在美国 ≥ 65 岁的参与者中大剂量四价流感疫苗的安全性和免疫原性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
65 岁及以上参与者肌肉注射高剂量四价流感疫苗的安全性和免疫原性
这项随机、改良的双盲、主动对照、多中心试验评估了高剂量四价流感疫苗 (QIV-HD) 与已获许可或研究中的高剂量三价流感疫苗 (TIV-HD) 相比的安全性和免疫原性高清）在成人。
研究概览
详细说明
这项随机、改良的双盲、主动控制、多中心试验在健康成人（大于等于 [>=] 65 岁）中进行，以评估安全性和免疫原性（4 种病毒的几何平均滴度和血清转化率）疫苗接种后 28 天的菌株）与含有来自主要谱系的 B 菌株的一种 TIV-HD 相比（TIV-HD1；2017-2018 年北半球获得许可的疫苗 [Fluzone® High-Dose] [NH] 流感季节）或来自替代谱系的 B 株（TIV-HD2，包含替代 B 株的研究性 TIV-HD）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2670
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Sanofi Pasteur Investigational Site 037
-
Redding、California、美国、96001
- Sanofi Pasteur Investigational Site 029
-
San Diego、California、美国、92117
- Sanofi Pasteur Investigational Site 003
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- Sanofi Pasteur Investigational Site 016
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
- Sanofi Pasteur Investigational Site 035
-
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Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Sanofi Pasteur Investigational Site 031
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Jacksonville、Florida、美国、32205
- Sanofi Pasteur Investigational Site 009
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Sanofi Pasteur Investigational Site 017
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Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Sanofi Pasteur Investigational Site 030
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- Sanofi Pasteur Investigational Site 010
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Sanofi Pasteur Investigational Site 034
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国、51501
- Sanofi Pasteur Investigational Site 021
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Sanofi Pasteur Investigational Site 023
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Sanofi Pasteur Investigational Site 028
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Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Sanofi Pasteur Investigational Site 012
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70427
- Sanofi Pasteur Investigational Site 018
-
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Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、美国、39531
- Sanofi Pasteur Investigational Site 026
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Sanofi Pasteur Investigational Site 014
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Sanofi Pasteur Investigational Site 011
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Sanofi Pasteur Investigational Site 024
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Sanofi Pasteur Investigational Site 008
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Sanofi Pasteur Investigational Site 005
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27045
- Sanofi Pasteur Investigational Site 036
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Sanofi Pasteur Investigational Site 004
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sanofi Pasteur Investigational Site 015
-
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Sanofi Pasteur Investigational Site 013
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Sanofi Pasteur Investigational Site 033
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Sanofi Pasteur Investigational Site 002
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Sanofi Pasteur Investigational Site 025
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Sanofi Pasteur Investigational Site 027
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Sanofi Pasteur Investigational Site 006
-
Salt Lake City、Utah、美国、84123
- Sanofi Pasteur Investigational Site 019
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- Sanofi Pasteur Investigational Site 020
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West Jordan、Utah、美国、83642
- Sanofi Pasteur Investigational Site 022
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sanofi Pasteur Investigational Site 038
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄 >= 65 岁。
- 已签署知情同意书并注明日期。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准：
- 在试验登记时（或试验疫苗接种前 4 周内）参加或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种前 4 周（28 天）内接受过任何疫苗或计划在第 2 次访视前接受过任何疫苗。
- 之前（在之前的 6 个月内）接种过试验疫苗或其他疫苗的流感疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 血小板减少症或出血性疾病，根据研究者的判断禁忌 IM 疫苗接种。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 研究者认为可能会干扰试验进行或完成的酒精或药物滥用。
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 被确认为直接参与拟议试验的调查员或调查员或试验中心的雇员，或被确认为直接参与拟议试验的调查员或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或收养子女）审判。
- 格林-巴利综合征的个人或家族史。
- 肿瘤性疾病或任何血液系统恶性肿瘤（除了局部皮肤癌或前列腺癌，在没有治疗的情况下在接种疫苗时是稳定的，并且参与者有肿瘤病史并且已经无病> = 5年）。
- 在接种疫苗或发热性疾病（温度 >= 38.0°C [>= 100.4°F]）当天出现中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QIV-HD
参与者在第 0 天随机接受通过肌内 (IM) 途径单次注射 0.7 mL QIV-HD。
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将 0.7 mL 剂量肌肉注射 (IM) 至上臂区域。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV-HD1（行货 TIV-HD1）
参与者在第 0 天随机接受通过 IM 途径单次注射 0.5 mL 许可的 TIV-HD1。
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将 0.5 mL 剂量肌注给药至上臂区域。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV-HD2（研究性 TIV-HD2）
参与者在第 0 天随机接受通过 IM 途径单次注射 0.5 mL 研究性 TIV-HD2。
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将 0.5 mL 剂量肌注给药至上臂区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后流感抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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使用 4 种毒株的血凝抑制 (HAI) 测定法测量抗流感抗体的 GMT：A/H1N1、A/H3N2、B Victoria 谱系 (B1) 和 B Yamagata 谱系 (B2)。
对于每个 A 株，与合并的 TIV-HD 组进行比较。
对于每个 B 株，与包含相应 B 株的 TIV-HD 组进行比较。
TIV-HD 1 不含 B2 菌株； TIV-HD2 不包含 B1 菌株。
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接种疫苗后第 28 天
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接种高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后实现抗原血清转化的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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使用 HAI 测定法测量了 4 种毒株的抗流感抗体：A/H1N1、A/H3N2、B Victoria 谱系 (B1) 和 B Yamagata 谱系 (B2)。
血清转化定义为第 0 天 HAI 滴度小于 (<) 10 (1/稀释度) 且注射后滴度在第 28 天大于或等于 (>=) 40 (1/稀释度)，或 HAI 滴度 >在第 0 天 =10（1/稀释），在第 28 天 HAI 滴度（1/稀释）增加 >=4 倍。
对于每个 A 株，与合并的 TIV-HD 组进行比较。
对于每个 B 株，与包含相应 B 株的 TIV-HD 组进行比较。
TIV-HD 1 不含 B2 菌株； TIV-HD2 不包含 B1 菌株。
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接种疫苗后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后 B 株流感抗体的 GMT
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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使用 HAI 测定法测量 4 种毒株的抗流感抗体：A/H1N1 (A1)、A/H3N2 (A2)、B Victoria 谱系 (B1) 和 B Yamagata 谱系 (B2)。
对于每个 B 株，将 QIV-HD 的免疫原性与含有相应 B 株的 TIV-HD 组的免疫原性进行比较。
TIV-HD1 不含 B2 菌株； TIV-HD2 不包含 B1 菌株。
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接种疫苗后第 28 天
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接种高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后流感抗体的 GMT 比率
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 HAI 测定法检测 4 种毒株的抗流感抗体的 GMT：A/H1N1、A/H3N2、B Victoria 谱系 (B1) 和 B Yamagata 谱系 (B2)。
几何平均滴度比 (GMTR) 计算为疫苗接种后和疫苗接种前 GMT 的比率。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后实现针对 B 株抗原血清转化的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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血清转化定义为第 0 天 HAI 滴度 <10（1/稀释度）和第 28 天注射后滴度 >=40（1/稀释度），或第 0 天 HAI 滴度 >=10（1/稀释度）和第 28 天 HAI 滴度（1/稀释度）增加 >=4 倍。
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接种疫苗后第 28 天
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接种高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后实现抗抗原血清保护的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 HAI 测定法测量 4 种毒株的抗流感抗体：A/H1N1 (A1)、A/H3N2 (A2)、B Victoria 谱系 (B1) 和 B Yamagata 谱系 (B2)。
血清保护定义为第 0 天和第 28 天的 HAI 效价 >=40（1/稀释度）。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后流感抗体的几何平均滴度（血清中和 [SN] 测定）
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SN 测定法测量 4 种毒株的抗流感抗体的 GMT：A/H1N1 (A1)、A/H3N2 (A2)、B Victoria 谱系 (B1) 和 B Yamagata 谱系 (B2)。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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接种高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后流感抗体的 GMTR（SN 测定）
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SN 测定法测量 4 种毒株的抗流感抗体的 GMTR：A/H1N1 (A1)、A/H3N2 (A2)、B Victoria 谱系 (B1) 和 B Yamagata 谱系 (B2)。
GMTRs 计算为接种疫苗后和接种疫苗前的 GMTs 的比率。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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第 0 天和第 28 天具有中和抗体滴度的参与者人数
大体时间：第 0 天，第 28 天
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使用 SN 方法测量了每种流感病毒株的中和抗体滴度，用于 4 种病毒株：A/H1N1、A/H3N2、B Victoria 谱系 (B1) 和 B Yamagata 谱系 (B2)。
中和抗体定义为在第 0 天和第 28 天的滴度 >=20（1/稀释）、>=40（1/稀释）、>=80（1/稀释）。
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第 0 天，第 28 天
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第 28 天中和抗体滴度增加两倍和四倍的参与者人数
大体时间：第28天
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使用 SN 方法测量了每种流感病毒株的中和抗体滴度，用于 4 种病毒株：A/H1N1、A/H3N2、B Victoria 谱系 (B1) 和 B Yamagata 谱系 (B2)。
2倍和4倍的上升定义为计算值=疫苗接种后计算值/基线计算值。
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第28天
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第 0 天和第 28 天可检测中和抗体滴度的参与者人数
大体时间：第 0 天，第 28 天
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使用 SN 方法测量了每种流感病毒株的中和抗体滴度，用于 4 种病毒株：A/H1N1、A/H3N2、B Victoria 谱系 (B1) 和 B Yamagata 谱系 (B2)。
第 0 天和第 28 天可检测的中和抗体滴度 >= 1:10（1/稀释度）。
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第 0 天，第 28 天
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报告接种高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后主动注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：接种后7天内
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请求注射部位：疼痛、红斑、肿胀、硬结和瘀伤。
3 级反应：疼痛——干扰日常活动，或显着影响临床状态，或可能需要强化治疗干预；红斑、肿胀、硬结和瘀伤：>100 毫米 (mm)。
全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛和颤抖。
3 级反应：发热：>=39°C；头痛、不适、肌痛和颤抖：干扰日常生活的正常活动，或显着影响临床状态，或可能需要强化治疗干预。
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接种后7天内
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立即发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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参与者在接种疫苗后被观察 30 分钟，在此期间发生的任何未经请求的系统性 AE 在病例报告簿 (CRB) 中记录为即时未经请求的系统性 AE（与研究产品相关的 AE）。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在症状和/或疫苗接种后发作方面不满足 CRB 中预先列出的条件。
主动提供的 AE 包括严重和不严重的主动提供的 AE。
严重不良事件是任何剂量导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或一个重要的医学事件。
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接种后30分钟内
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发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后28天内
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未经请求的 AE 是观察到的 AE，其在症状和/或疫苗接种后发作方面不满足 CRB 中预先列出的条件。
主动提供的 AE 包括严重和不严重的主动提供的 AE。
严重不良事件是任何剂量导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或一个重要的医学事件。
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接种疫苗后28天内
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 6 个月
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严重不良事件是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是一个重要的医学事件。
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接种疫苗后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2017年11月2日
研究完成 (实际的)
2018年4月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- QHD00013
- U1111-1183-5556 (其他：World Health Organization Universal Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QIV-HD的临床试验
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
-
Tor Biering-SørensenSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
-
Tor Biering-SørensenSanofi; Statens Serum Institut完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company终止
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control主动，不招人
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control尚未招聘