米国の65歳以上の参加者における高用量4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
65歳以上の参加者に筋肉内経路で投与された高用量4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
この無作為化、修正二重盲検、実薬対照、多施設試験では、高用量 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV-HD) の安全性と免疫原性を、認可済みまたは研究中の高用量 3 価インフルエンザ ワクチン (TIV-) と比較して評価しました。 HD) 成人。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、修正二重盲検、実薬対照、多施設試験は、健康な成人 ([>=] 65 歳以上) を対象に実施され、安全性と免疫原性 (4 ウイルスの幾何平均力価とセロコンバージョン) を評価しました。ワクチン接種後 28 日目の QIV-HD の株）を、一次系統の B 株（TIV-HD1; 2017 ～ 2018 年の北半球で認可されたワクチン [Fluzone® High-Dose]）のいずれかを含む TIV-HD の 1 つと比較[NH] インフルエンザ シーズン) または別の系列の B 株 (TIV-HD2、別の B 株を含む治験 TIV-HD)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2670
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Sanofi Pasteur Investigational Site 037
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Redding、California、アメリカ、96001
- Sanofi Pasteur Investigational Site 029
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Sanofi Pasteur Investigational Site 003
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Sanofi Pasteur Investigational Site 016
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Sanofi Pasteur Investigational Site 035
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Sanofi Pasteur Investigational Site 031
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Sanofi Pasteur Investigational Site 009
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Sanofi Pasteur Investigational Site 017
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Sanofi Pasteur Investigational Site 030
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Sanofi Pasteur Investigational Site 010
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Sanofi Pasteur Investigational Site 034
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- Sanofi Pasteur Investigational Site 021
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Sanofi Pasteur Investigational Site 023
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Sanofi Pasteur Investigational Site 028
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Sanofi Pasteur Investigational Site 012
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70427
- Sanofi Pasteur Investigational Site 018
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- Sanofi Pasteur Investigational Site 026
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Sanofi Pasteur Investigational Site 014
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Sanofi Pasteur Investigational Site 011
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Sanofi Pasteur Investigational Site 024
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Sanofi Pasteur Investigational Site 008
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Sanofi Pasteur Investigational Site 005
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27045
- Sanofi Pasteur Investigational Site 036
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Sanofi Pasteur Investigational Site 004
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sanofi Pasteur Investigational Site 015
-
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Sanofi Pasteur Investigational Site 013
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South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Sanofi Pasteur Investigational Site 033
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Sanofi Pasteur Investigational Site 002
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Sanofi Pasteur Investigational Site 025
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Sanofi Pasteur Investigational Site 027
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Sanofi Pasteur Investigational Site 006
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- Sanofi Pasteur Investigational Site 019
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Sanofi Pasteur Investigational Site 020
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West Jordan、Utah、アメリカ、83642
- Sanofi Pasteur Investigational Site 022
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sanofi Pasteur Investigational Site 038
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収録日で 65 歳以上。
- インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- -試験登録時（または試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定。
- -試験ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または訪問2の前のワクチンの計画された受領。
- -治験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるインフルエンザに対する以前の予防接種（過去6か月）。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- -治験責任医師の判断に基づいてIMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
- 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または意図せずに入院した場合。
- -治験責任医師の意見では、アルコールまたは薬物乱用は、試験の実施または完了を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
- -提案された治験に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または治験センターの従業員として識別されるか、提案された治験に直接関与する治験責任医師または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別されるトライアル。
- ギラン・バレー症候群の個人歴または家族歴。
- -腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍（限局性皮膚または前立腺癌を除く 予防接種時に安定している 治療および参加者 腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病である）。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度>= 38.0°C [>= 100.4°F]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を試験に含めるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QIV-HD
参加者は、0 日目に筋肉内 (IM) 経路で 0.7 mL QIV-HD の単回注射を受けるように無作為化されました。
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0.7mL用量を上腕領域に筋肉内(IM)投与した。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV-HD1 (ライセンス取得済み TIV-HD1)
参加者は無作為に割り付けられ、0.5 mL の認可を受けた TIV-HD1 を 0 日目に IM 経路で単回注射されました。
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０．５ｍＬ用量を上腕領域にＩＭ投与した。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV-HD2（治験TIV-HD2）
参加者は、0.5 mL の治験用 TIV-HD2 の単回注射を 0 日目に IM 経路で受けるように無作為化されました。
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０．５ｍＬ用量を上腕領域にＩＭ投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量4価インフルエンザワクチンまたは高用量3価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後のインフルエンザ抗体価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後28日目
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、A/H1N1、A/H3N2、B ビクトリア系統 (B1)、および B 山形系統 (B2) の 4 株の血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
各 A 株について、プールされた TIV-HD グループとの比較が行われました。
各B株について、対応するB株を含むTIV-HD群と比較した。
TIV-HD 1 には B2 株が含まれていませんでした。 TIV-HD2 には B1 株は含まれていませんでした。
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ワクチン接種後28日目
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高用量の 4 価インフルエンザワクチンまたは高用量の 3 価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後に、抗原に対するセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日目
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抗インフルエンザ抗体は、A/H1N1、A/H3N2、B ビクトリア系統 (B1)、および B 山形系統 (B2) の 4 株について HAI アッセイを使用して測定されました。
セロコンバージョンは、0 日目に (<) 10 (1/希釈) 未満の HAI 力価および 28 日目に (>=) 40 (1/希釈) 以上の (>=) 注射後力価、または > HAI 力価のいずれかとして定義されました。 0 日目に =10 (1/希釈)、28 日目に HAI 力価が 4 倍以上増加 (1/希釈)。
各 A 株について、プールされた TIV-HD グループとの比較が行われました。
各B株について、対応するB株を含むTIV-HD群と比較した。
TIV-HD 1 には B2 株が含まれていませんでした。 TIV-HD2 には B1 株は含まれていませんでした。
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ワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量4価インフルエンザワクチンまたは高用量3価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後のB株インフルエンザ抗体のGMT
時間枠：ワクチン接種後28日目
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抗インフルエンザ抗体は、A/H1N1 (A1)、A/H3N2 (A2)、B ビクトリア系統 (B1)、および B 山形系統 (B2) の 4 系統について HAI アッセイを使用して測定されました。
各 B 株について、QIV-HD の免疫原性を、対応する B 株を含む TIV-HD グループの免疫原性と比較しました。
TIV-HD1 には B2 株が含まれていませんでした。 TIV-HD2 には B1 株は含まれていませんでした。
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ワクチン接種後28日目
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高用量4価インフルエンザワクチンまたは高用量3価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後のインフルエンザ抗体のGMT比
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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A/H1N1、A/H3N2、B ビクトリア系統 (B1)、B 山形系統 (B2) の 4 系統の HAI アッセイを使用した抗インフルエンザ抗体の GMT。
幾何平均力価比 (GMTR) は、ワクチン接種後とワクチン接種前の GMT の比として計算されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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高用量 4 価インフルエンザワクチンまたは高用量 3 価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後に B 株の抗原に対するセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日目
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セロコンバージョンは、0 日目に HAI 力価 <10 (1/希釈) および 28 日目に注射後力価 >=40 (1/希釈)、または 0 日目に HAI 力価 >=10 (1/希釈) のいずれかとして定義され、 28日目のHAI力価（1/希釈）の4倍以上の増加。
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ワクチン接種後28日目
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高用量 4 価インフルエンザワクチンまたは高用量 3 価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後に、抗原に対する血清保護を達成した参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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抗インフルエンザ抗体は、A/H1N1 (A1)、A/H3N2 (A2)、B ビクトリア系統 (B1)、および B 山形系統 (B2) の 4 系統について HAI アッセイを使用して測定されました。
セロプロテクションは、0 日目と 28 日目の HAI 力価 >=40 (1/希釈) として定義されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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高用量 4 価インフルエンザワクチンまたは高用量 3 価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後のインフルエンザ抗体価の幾何平均 (血清中和 [SN] アッセイ)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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A/H1N1 (A1)、A/H3N2 (A2)、B ビクトリア系統 (B1)、B 山形系統 (B2) の 4 系統について、抗インフルエンザ抗体の GMT を SN アッセイを用いて測定しました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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高用量4価インフルエンザワクチンまたは高用量3価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後のインフルエンザ抗体のGMTR（SNアッセイ）
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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A/H1N1 (A1)、A/H3N2 (A2)、B ビクトリア系統 (B1)、B 山形系統 (B2) の 4 株について、抗インフルエンザ抗体の GMTR を SN アッセイを用いて測定しました。
GMTRは、ワクチン接種後とワクチン接種前のGMTの比率として計算されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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0 日目と 28 日目に中和抗体価を持つ参加者の数
時間枠：0日目、28日目
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A/H1N1、A/H3N2、Bビクトリア系統(B1)、B山形系統(B2)の4株について、SN法により各インフルエンザ株の中和抗体価を測定しました。
中和抗体は、0 日目および 28 日目の力価 >=20 (1/希釈)、>=40 (1/希釈)、>=80 (1/希釈) として定義されました。
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0日目、28日目
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28日目に中和抗体価が2倍および4倍に増加した参加者の数
時間枠：28日目
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A/H1N1、A/H3N2、Bビクトリア系統(B1)、B山形系統(B2)の4株について、SN法により各インフルエンザ株の中和抗体価を測定しました。
２倍、４倍上昇は、計算値＝ワクチン接種後の計算値／ベースラインの計算値と定義した。
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28日目
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0日目と28日目に検出可能な中和抗体価を持つ参加者の数
時間枠：0日目、28日目
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A/H1N1、A/H3N2、Bビクトリア系統(B1)、B山形系統(B2)の4株について、SN法により各インフルエンザ株の中和抗体価を測定しました。
検出可能な中和抗体価 >= 1:10 (1/希釈) 0 日目および 28 日目。
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0日目、28日目
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高用量4価インフルエンザワクチンまたは高用量3価インフルエンザワクチンのいずれかによるワクチン接種後の要請注射部位および全身反応を報告する参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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要請された注射部位: 痛み、紅斑、腫れ、硬結、あざ。
グレード 3 の反応: 痛み - 日常生活の通常の活動を中断するか、臨床状態に重大な影響を与えるか、集中的な治療介入が必要になる場合があります。紅斑、腫れ、硬結、あざ: >100 ミリメートル (mm)。
全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え。
グレード 3 の反応: 発熱: >=39°C;頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え：日常生活の通常の活動を中断したり、臨床状態に重大な影響を与えたり、集中的な治療介入が必要になる場合があります。
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接種後7日以内
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即時の有害事象 (AE) を伴う参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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参加者はワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した非請求全身性 AE は、症例報告書 (CRB) に即時非請求全身性 AE (治験薬に関連した AE) として記録されました。
求められていない AE は、ワクチン接種後の症状および/または発症に関して CRB に事前に記載された条件を満たさない観察された AE でした。
未承諾の AE には、重篤な未承諾の AE と重篤でない未承諾の AE の両方が含まれていました。
重大な有害事象とは、いずれかの用量で死亡する、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
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接種後30分以内
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非請求有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：接種後28日以内
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求められていない AE は、ワクチン接種後の症状および/または発症に関して CRB に事前に記載された条件を満たさない観察された AE でした。
未承諾の AE には、重篤な未承諾の AE と重篤でない未承諾の AE の両方が含まれていました。
重大な有害事象とは、いずれかの用量で死亡する、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
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接種後28日以内
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後6ヶ月まで
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重大な有害事象とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
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接種後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月8日
一次修了 (実際)
2017年11月2日
研究の完了 (実際)
2018年4月19日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QHD00013
- U1111-1183-5556 (他の：World Health Organization Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QIV-HDの臨床試験
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了健康ボランティア | インフルエンザの予防接種日本
-
McGill University Health Centre/Research Institute...The Arthritis Society, Canada完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Tor Biering-SørensenSanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Tor Biering-SørensenSanofi; Statens Serum Institut完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company終了しましたインフルエンザ（健康ボランティア）フィンランド
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control積極的、募集していない