在实用的基于注册的环境中将 65-79 岁的丹麦公民随机分配到高剂量四价流感疫苗与标准剂量四价流感疫苗的可行性 (DANFLU-1)
2022年8月20日 更新者：Tor Biering-Sørensen
该研究的目的是评估在 2021/2022 流感季节确定、招募和随机分配大量 65-79 岁丹麦公民样本接种高剂量四价流感疫苗或标准剂量四价流感疫苗的可行性。基于注册表的设置使用丹麦全国注册表收集所有数据，包括基线信息和结果评估。
研究概览
详细说明
为了评估招募和随机分配 65-79 岁丹麦公民的可行性，我们的目标是在务实的、开放标签的、基于注册的基础上，以 1:1 的比例随机分配 40,000 名公民接种高剂量四价流感疫苗或标准剂量四价流感疫苗使用 Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS) 的基础设施进行设计，DLVS 是一个负责丹麦众多疫苗接种诊所的组织，用于招募和随机化以及丹麦全国登记处的数据收集。 公民将由 DLVS 招募，并在 DLVS 诊所随机接种疫苗。 所有与基线信息、结果和安全监测相关的数据收集将由一个中央试验中心利用丹麦全国卫生登记处的信息进行。
该试点试验的结果将表明在丹麦基于注册的框架内进行全面、有力的实用 RCT 是否可行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12551
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
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Søborg、丹麦、2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 79年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 65-79 岁
- 已签署知情同意书并注明日期
排除标准：
1. 对本研究中使用的流感疫苗过敏/超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准剂量四价流感疫苗
第 0 天 QIV-SD 单次注射
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对于控制臂，将使用标准剂量的四价流感疫苗 Influvactetra® 和 Vaxigriptetra。
其他名称：
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实验性的：高剂量四价流感疫苗
第 0 天 QIV-HD 单次注射
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对于对照组，将使用高剂量四价流感疫苗 Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘信联系人数
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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纳入并随机分配至 QIV-HD 或 QIV-SD 的参与者人数
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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随机分配与实际接种疫苗之间的一致性
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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各组之间在每组受试者数量和基线特征方面的平衡
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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QIV-HD 和 QIV-SD 组的基线特征与丹麦 65-79 岁总人口的基线特征比较
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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QIV-HD 和 QIV-SD 组的基线特征与用于招募的 DLVS 数据库中 65-79 岁人群的基线特征比较
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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流感和/或肺炎住院事件发生率的描述和相对疫苗有效性的计算
大体时间：>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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首次住院且具有至少 1 晚的流感或肺炎初级 (A) 诊断代码
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>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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呼吸系统疾病住院事件发生率的描述和相对疫苗有效性的计算
大体时间：>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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首次住院且呼吸系统疾病的主要 (A) 诊断代码至少持续 1 晚
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>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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心肺疾病住院事件发生率的描述和相对疫苗有效性的计算
大体时间：>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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首次住院且具有至少 1 晚的心肺疾病初级 (A) 诊断代码
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>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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心血管疾病住院事件发生率的描述和相对疫苗有效性的计算
大体时间：>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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首次住院且具有心血管疾病主要 (A) 诊断代码至少 1 晚
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>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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事件发生率的描述和任何原因住院的相对疫苗有效性的计算
大体时间：>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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任何诊断代码的首次住院至少持续 1 晚
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>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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事件发生率的描述和全因死亡率的相对疫苗有效性计算
大体时间：>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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因任何原因死亡
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>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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COVID-19 住院事件发生率的描述和相对疫苗有效性的计算
大体时间：>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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首次住院且具有 COVID-19 的初级 (A) 诊断代码至少 1 晚
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>= 接种后 14 天至接种后 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH、Research Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月20日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DANFLU-1
- QHD00027 (其他：Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据丹麦法律，共享来自丹麦行政登记处的个人数据是非法的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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