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Segurança e Imunogenicidade da Vacina da Gripe Quadrivalente de Alta Dose em Participantes ≥65 Anos nos EUA

24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Quadrivalente de Alta Dose Administrada por Via Intramuscular em Participantes com 65 Anos ou Mais

Este estudo multicêntrico, randomizado, modificado, duplo-cego, controlado por ativo avaliou a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza de alta dose (QIV-HD) em comparação com a vacina trivalente licenciada ou em investigação de alta dose contra influenza (TIV- DH) em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, modificado, duplo-cego, ativo-controlado, multicêntrico foi conduzido em adultos saudáveis ​​(maior que e igual a [>=] 65 anos) para avaliar a segurança e imunogenicidade (títulos médios geométricos e soroconversão para o vírus 4 cepas 28 dias após a vacinação) do QIV-HD em comparação com um dos TIV-HDs contendo a cepa B da linhagem primária (TIV-HD1; vacina licenciada [Fluzone® High-Dose] para o Hemisfério Norte 2017-2018 [NH] influenza season) ou a cepa B da linhagem alternativa (TIV-HD2, TIV-HD experimental contendo uma cepa B alternativa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2670

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 65 anos no dia da inclusão.
  • O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado e datado.
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

  • Participação no momento da inscrição no ensaio (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do ensaio) ou participação planejada durante o presente período do ensaio em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2.
  • Vacinação anterior contra influenza (nos 6 meses anteriores) com a vacina experimental ou outra vacina.
  • Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
  • Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contraindicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador.
  • Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
  • Álcool ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
  • Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
  • Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto julgamento.
  • História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain-Barré.
  • Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (exceto pele localizada ou câncer de próstata estável no momento da vacinação na ausência de terapia e participantes com histórico de doença neoplásica e sem doença por >= 5 anos).
  • Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 38,0°C [>= 100,4°F]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: QIV-HD
Os participantes foram randomizados para receber uma única injeção de 0,7 mL de QIV-HD por via intramuscular (IM) no Dia 0.
Biológico: QIV-HD
A dose de 0,7 mL foi administrada por via intramuscular (IM) na área do braço.
Outros nomes:
  • Vacina quadrivalente contra influenza em altas doses
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (TIV-HD1 licenciado)
Os participantes foram randomizados para receber uma única injeção de 0,5 mL de TIV-HD1 licenciado por via IM no Dia 0.
Biológico: Licenciado TIV-HD1
A dose de 0,5 mL foi administrada IM na área do braço.
Outros nomes:
  • Vacina trivalente contra influenza em altas doses
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (TIV-HD2 investigacional)
Os participantes foram randomizados para receber uma única injeção de 0,5 mL de TIV-HD2 experimental por via IM no Dia 0.
Biológico: Investigacional TIV-HD2
A dose de 0,5 mL foi administrada IM na área do braço.
Outros nomes:
  • Vacina contra influenza trivalente em alta dose (estirpe B alternativa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra influenza após a vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou uma vacina contra influenza trivalente de alta dose
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria (B1) e linhagem B Yamagata (B2). Para cada cepa A, a comparação foi feita com os grupos combinados de TIV-HD. Para cada cepa B, a comparação foi feita com o grupo TIV-HD contendo a cepa B correspondente. TIV-HD 1 não continha cepa B2; TIV-HD2 não continha cepa B1.
Dia 28 pós-vacinação
Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão contra antígenos após a vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou uma vacina contra influenza trivalente de alta dose
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria (B1) e linhagem B Yamagata (B2). A soroconversão foi definida como um título HAI inferior a (<) 10 (1/diluição) no Dia 0 e título pós-injeção maior ou igual a (>=) 40 (1/diluição) no Dia 28, ou título HAI > =10 (1/diluição) no Dia 0 e um aumento >=4 vezes no título de HAI (1/diluição) no Dia 28. Para cada cepa A, a comparação foi feita com os grupos combinados de TIV-HD. Para cada cepa B, a comparação foi feita com o grupo TIV-HD contendo a cepa B correspondente. TIV-HD 1 não continha cepa B2; TIV-HD2 não continha cepa B1.
Dia 28 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMTs de anticorpos contra influenza de cepas B após a vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou uma vacina contra influenza trivalente de alta dose
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linhagem B Victoria (B1) e linhagem B Yamagata (B2). Para cada cepa B, a imunogenicidade do QIV-HD foi comparada com a do grupo TIV-HD que contém a cepa B correspondente. TIV-HD1 não continha cepa B2; TIV-HD2 não continha cepa B1.
Dia 28 pós-vacinação
Proporções GMT de anticorpos contra influenza após a vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou uma vacina contra influenza trivalente de alta dose
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
GMTs de anticorpos anti-influenza usando um ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria (B1) e linhagem B Yamagata (B2). As Razões de Títulos Médios Geométricos (GMTRs) foram calculadas como a razão de GMTs pós-vacinação e pré-vacinação.
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão contra antígenos de cepas B após a vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou vacina contra influenza trivalente de alta dose
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
A soroconversão foi definida como título HAI <10 (1/diluição) no Dia 0 e título pós-injeção >=40 (1/diluição) no Dia 28, ou título HAI >=10 (1/diluição) no Dia 0 e um aumento >=4 vezes no título de HAI (1/diluição) no dia 28.
Dia 28 pós-vacinação
Porcentagem de participantes que obtiveram soroproteção contra antígenos após a vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou uma vacina contra influenza trivalente de alta dose
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linhagem B Victoria (B1) e linhagem B Yamagata (B2). A soroproteção foi definida como um título HAI >=40 (1/diluição) no Dia 0 e no Dia 28.
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Títulos médios geométricos de anticorpos contra influenza (ensaio de soroneutralização [SN]) após a vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou uma vacina contra influenza trivalente de alta dose
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio SN para 4 cepas: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linhagem B Victoria (B1) e linhagem B Yamagata (B2).
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
GMTRs de anticorpos contra influenza (ensaio SN) após a vacinação com uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose ou uma vacina contra influenza trivalente de alta dose
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
GMTRs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio SN para 4 cepas: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linhagem B Victoria (B1) e linhagem B Yamagata (B2). Os GMTRs foram calculados como a proporção de GMTs pós-vacinação e pré-vacinação.
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
Número de participantes com títulos de anticorpos de neutralização no dia 0 e no dia 28
Prazo: Dia 0, Dia 28
O título de anticorpo neutralizante foi medido para cada cepa de influenza com o método SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria (B1) e linhagem B Yamagata (B2). O anticorpo neutralizante foi definido como títulos >=20 (1/diluição), >=40 (1/diluição), >=80 (1/diluição) no dia 0 e no dia 28.
Dia 0, Dia 28
Número de participantes com aumento de duas e quatro vezes no título de anticorpos de neutralização no dia 28
Prazo: Dia 28
O título de anticorpo neutralizante foi medido para cada cepa de influenza com o método SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria (B1) e linhagem B Yamagata (B2). O aumento de 2 e 4 vezes foi definido como o valor calculado = valor calculado pós-vacinação / valor calculado basal.
Dia 28
Número de participantes com títulos de anticorpos de neutralização detectáveis ​​no dia 0 e no dia 28
Prazo: Dia 0, Dia 28
O título de anticorpo neutralizante foi medido para cada cepa de influenza com o método SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria (B1) e linhagem B Yamagata (B2). Título de anticorpo de neutralização detectável >= 1:10 (1/diluição) no Dia 0 e Dia 28.
Dia 0, Dia 28
Número de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após a vacinação com uma vacina quadrivalente de alta dose ou uma vacina trivalente de alta dose contra influenza
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Local de injeção solicitado: Dor, Eritema, Inchaço, Endurecimento e Hematomas. Reações de grau 3: Dor - interrompe as atividades habituais da vida diária, ou afeta significativamente o estado clínico, ou pode requerer intervenção terapêutica intensiva; Eritema, inchaço, endurecimento e hematomas: >100 milímetros (mm). Reações sistêmicas: febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia e calafrios. Reações de grau 3: Febre: >=39°C; Cefaléia, mal-estar, mialgia e calafrios: interrompe as atividades habituais da vida diária ou afeta significativamente o estado clínico ou pode exigir intervenção terapêutica intensiva.
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com evento adverso imediato (EAs)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
Os participantes foram observados por 30 minutos após a vacinação, e quaisquer EAs sistêmicos não solicitados ocorridos durante esse período foram registrados como EAs sistêmicos não solicitados imediatos (EAs relacionados ao produto experimental) no livro de relato de caso (CRB). EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-listadas no CRB em termos de sintoma e/ou início pós-vacinal. EAs não solicitados incluíram EAs não solicitados graves e não graves. Um evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante.
Dentro de 30 minutos após a vacinação
Número de Participantes com Evento Adverso (AE) Não Solicitado
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-listadas no CRB em termos de sintoma e/ou início pós-vacinação. EAs não solicitados incluíram EAs não solicitados graves e não graves. Um evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante.
Dentro de 28 dias após a vacinação
Número de Participantes com Evento Adverso Grave
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
Um evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte, representasse risco de vida, exigisse hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultasse em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, fosse uma anomalia congênita/defeito congênito ou fosse um evento médico importante.
Até 6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

19 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (OUTRO: World Health Organization Universal Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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