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미국에서 65세 이상인 참가자의 고용량 4가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성

2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

65세 이상 고령자에서 근육주사로 투여된 고용량 4가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성

이 무작위, 수정된 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 시험에서는 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)의 안전성과 면역원성을 허가 또는 시험용 고용량 3가 인플루엔자 백신(TIV-HD)과 비교하여 평가했습니다. HD) 성인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 수정된 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 시험은 건강한 성인(65세 이상 [>=])을 대상으로 안전성과 면역원성(4가지 바이러스에 대한 기하 평균 역가 및 혈청 전환)을 평가하기 위해 수행되었습니다. 2017-2018년 북반구용으로 1차 계통(TIV-HD1; 허가된 백신[Fluzone® High-Dose])의 B 균주를 포함하는 TIV-HD 중 하나와 비교하여 QIV-HD의 백신 접종 28일 후 균주) [NH] 인플루엔자 계절) 또는 대체 계통의 B 계통(TIV-HD2, 대체 B 계통을 포함하는 조사용 TIV-HD).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2670

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, 미국, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함일 기준으로 65세 이상.
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 시험 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
  • 시험 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 방문 2 이전에 예정된 임의의 백신을 받음.
  • 시험 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자 예방 접종(이전 6개월 이내).
  • 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
  • 혈소판 감소증 또는 출혈 장애, 연구자의 판단에 따라 IM 백신접종이 금기임.
  • 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.
  • 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
  • 제안된 임상시험에 직접 관여하는 임상시험자 또는 시험 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 임상시험에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 재판.
  • 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력.
  • 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암 및 신생물성 질환 병력이 있고 >= 5년 동안 질병이 없는 참여자는 제외).
  • 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 38.0°C [>= 100.4°F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 시험에 포함해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QIV-HD
참가자는 0일에 근육내(IM) 경로로 QIV-HD 0.7mL를 1회 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: QIV-HD
0.7mL 용량을 상완 부위에 근육내(IM) 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 고용량 4가 인플루엔자 백신
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1(라이선스 TIV-HD1)
참가자는 0일에 IM 경로를 통해 0.5mL 허가된 TIV-HD1을 1회 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 라이선스 TIV-HD1
0.5mL 용량을 상완 부위에 IM 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 고용량 3가 인플루엔자 백신
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2(연구용 TIV-HD2)
참가자는 0일에 IM 경로를 통해 0.5mL 조사용 TIV-HD2를 1회 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 조사 TIV-HD2
0.5mL 용량을 상완 부위에 IM 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 고용량 3가 인플루엔자 백신(대체 B형)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 고용량 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 28일째
항인플루엔자 항체의 GMT는 A/H1N1, A/H3N2, B 빅토리아 계통(B1) 및 B 야마가타 계통(B2)의 4가지 균주에 대한 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다. 각 A 균주에 대해 풀링된 TIV-HD 그룹과 비교했습니다. 각 B 균주에 대해 해당 B 균주를 포함하는 TIV-HD 그룹과 비교했습니다. TIV-HD 1은 B2 균주를 포함하지 않았으며; TIV-HD2는 B1 균주를 포함하지 않았습니다.
백신 접종 후 28일째
고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 고용량 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 항원에 대한 혈청 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
항인플루엔자 항체는 A/H1N1, A/H3N2, B 빅토리아 계통(B1) 및 B 야마가타 계통(B2)의 4가지 균주에 대해 HAI 검정을 사용하여 측정되었습니다. 혈청전환은 0일에 (<) 10(1/희석) 미만의 HAI 역가 및 28일에 40(1/희석) 이상(>=) 주사 후 역가, 또는 HAI 역가 > 0일에 =10(1/희석) 및 28일에 HAI 역가의 >=4배 증가(1/희석). 각 A 균주에 대해 풀링된 TIV-HD 그룹과 비교했습니다. 각 B 균주에 대해 해당 B 균주를 포함하는 TIV-HD 그룹과 비교했습니다. TIV-HD 1은 B2 균주를 포함하지 않았으며; TIV-HD2는 B1 균주를 포함하지 않았습니다.
백신 접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 고용량 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 B 균주 인플루엔자 항체의 GMT
기간: 백신 접종 후 28일째
항인플루엔자 항체는 A/H1N1(A1), A/H3N2(A2), B Victoria 계통(B1) 및 B Yamagata 계통(B2)의 4개 균주에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 각 B 균주에 대해 QIV-HD의 면역원성을 해당 B 균주를 포함하는 TIV-HD 그룹의 면역원성과 비교했습니다. TIV-HD1은 B2 변형을 포함하지 않았습니다. TIV-HD2는 B1 균주를 포함하지 않았습니다.
백신 접종 후 28일째
고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 고용량 3가 인플루엔자 백신으로 예방접종한 후 인플루엔자 항체의 GMT 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
A/H1N1, A/H3N2, B Victoria 계통(B1) 및 B Yamagata 계통(B2)의 4개 균주에 대한 HAI 분석을 사용한 항인플루엔자 항체의 GMT. 기하학적 평균 역가 비율(GMTR)은 백신 접종 후 및 백신 접종 전 GMT의 비율로 계산되었습니다.
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 고용량 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 B 균주의 항원에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
혈청전환은 0일에 HAI 역가 <10(1/희석) 및 28일에 주사 후 역가 >=40(1/희석) 또는 0일에 HAI 역가 >=10(1/희석) 및 28일에 HAI 역가(1/희석)의 >=4배 증가.
백신 접종 후 28일째
고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 고용량 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 항원에 대한 혈청 보호를 달성한 참가자의 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
항인플루엔자 항체는 A/H1N1(A1), A/H3N2(A2), B Victoria 계통(B1) 및 B Yamagata 계통(B2)의 4개 균주에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 혈청보호는 0일 및 28일에 HAI 역가 >=40(1/희석)으로 정의되었습니다.
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 고용량 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(혈청중화[SN] 검정)
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
항인플루엔자 항체의 GMT는 A/H1N1(A1), A/H3N2(A2), B Victoria 계통(B1) 및 B Yamagata 계통(B2)의 4개 균주에 대해 SN 분석을 사용하여 측정되었습니다.
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 고용량 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 항체의 GMTR(SN 검정)
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
항인플루엔자 항체의 GMTR은 A/H1N1(A1), A/H3N2(A2), B Victoria 계통(B1) 및 B Yamagata 계통(B2)의 4개 균주에 대해 SN 분석을 사용하여 측정되었습니다. GMTR은 백신 접종 후와 백신 접종 전 GMT의 비율로 계산되었습니다.
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
0일 및 28일에 중화 항체 역가가 있는 참가자 수
기간: 0일, 28일
A/H1N1, A/H3N2, B Victoria 계통(B1) 및 B Yamagata 계통(B2)의 4가지 계통에 대해 SN 방법으로 각 인플루엔자 계통에 대해 중화 항체 역가를 측정했습니다. 중화 항체는 0일 및 28일에 역가 >=20(1/희석), >=40(1/희석), >=80(1/희석)으로 정의되었습니다.
0일, 28일
28일에 중화 항체 역가가 2배 및 4배 증가한 참가자 수
기간: 28일
A/H1N1, A/H3N2, B Victoria 계통(B1) 및 B Yamagata 계통(B2)의 4가지 계통에 대해 SN 방법으로 각 인플루엔자 계통에 대해 중화 항체 역가를 측정했습니다. 2배 및 4배 상승은 계산된 값 = 백신 접종 후 계산된 값/기준선 계산된 값으로 정의되었습니다.
28일
0일 및 28일에 검출 가능한 중화 항체 역가를 갖는 참가자 수
기간: 0일, 28일
A/H1N1, A/H3N2, B Victoria 계통(B1) 및 B Yamagata 계통(B2)의 4가지 계통에 대해 SN 방법으로 각 인플루엔자 계통에 대해 중화 항체 역가를 측정했습니다. 0일 및 28일에 검출가능한 중화 항체 역가 >= 1:10(1/희석).
0일, 28일
고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 고용량 3가 인플루엔자 백신으로 예방 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
요청된 주사 부위: 통증, 홍반, 부기, 경결 및 타박상. 3등급 반응: 통증 - 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있습니다. 홍반, 부기, 경결 및 타박상: >100밀리미터(mm). 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통, 떨림. 등급 3 반응: 발열: >=39°C; 두통, 불쾌감, 근육통 및 떨림: 일상 생활의 정상적인 활동을 방해하거나 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있습니다.
접종 후 7일 이내
즉각적인 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
백신 접종 후 30분 동안 참가자를 관찰하고, 그 시간 동안 발생하는 임의의 자발적인 전신 AE를 사례 보고서(CRB)에 즉시 자발적인 전신성 AE(연구 제품과 관련된 AE)로 기록하였다. 원치 않는 AE는 증상 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 CRB에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다. 요청하지 않은 AE에는 심각한 및 심각하지 않은 요청하지 않은 AE가 모두 포함됩니다. 심각한 유해 사례는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
접종 후 30분 이내
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 28일 이내
요청하지 않은 AE는 증상 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 CRB에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다. 요청하지 않은 AE에는 심각한 및 심각하지 않은 요청하지 않은 AE가 모두 포함됩니다. 심각한 유해 사례는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
접종 후 28일 이내
심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 6개월까지
심각한 유해 사례는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
접종 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (다른: World Health Organization Universal Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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