Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú négyértékű influenza vakcina biztonságossága és immunogenitása 65 év feletti résztvevőknél az Egyesült Államokban

2022. március 24. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Az intramuszkuláris úton beadott nagy dózisú négyértékű influenza vakcina biztonságossága és immunogenitása 65 éves vagy annál idősebb résztvevőknél

Ez a randomizált, módosított kettős-vak, aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat a nagy dózisú négyértékű influenzavakcina (QIV-HD) biztonságosságát és immunogenitását az engedélyezett vagy a vizsgált, nagy dózisú trivalens influenzavakcinához (TIV-) képest értékelte. HD) felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, módosított kettős-vak, aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálatot egészséges felnőtteken ([>=] 65 év feletti és egyenlő), hogy felmérjék a biztonságot és az immunogenitást (geometriai átlagtiterek és szerokonverzió a 4 vírusra). törzsek a vakcinázás után 28 nappal) összehasonlítva az egyik TIV-HD-vel, amely vagy az elsődleges vonalból származó B törzset tartalmazza (TIV-HD1; engedélyezett vakcina [Fluzone® High-Dose] a 2017-2018-as északi féltekére [NH] influenza szezon) vagy az alternatív vonalból származó B törzs (TIV-HD2, alternatív B törzset tartalmazó vizsgálati TIV-HD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2670

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti életkor a felvétel napján.
  • A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátummal ellátták.
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
  • Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt.
  • Korábbi influenza elleni védőoltás (az előző 6 hónapban) akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával.
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
  • Thrombocytopenia vagy vérzési zavar, a vizsgáló megítélése alapján IM oltás ellenjavallt.
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a tárgyalás lefolytatását vagy befejezését.
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
  • Akit a vizsgáló vagy a vizsgálati központ nyomozójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. próba.
  • Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
  • Neoplasztikus betegség vagy bármely rosszindulatú hematológiai daganat (kivéve a lokalizált bőr- vagy prosztatarákot, amely a vakcinázás időpontjában stabil, terápia hiányában, és azokat a résztvevőket, akiknek a kórelőzményében daganatos betegség szerepel, és több mint 5 éve betegségmentes).
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 38,0°C [>= 100,4°F]). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: QIV-HD
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy egyetlen 0,7 ml-es QIV-HD injekciót kapjanak intramuszkulárisan (IM) a 0. napon.
Biológiai: QIV-HD
A 0,7 ml-es dózist intramuszkulárisan (IM) adtuk be a felkar területére.
Más nevek:
  • Nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (licenszelt TIV-HD1)
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy egyetlen 0,5 ml-es, engedélyezett TIV-HD1 injekciót kapjanak IM úton a 0. napon.
Biológiai: Licenc TIV-HD1
0,5 ml-es dózist adtunk be intravénásán a felkar területére.
Más nevek:
  • Nagy dózisú háromértékű influenza vakcina
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (vizsgáló TIV-HD2)
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy egyetlen 0,5 ml-es vizsgálati TIV-HD2 injekciót kapjanak IM úton a 0. napon.
Biológiai: Vizsgálati TIV-HD2
0,5 ml-es dózist adtunk be intravénásán a felkar területére.
Más nevek:
  • Nagy dózisú trivalens influenza vakcina (alternatív B törzs)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) nagy dózisú négyértékű influenza vakcinával vagy nagy dózisú háromértékű influenza elleni vakcinával történő oltást követően
Időkeret: 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét hemagglutinációs gátlási (HAI) vizsgálattal mértük 4 törzsnél: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria vonal (B1) és B Yamagata vonal (B2). Minden egyes A törzs esetében az összehasonlítást az egyesített TIV-HD csoportokkal végeztük. Mindegyik B törzs esetében az összehasonlítást a megfelelő B törzset tartalmazó TIV-HD csoporttal végeztük. A TIV-HD 1 nem tartalmazott B2 törzset; A TIV-HD2 nem tartalmazott B1 törzset.
28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el az antigének ellen a nagy dózisú négyértékű influenza elleni vakcinával vagy a nagy dózisú háromértékű influenza elleni vakcinával történő oltást követően
Időkeret: 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitesteket HAI teszttel mértük 4 törzsre: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria vonal (B1) és B Yamagata törzs (B2). A szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HAI-titer (<) 10-nél (1/hígítás) a 0. napon és az injekció utáni titer nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 40 (1/hígítás) a 28. napon, vagy HAI-titer > =10 (1/hígítás) a 0. napon és >=4-szeres növekedés a HAI-titerben (1/hígítás) a 28. napon. Minden egyes A törzs esetében az összehasonlítást az egyesített TIV-HD csoportokkal végeztük. Mindegyik B törzs esetében az összehasonlítást a megfelelő B törzset tartalmazó TIV-HD csoporttal végeztük. A TIV-HD 1 nem tartalmazott B2 törzset; A TIV-HD2 nem tartalmazott B1 törzset.
28. nap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B törzsek influenza antitesteinek GMT-értékei nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcinával vagy nagy dózisú háromértékű influenza elleni vakcinával történő oltást követően
Időkeret: 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitesteket HAI teszttel mértük 4 törzsre: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria vonal (B1) és B Yamagata törzs (B2). Mindegyik B törzs esetében a QIV-HD immunogenitását összehasonlítottuk a megfelelő B törzset tartalmazó TIV-HD csoport immunogenitásával. A TIV-HD1 nem tartalmazott B2 törzset; A TIV-HD2 nem tartalmazott B1 törzset.
28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitestek GMT aránya nagy dózisú négyértékű influenza vakcinával vagy nagy dózisú háromértékű influenza elleni védőoltással történő oltást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitestek GMT-értékei HAI-teszt segítségével 4 törzsre: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-vonal (B1) és B Yamagata-vonal (B2). A geometriai átlagos titer arányokat (GMTR) a vakcinázás utáni és a vakcinázás előtti GMT-k arányaként számítottuk ki.
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el a B törzsek antigénjeivel szemben nagy dózisú négyértékű influenza elleni vakcinával vagy nagy dózisú háromértékű influenza elleni vakcinával történő oltás után
Időkeret: 28. nap az oltás után
A szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a 0. napon a HAI titer <10 (1/hígítás) és az injekció utáni titer >=40 (1/hígítás) a 28. napon, vagy a HAI titer >=10 (1/hígítás) a 0. napon és >=4-szeres növekedés a HAI-titerben (1/hígítás) a 28. napon.
28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerovédelmet értek el az antigének ellen a nagy dózisú négyértékű influenza elleni vakcinával vagy a nagy dózisú háromértékű influenza elleni vakcinával történő oltást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitesteket HAI teszttel mértük 4 törzsre: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria vonal (B1) és B Yamagata törzs (B2). A szerovédelmet úgy határoztuk meg, hogy a HAI titer >=40 (1/hígítás) a 0. és a 28. napon.
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titerei (szeroneutralizációs [SN] vizsgálat) nagy dózisú négyértékű influenza vakcinával vagy nagy dózisú háromértékű influenza elleni vakcinával történő oltást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét SN vizsgálattal mértük 4 törzsre: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria vonal (B1) és B Yamagata vonal (B2).
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
Az influenza antitestek GMTR-ei (SN-vizsgálat) nagy dózisú négyértékű influenzaoltással vagy nagy dózisú háromértékű influenzavakcinával történő oltást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitestek GMTR-értékeit SN vizsgálattal mértük 4 törzs esetében: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria vonal (B1) és B Yamagata vonal (B2). A GMTR-eket az oltás utáni és az oltás előtti GMT-k arányaként számítottuk ki.
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
A semlegesítő antitest-titerekkel rendelkező résztvevők száma a 0. és a 28. napon
Időkeret: 0. nap, 28. nap
A semlegesítő antitest titert minden influenzatörzsnél SN módszerrel mértük 4 törzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria vonal (B1) és B Yamagata vonal (B2). A semlegesítő antitest titerek >=20 (1/hígítás), >=40 (1/hígítás), >=80 (1/hígítás) a 0. napon és a 28. napon.
0. nap, 28. nap
Azon résztvevők száma, akiknél kétszeres és négyszeres a neutralizációs antitest titer növekedése a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A semlegesítő antitest titert minden influenzatörzsnél SN módszerrel mértük 4 törzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria vonal (B1) és B Yamagata vonal (B2). A 2-szeres és 4-szeres emelkedést úgy határoztuk meg, mint a számított érték = vakcinázás utáni számított érték / alapvonal számított érték.
28. nap
A 0. és 28. napon kimutatható semlegesítő antitest-titerekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap, 28. nap
A semlegesítő antitest titert minden influenzatörzsnél SN módszerrel mértük 4 törzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria vonal (B1) és B Yamagata vonal (B2). Kimutatható neutralizációs antitest-titer >= 1:10 (1/hígítás) a 0. és a 28. napon.
0. nap, 28. nap
Azon résztvevők száma, akik bejelentették a kért injekció beadásának helyét és szisztémás reakciókat a nagy dózisú négyértékű influenza oltóanyaggal vagy a nagy dózisú háromértékű influenza elleni védőoltással
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
Az injekció kért helye: fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés és zúzódás. 3. fokozatú reakciók: Fájdalom – megszakítja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, vagy jelentősen befolyásolja a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhet; Bőrpír, duzzanat, keményedés és zúzódás: >100 milliméter (mm). Szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és hidegrázás. 3. fokozatú reakciók: Láz: >=39°C; Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és hidegrázás: megszakítja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, vagy jelentősen befolyásolja a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhet.
Az oltás után 7 napon belül
Azonnali nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
A résztvevőket az oltás után 30 percig megfigyelték, és az ezalatt előforduló kéretlen szisztémás nemkívánatos eseményeket azonnali kéretlen szisztémás AE-ként (a vizsgálati termékkel kapcsolatos AE-ként) rögzítették az esetjelentés-könyvben (CRB). A kéretlen mellékhatás olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a tünetek és/vagy az oltás utáni kezdet tekintetében. A kéretlen AE-k közé tartoznak a súlyos és a nem súlyos kéretlen AE-k is. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos orvosi esemény.
Az oltás után 30 percen belül
Kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a tünetek és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében. A kéretlen AE-k közé tartoznak a súlyos és a nem súlyos kéretlen AE-k is. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos orvosi esemény.
Az oltást követő 28 napon belül
Súlyos nemkívánatos eseményt szenvedett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az oltás után
Súlyos nemkívánatos esemény volt minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény.
Legfeljebb 6 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (EGYÉB: World Health Organization Universal Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QIV-HD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel