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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza quadrivalente ad alte dosi nei partecipanti ≥65 anni negli Stati Uniti

24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi somministrato per via intramuscolare nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni

Questo studio multicentrico randomizzato, modificato, in doppio cieco, con controllo attivo ha valutato la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (QIV-HD) rispetto al vaccino influenzale trivalente ad alte dosi autorizzato o sperimentale (TIV-HD). HD) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, modificato, in doppio cieco, con controllo attivo e multicentrico è stato condotto su adulti sani (maggiori e uguali a [>=] 65 anni) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità (titoli medi geometrici e sieroconversione per i 4 virus ceppi a 28 giorni dopo la vaccinazione) del QIV-HD rispetto a uno dei TIV-HD contenenti il ​​ceppo B della linea primaria (TIV-HD1; vaccino autorizzato [Fluzone® High-Dose] per l'emisfero settentrionale 2017-2018 [NH] stagione influenzale) o il ceppo B dal lignaggio alternativo (TIV-HD2, TIV-HD sperimentale contenente un ceppo B alternativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2670

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 65 anni il giorno dell'inserimento.
  • Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al momento dell'iscrizione alla sperimentazione (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2.
  • Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino.
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione, controindicanti la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
  • Abuso di alcol o sostanze che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro sperimentale con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto prova.
  • Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré.
  • Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (ad eccezione del cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia e partecipanti che hanno una storia di malattia neoplastica e sono liberi da malattia da >= 5 anni).
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 38,0°C [>= 100,4°F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nella sperimentazione fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QIV-HD
Partecipanti randomizzati a ricevere una singola iniezione di 0,7 ml di QIV-HD per via intramuscolare (IM) al giorno 0.
Biologico: QIV-HD
Una dose di 0,7 ml è stata somministrata per via intramuscolare (IM) nell'area della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: TIV-HD1 (con licenza TIV-HD1)
Partecipanti randomizzati per ricevere una singola iniezione di 0,5 ml di TIV-HD1 con licenza per via IM al giorno 0.
Biologico: TIV-HD1 con licenza
Una dose di 0,5 ml è stata somministrata IM nella zona del braccio superiore.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: TIV-HD2 (TIV-HD2 sperimentale)
Partecipanti randomizzati a ricevere una singola iniezione di 0,5 ml di TIV-HD2 sperimentale per via IM al giorno 0.
Biologico: Investigativo TIV-HD2
Una dose di 0,5 ml è stata somministrata IM nella zona del braccio superiore.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio (ceppo B alternativo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi influenzali dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
I GMT degli anticorpi antinfluenzali sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). Per ogni ceppo A, il confronto è stato effettuato con i gruppi TIV-HD riuniti. Per ogni ceppo B, il confronto è stato effettuato con il gruppo TIV-HD contenente il corrispondente ceppo B. TIV-HD 1 non conteneva il ceppo B2; TIV-HD2 non conteneva il ceppo B1.
Giorno 28 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test HAI per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). La sieroconversione è stata definita come titolo HAI inferiore a (<) 10 (1/diluizione) al giorno 0 e titolo post-iniezione maggiore o uguale a (>=) 40 (1/diluizione) al giorno 28, o titolo HAI > =10 (1/diluizione) al giorno 0 e un aumento >=4 volte del titolo HAI (1/diluizione) al giorno 28. Per ogni ceppo A, il confronto è stato effettuato con i gruppi TIV-HD riuniti. Per ogni ceppo B, il confronto è stato effettuato con il gruppo TIV-HD contenente il corrispondente ceppo B. TIV-HD 1 non conteneva il ceppo B2; TIV-HD2 non conteneva il ceppo B1.
Giorno 28 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT degli anticorpi influenzali di ceppo B dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria lineage (B1) e B Yamagata lineage (B2). Per ciascun ceppo B, l'immunogenicità di QIV-HD è stata confrontata con quella del gruppo TIV-HD che contiene il corrispondente ceppo B. TIV-HD1 non conteneva il ceppo B2; TIV-HD2 non conteneva il ceppo B1.
Giorno 28 post-vaccinazione
Rapporti GMT degli anticorpi influenzali dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
GMT di anticorpi anti-influenza utilizzando un test HAI per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). I rapporti della media geometrica dei titoli (GMTR) sono stati calcolati come rapporto tra GMT dopo la vaccinazione e pre-vaccinazione.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni dei ceppi B dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
La sieroconversione è stata definita come titolo HAI <10 (1/diluizione) al giorno 0 e titolo post-iniezione >=40 (1/diluizione) al giorno 28, o titolo HAI >=10 (1/diluizione) al giorno 0 e un aumento >=4 volte del titolo HAI (1/diluizione) al giorno 28.
Giorno 28 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti che ottengono la sieroprotezione contro gli antigeni dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria lineage (B1) e B Yamagata lineage (B2). La sieroprotezione è stata definita come un titolo HAI >=40 (1/diluizione) al giorno 0 e al giorno 28.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Media geometrica dei titoli degli anticorpi influenzali (saggio di sieroneutralizzazione [SN]) dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il dosaggio SN per 4 ceppi: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria lineage (B1) e B Yamagata lineage (B2).
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
GMTR degli anticorpi dell'influenza (saggio SN) dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
I GMTR degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il dosaggio SN per 4 ceppi: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria lineage (B1) e B Yamagata lineage (B2). I GMTR sono stati calcolati come rapporto tra GMT post vaccinazione e pre-vaccinazione.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con titoli anticorpali di neutralizzazione al giorno 0 e al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Il titolo di anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascun ceppo influenzale con il metodo SN per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). L'anticorpo neutralizzante è stato definito come titolo >=20 (1/diluizione), >=40 (1/diluizione), >=80 (1/diluizione) al giorno 0 e al giorno 28.
Giorno 0, Giorno 28
Numero di partecipanti con aumento di due e quattro volte del titolo anticorpale di neutralizzazione al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il titolo di anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascun ceppo influenzale con il metodo SN per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). L'aumento di 2 volte e 4 volte è stato definito come valore calcolato = valore calcolato post-vaccinazione / valore calcolato al basale.
Giorno 28
Numero di partecipanti con titoli di anticorpi di neutralizzazione rilevabili al giorno 0 e al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Il titolo di anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascun ceppo influenzale con il metodo SN per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). Titolo rilevabile dell'anticorpo di neutralizzazione >= 1:10 (1/diluizione) al giorno 0 e al giorno 28.
Giorno 0, Giorno 28
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche e al sito di iniezione sollecitate dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema, gonfiore, indurimento e lividi. Reazioni di grado 3: Dolore - interrompe le normali attività della vita quotidiana, o influenza significativamente lo stato clinico, o può richiedere un intervento terapeutico intensivo; Eritema, gonfiore, indurimento e lividi: >100 millimetri (mm). Reazioni sistemiche: febbre, mal di testa, malessere, mialgia e brividi. Reazioni di grado 3: Febbre: >=39°C; Mal di testa, malessere, mialgia e brividi: interrompono le normali attività della vita quotidiana o influenzano significativamente lo stato clinico o possono richiedere un intervento terapeutico intensivo.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con evento avverso immediato (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
I partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione e tutti gli eventi avversi sistemici non richiesti verificatisi durante tale periodo sono stati registrati come eventi avversi sistemici immediati non richiesti (eventi correlati al prodotto sperimentale) nel registro dei casi clinici (CRB). L'evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nel CRB in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi non gravi e non gravi. Un evento avverso grave è stato qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un importante evento medico.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nel CRB in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi non gravi e non gravi. Un evento avverso grave è stato qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un importante evento medico.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un importante evento medico.
Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (ALTRO: World Health Organization Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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