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Sicherheit und Immunogenität des hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei Teilnehmern ≥65 Jahre in den USA

24. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität eines hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs, der intramuskulär bei Teilnehmern ab 65 Jahren verabreicht wird

Diese randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie untersuchte die Sicherheit und Immunogenität des hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (QIV-HD) im Vergleich zu entweder dem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV-HD). HD) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie wurde an gesunden Erwachsenen (größer als und gleich [>=] 65 Jahre) durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität (geometrische mittlere Titer und Serokonversion für das 4-Virus) zu bewerten Stämme 28 Tage nach der Impfung) des QIV-HD im Vergleich zu einem der TIV-HDs, die entweder den B-Stamm der primären Linie (TIV-HD1; zugelassener Impfstoff [Fluzone® High-Dose] für die nördliche Hemisphäre 2017–2018) enthalten [NH] Influenza-Saison) oder den B-Stamm aus der alternativen Linie (TIV-HD2, TIV-HD im Prüfstadium, das einen alternativen B-Stamm enthält).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 65 Jahre am Tag der Aufnahme.
  • Die Einwilligungserklärung war unterschrieben und datiert.
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studienanmeldung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2.
  • Vorherige Impfung gegen Influenza (in den vorangegangenen 6 Monaten) entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, Kontraindikation für IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie Gerichtsverhandlung.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (ausgenommen lokalisierter Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil ist, und Teilnehmer, die eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte haben und seit >= 5 Jahren krankheitsfrei sind).
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 38,0 °C [>= 100,4 °F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QIV-HD
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 0 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,7 ml QIV-HD.
Biologisch: QIV-HD
Eine Dosis von 0,7 ml wurde intramuskulär (IM) in den Oberarmbereich verabreicht.
Andere Namen:
  • Hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (Lizenziertes TIV-HD1)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 0 eine einzelne Injektion von 0,5 ml lizenziertem TIV-HD1 auf IM-Weg.
Biologisch: Lizenziertes TIV-HD1
0,5 ml-Dosis wurde IM in den Oberarmbereich verabreicht.
Andere Namen:
  • Hochdosierter trivalenter Influenza-Impfstoff
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (Untersuchungs-TIV-HD2)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten an Tag 0 eine Einzelinjektion von 0,5 ml TIV-HD2 im Prüfstadium auf IM-Weg.
Biologisch: Untersuchungs-TIV-HD2
0,5 ml-Dosis wurde IM in den Oberarmbereich verabreicht.
Andere Namen:
  • Hochdosierter trivalenter Influenza-Impfstoff (alternativer B-Stamm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Influenza-Antikörpern nach Impfung mit entweder einem hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff oder einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden mit einem Hämagglutinationshemmungstest (HAI) für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-Linie (B1) und B Yamagata-Linie (B2). Für jeden A-Stamm wurde der Vergleich mit den gepoolten TIV-HD-Gruppen durchgeführt. Für jeden B-Stamm wurde der Vergleich mit der TIV-HD-Gruppe durchgeführt, die den entsprechenden B-Stamm enthielt. TIV-HD 1 enthielt keinen B2-Stamm; TIV-HD2 enthielt keinen B1-Stamm.
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion gegen Antigene nach der Impfung mit entweder einem hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff oder einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff erreichen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Anti-Influenza-Antikörper wurden mit einem HAI-Assay für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B-Victoria-Linie (B1) und B-Yamamagata-Linie (B2). Serokonversion wurde entweder definiert als ein HAI-Titer von weniger als (<) 10 (1/Verdünnung) an Tag 0 und ein Titer nach der Injektion von mehr als oder gleich (>=) 40 (1/Verdünnung) an Tag 28 oder ein HAI-Titer > =10 (1/Verdünnung) an Tag 0 und ein >=4-facher Anstieg des HAI-Titers (1/Verdünnung) an Tag 28. Für jeden A-Stamm wurde der Vergleich mit den gepoolten TIV-HD-Gruppen durchgeführt. Für jeden B-Stamm wurde der Vergleich mit der TIV-HD-Gruppe durchgeführt, die den entsprechenden B-Stamm enthielt. TIV-HD 1 enthielt keinen B2-Stamm; TIV-HD2 enthielt keinen B1-Stamm.
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMTs von Influenza-Antikörpern der B-Stämme nach Impfung mit entweder einem hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff oder einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Anti-Influenza-Antikörper wurden mit dem HAI-Assay für 4 Stämme gemessen: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B-Victoria-Linie (B1) und B-Yamamagata-Linie (B2). Für jeden B-Stamm wurde die Immunogenität von QIV-HD mit der der TIV-HD-Gruppe verglichen, die den entsprechenden B-Stamm enthält. TIV-HD1 enthielt keinen B2-Stamm; TIV-HD2 enthielt keinen B1-Stamm.
Tag 28 nach der Impfung
GMT-Verhältnisse von Influenza-Antikörpern nach Impfung mit entweder einem hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff oder einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern unter Verwendung eines HAI-Assays für 4 Stämme: A/H1N1, A/H3N2, B-Victoria-Linie (B1) und B-Yamamagata-Linie (B2). Geometrische mittlere Titerverhältnisse (GMTRs) wurden als das Verhältnis von GMTs nach der Impfung und vor der Impfung berechnet.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion gegen Antigene von B-Stämmen nach der Impfung mit entweder einem hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff oder einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff erreichen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Serokonversion wurde definiert als entweder ein HAI-Titer < 10 (1/Verdünnung) an Tag 0 und ein Titer nach der Injektion >=40 (1/Verdünnung) an Tag 28 oder ein HAI-Titer >=10 (1/Verdünnung) an Tag 0 und ein >=4-facher Anstieg des HAI-Titers (1/Verdünnung) an Tag 28.
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroprotektion gegen Antigene nach der Impfung mit entweder einem hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff oder einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff erreichen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anti-Influenza-Antikörper wurden mit dem HAI-Assay für 4 Stämme gemessen: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B-Victoria-Linie (B1) und B-Yamamagata-Linie (B2). Seroprotektion wurde als HAI-Titer >=40 (1/Verdünnung) an Tag 0 und Tag 28 definiert.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer von Influenza-Antikörpern (Seroneutralisations-[SN]-Assay) nach Impfung mit entweder einem hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff oder einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden mit dem SN-Assay für 4 Stämme gemessen: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B-Victoria-Linie (B1) und B-Yamamagata-Linie (B2).
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
GMTRs von Influenza-Antikörpern (SN-Assay) nach Impfung mit entweder einem hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff oder einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
GMTRs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden unter Verwendung des SN-Assays für 4 Stämme gemessen: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B-Victoria-Linie (B1) und B-Yamamagata-Linie (B2). GMTRs wurden als Verhältnis der GMTs nach der Impfung und vor der Impfung berechnet.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Neutralisierungsantikörpertitern an Tag 0 und Tag 28
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Der Titer neutralisierender Antikörper wurde für jeden Influenzastamm mit der SN-Methode für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-Linie (B1) und B Yamagata-Linie (B2). Neutralisierende Antikörper wurden als Titer >=20 (1/Verdünnung), >=40 (1/Verdünnung), >=80 (1/Verdünnung) an Tag 0 und Tag 28 definiert.
Tag 0, Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit zweifachem und vierfachem Anstieg des Neutralisationsantikörpertiters an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Der Titer neutralisierender Antikörper wurde für jeden Influenzastamm mit der SN-Methode für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-Linie (B1) und B Yamagata-Linie (B2). 2-facher und 4-facher Anstieg wurde als berechneter Wert = berechneter Wert nach der Impfung/berechneter Ausgangswert definiert.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Neutralisationsantikörpertitern an Tag 0 und Tag 28
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Der Titer neutralisierender Antikörper wurde für jeden Influenzastamm mit der SN-Methode für 4 Stämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-Linie (B1) und B Yamagata-Linie (B2). Nachweisbarer Neutralisationsantikörpertiter >= 1:10 (1/Verdünnung) an Tag 0 und Tag 28.
Tag 0, Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit einem hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff oder einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Angeforderte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung, Verhärtung und Blutergüsse. Reaktionen Grad 3: Schmerzen – unterbrechen die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens oder beeinträchtigen den klinischen Zustand erheblich oder können eine intensive therapeutische Intervention erfordern; Erythem, Schwellung, Verhärtung und Bluterguss: >100 Millimeter (mm). Systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Schüttelfrost. Reaktionen Grad 3: Fieber: >=39°C; Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Zittern: Unterbrechen die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens oder beeinträchtigen den klinischen Zustand erheblich oder erfordern möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbarem unerwünschtem Ereignis (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Die Teilnehmer wurden nach der Impfung 30 Minuten lang beobachtet, und alle unerwünschten systemischen UEs, die während dieser Zeit auftraten, wurden als unmittelbare unerwünschte systemische UEs (UEs, die mit dem Prüfpräparat in Verbindung standen) im Fallberichtsbuch (CRB) aufgezeichnet. Unaufgefordertes UE war ein beobachtetes UE, das die im CRB vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Symptom und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllte. Unerbetene UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte UEs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Ein unerwünschtes UE war ein beobachtetes UE, das die im CRB vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Symptom und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllte. Unerbetene UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte UEs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis zu 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (ANDERE: World Health Organization Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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