Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 65 vuotta täyttäneille osallistujille Yhdysvalloissa

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lihaksensisäisesti annettavan 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille

Tässä satunnaistetussa, muunnetussa kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa arvioitiin suuren annoksen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna joko lisensoituun tai tutkittavaan suuriannoksiseen trivalenttiseen influenssarokotteeseen (TIV-). HD) aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus suoritettiin terveillä aikuisilla (yli ja yhtä suuri kuin [=] 65 vuotta) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (geometriset keskitiitterit ja serokonversio 4-virukselle kannat 28 päivää rokotuksen jälkeen) QIV-HD:n verrattuna yhteen TIV-HD:stä, joka sisältää joko B-kannan primäärisestä linjasta (TIV-HD1; lisensoitu rokote [Fluzone® High-Dose] vuosien 2017–2018 pohjoiselle pallonpuoliskolle [NH] influenssakausi) tai B-kanta vaihtoehtoisesta linjasta (TIV-HD2, tutkittava TIV-HD, joka sisältää vaihtoehtoisen B-kannan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2670

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 65 vuotta sisällyttämispäivänä.
  • Tietoinen suostumuslomake oli allekirjoitettu ja päivätty.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen testirokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2.
  • Aiempi rokotus influenssaa vastaan ​​(edellisen 6 kuukauden aikana) joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen tutkijan arvion perusteella.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). oikeudenkäyntiä.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä.
  • Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili rokotushetkellä ilman hoitoa, ja osallistujat, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista vapaat >= 5 vuotta).
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 38,0 °C [>= 100,4 °F]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: QIV-HD
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden 0,7 ml:n QIV-HD:n injektion intramuskulaarisesti (IM) päivänä 0.
Biologinen: QIV-HD
0,7 ml:n annos annettiin lihakseen (IM) olkavarren alueelle.
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (lisensoitu TIV-HD1)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden 0,5 ml:n lisensoidun TIV-HD1:n injektion IM-reitillä päivänä 0.
Biologinen: Lisensoitu TIV-HD1
0,5 ml:n annos annettiin IM olkavarren alueelle.
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen kolmiarvoinen influenssarokote
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (Tutkiva TIV-HD2)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yksittäinen 0,5 ml:n injektio TIV-HD2:ta IM-reittiä pitkin päivänä 0.
Biologinen: Tutkinta TIV-HD2
0,5 ml:n annos annettiin IM olkavarren alueelle.
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen kolmiarvoinen influenssarokote (vaihtoehtoinen B-kanta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssavasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai suuriannoksisella kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja (B1) ja B Yamagata-linja (B2). Jokaisen A-kannan osalta tehtiin vertailu yhdistettyjen TIV-HD-ryhmien kanssa. Jokaisen B-kannan osalta tehtiin vertailu TIV-HD-ryhmään, joka sisälsi vastaavan B-kannan. TIV-HD 1 ei sisältänyt B2-kantaa; TIV-HD2 ei sisältänyt B1-kantaa.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion antigeenejä vastaan ​​joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai suuriannoksisella kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja (B1) ja B Yamagata-linja (B2). Serokonversio määriteltiin joko HAI-tiitteriksi alle (<) 10 (1/laimennus) päivänä 0 ja injektion jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 40 (1/laimennus) päivänä 28, tai HAI-tiitteri > =10 (1/laimennus) päivänä 0 ja >=4-kertainen HAI-tiitterin nousu (1/laimennus) päivänä 28. Jokaisen A-kannan osalta tehtiin vertailu yhdistettyjen TIV-HD-ryhmien kanssa. Jokaisen B-kannan osalta tehtiin vertailu TIV-HD-ryhmään, joka sisälsi vastaavan B-kannan. TIV-HD 1 ei sisältänyt B2-kantaa; TIV-HD2 ei sisältänyt B1-kantaa.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-kantojen influenssavasta-aineiden GMT-arvot joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai suuriannoksisella kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-linja (B1) ja B Yamagata-linja (B2). Jokaisen B-kannan osalta QIV-HD:n immunogeenisyyttä verrattiin TIV-HD-ryhmän immunogeenisyyteen, joka sisältää vastaavan B-kannan. TIV-HD1 ei sisältänyt B2-kantaa; TIV-HD2 ei sisältänyt B1-kantaa.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineiden GMT-suhteet joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai suuriannoksisella kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineiden GMT:t käyttäen HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja (B1) ja B Yamagata-linja (B2). Geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR) laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion B-kantojen antigeenejä vastaan ​​joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai suuriannoksisella kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Serokonversio määriteltiin joko HAI-tiitteriksi <10 (1/laimennus) päivänä 0 ja injektion jälkeiseksi tiitteriksi >=40 (1/laimennus) päivänä 28 tai HAI-tiitteriksi >=10 (1/laimennus) päivänä 0 ja >=4-kertainen HAI-tiitterin nousu (1/laimennus) päivänä 28.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat serosuojan antigeenejä vastaan ​​joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai suuriannoksisella kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-linja (B1) ja B Yamagata-linja (B2). Serosuojaus määriteltiin HAI-tiitterinä > = 40 (1/laimennus) päivänä 0 ja päivänä 28.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (seroneutralisointi [SN]-määritys) joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai suuriannoksisella kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä SN-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-linja (B1) ja B Yamagata-linja (B2).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineiden GMTR:t (SN-määritys) joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai suuriannoksisella kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineiden GMTR:t mitattiin käyttämällä SN-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-linja (B1) ja B Yamagata-linja (B2). GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen ja ennen rokotusta.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutralointivasta-ainetiitterit päivänä 0 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri mitattiin kullekin influenssakannalle SN-menetelmällä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja (B1) ja B Yamagata-linja (B2). Neutralisoiva vasta-aine määriteltiin tiittereiksi >=20 (1/laimennus), >=40 (1/laimennus), >=80 (1/laimennus) päivänä 0 ja päivänä 28.
Päivä 0, päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joiden neutralointivasta-ainetiitteri kasvoi kaksin- ja nelinkertaisesti 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri mitattiin kullekin influenssakannalle SN-menetelmällä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja (B1) ja B Yamagata-linja (B2). 2-kertainen ja 4-kertainen nousu määriteltiin laskennaksi arvoksi = rokotuksen jälkeinen laskettu arvo / laskettu lähtötasoarvo.
Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevat neutralointivasta-ainetiitterit päivänä 0 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri mitattiin kullekin influenssakannalle SN-menetelmällä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja (B1) ja B Yamagata-linja (B2). Havaittava neutralointivasta-ainetiitteri >= 1:10 (1/laimennus) päivänä 0 ja päivänä 28.
Päivä 0, päivä 28
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista joko suuren annoksen neliarvoisella influenssarokotteella tai suuriannoksisella kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Pistoskohta: Kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelmat. Asteen 3 reaktiot: Kipu – keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa; Punoitus, turvotus, kovettumat ja mustelmat: >100 millimetriä (mm). Systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset. Asteen 3 reaktiot: Kuume: >=39°C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset: keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on välitön haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana esiintyneet ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset kirjattiin välittömiksi ei-toivotuiksi systeemisiksi haittavaikutuksiksi (AE, jotka liittyivät tutkimustuotteeseen) tapausraporttikirjaan (CRB). Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja oireiden ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen. Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat sekä vakavat että ei-vakavat ei-toivotut AE:t. Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivotun haittatapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja oireiden ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen. Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat sekä vakavat että ei-vakavat ei-toivotut AE:t. Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
28 päivän kuluessa rokotuksesta
Vakavan haittatapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (MUUTA: World Health Organization Universal Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QIV-HD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa