 31 december 2016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het klinische gebruik van nivolumab bij eerder behandelde NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Ongeveer 9 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Gemeten vanaf het moment van eerste diagnose en behandeling met nivolumab tot de datum van overlijden
Ongeveer 9 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Tijd sinds de indexdatum (eerste diagnose en behandeling met nivolumab) tot ofwel de eerste ziekteprogressiedatum of de laatst bekende datum van beoordeling van de tumor, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat tweewekelijks nivolumab krijgt
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Ongeveer 9 maanden
Percentage patiënten dat monotherapie of combinatietherapie krijgt
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Ongeveer 9 maanden
Percentage patiënten dat nivolumab krijgt als tweede of latere behandelingslijn
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Ongeveer 9 maanden
Mediane behandelingsduur en bereik per lijn en histologie
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Ongeveer 9 maanden
Percentage permanente en tijdelijke stopzettingen
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Ongeveer 9 maanden
Redenen voor stopzetting van nivolumab
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Ongeveer 9 maanden
Redenen voor hernieuwde blootstelling aan nivolumab
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Ongeveer 9 maanden
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met de beste algehele respons (OR) of bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedeeld door het totale aantal deelnemers dat een behandeling heeft ondergaan
Ongeveer 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-9CR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren