Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet av högdos kvadrivalent influensavaccin hos deltagare ≥65 år i USA

24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhet och immunogenicitet för högdos kvadrivalent influensavaccin administrerat via intramuskulär väg hos deltagare i åldern 65 år och äldre

Denna randomiserade, modifierade dubbelblinda, aktivkontrollerade, multicenterstudie utvärderade säkerheten och immunogeniciteten hos det kvadrivalenta influensavaccinet med hög dos (QIV-HD) jämfört med antingen det licensierade eller undersökta högdos trivalenta influensavaccinet (TIV- HD) hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, modifierade dubbelblinda, aktivkontrollerade multicenterstudie utfördes på friska vuxna (över och lika med [>=] 65 år) för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten (geometriska medeltiter och serokonversion för 4-viruset) stammar 28 dagar efter vaccination) av QIV-HD jämfört med en av TIV-HD som innehåller antingen B-stammen från den primära linjen (TIV-HD1; licensierat vaccin [Fluzone® High-Dose] för 2017-2018 norra halvklotet [NH] influensasäsong) eller B-stammen från den alternativa härstamningen (TIV-HD2, undersöknings-TIV-HD innehållande en alternativ B-stam).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2670

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 65 år på inkluderingsdagen.
  • Informerat samtycke hade undertecknats och daterats.
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande vid tidpunkten för prövningsregistreringen (eller under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
  • Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna (28 dagar) före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2.
  • Tidigare vaccination mot influensa (under de föregående 6 månaderna) med antingen provvaccinet eller annat vaccin.
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Trombocytopeni eller blödningsrubbning, kontraindicerande IM-vaccination baserat på utredarens bedömning.
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
  • Alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller rättegångscentret med direkt inblandning i den föreslagna rättegången, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna rättegång.
  • Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom.
  • Neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet (förutom lokaliserad hud- eller prostatacancer som är stabil vid tidpunkten för vaccination i frånvaro av terapi och deltagare som har en historia av neoplastisk sjukdom och har varit sjukdomsfria i >= 5 år).
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur >= 38,0°C [>= 100,4°F]). En presumtiv deltagare bör inte inkluderas i försöket förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: QIV-HD
Deltagarna randomiserades till att få en enda injektion av 0,7 ml QIV-HD intramuskulärt (IM) på dag 0.
Biologisk: QIV-HD
0,7 ml-dos administrerades intramuskulärt (IM) i överarmsområdet.
Andra namn:
  • Högdos kvadrivalent influensavaccin
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (licensierad TIV-HD1)
Deltagarna randomiserades till att få en enda injektion av 0,5 ml licensierad TIV-HD1 via IM-rutt på dag 0.
Biologisk: Licensierad TIV-HD1
0,5 ml-dos administrerades IM i överarmsområdet.
Andra namn:
  • Trivalent influensavaccin i hög dos
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (Investigational TIV-HD2)
Deltagarna randomiserades till att få en enda injektion av 0,5 ml undersöknings-TIV-HD2 via IM-väg på dag 0.
Biologisk: Undersökande TIV-HD2
0,5 ml-dos administrerades IM i överarmsområdet.
Andra namn:
  • Högdos trivalent influensavaccin (alternativ B-stam)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltiter (GMT) av influensaantikroppar efter vaccination med antingen ett högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
GMT för anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av en hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI) för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria härstamning (B1) och B Yamagata härstamning (B2). För varje A-stam gjordes jämförelsen med de poolade TIV-HD-grupperna. För varje B-stam gjordes jämförelsen med TIV-HD-gruppen innehållande motsvarande B-stam. TIV-HD 1 innehöll inte B2-stam; TIV-HD2 innehöll inte B1-stam.
Dag 28 efter vaccination
Andel av deltagare som uppnår serokonversion mot antigener efter vaccination med antingen ett högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Anti-influensaantikroppar mättes med en HAI-analys för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-härstamning (B1) och B Yamagata-linje (B2). Serokonvertering definierades som antingen en HAI-titer mindre än (<) 10 (1/spädning) vid dag 0 och efterinjektionstiter större än eller lika med (>=) 40 (1/spädning) vid dag 28, eller HAI-titer > =10 (1/spädning) på dag 0 och en >=4-faldig ökning av HAI-titer (1/spädning) på dag 28. För varje A-stam gjordes jämförelsen med de poolade TIV-HD-grupperna. För varje B-stam gjordes jämförelsen med TIV-HD-gruppen innehållande motsvarande B-stam. TIV-HD 1 innehöll inte B2-stam; TIV-HD2 innehöll inte B1-stam.
Dag 28 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT av B-stammar influensaantikroppar efter vaccination med antingen ett högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av HAI-analys för 4 stammar: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-linje (B1) och B Yamagata-linje (B2). För varje B-stam jämfördes immunogeniciteten för QIV-HD med den för TIV-HD-gruppen som innehåller motsvarande B-stam. TIV-HD1 innehöll inte B2-stam; TIV-HD2 innehöll inte B1-stam.
Dag 28 efter vaccination
GMT-kvoter för influensaantikroppar efter vaccination med antingen ett högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
GMT av anti-influensaantikroppar med hjälp av en HAI-analys för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linje (B1) och B Yamagata-linje (B2). Geometriska medeltiterkvoter (GMTR) beräknades som förhållandet mellan GMT efter vaccination och före vaccination.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Andel deltagare som uppnår serokonvertering mot antigener av B-stammar efter vaccination med antingen ett högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Serokonvertering definierades som antingen en HAI-titer <10 (1/spädning) på dag 0 och efterinjektionstiter >=40 (1/spädning) på dag 28, eller HAI-titer >=10 (1/spädning) vid dag 0 och en >=4-faldig ökning av HAI-titer (1/spädning) på dag 28.
Dag 28 efter vaccination
Andel deltagare som uppnår seroskydd mot antigener efter vaccination med antingen ett högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av HAI-analys för 4 stammar: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-linje (B1) och B Yamagata-linje (B2). Seroskydd definierades som en HAI-titer >=40 (1/spädning) på dag 0 och dag 28.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Geometriska medeltiter för influensaantikroppar (seroneutralisering [SN]-analys) efter vaccination med antingen ett högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
GMT för anti-influensaantikroppar mättes med användning av SN-analys för 4 stammar: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-linje (B1) och B Yamagata-linje (B2).
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
GMTR av influensaantikroppar (SN-analys) efter vaccination med antingen ett högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
GMTR för anti-influensaantikroppar mättes med användning av SN-analys för 4 stammar: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-linje (B1) och B Yamagata-linje (B2). GMTR beräknades som förhållandet mellan GMT efter vaccination och före vaccination.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Antal deltagare med neutraliseringsantikroppstitrar på dag 0 och dag 28
Tidsram: Dag 0, dag 28
Neutraliserande antikroppstiter mättes för varje influensastam med SN-metoden för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria härstamning (B1) och B Yamagata härstamning (B2). Neutraliserande antikropp definierades som titrar >=20 (1/spädning), >=40 (1/spädning), >=80 (1/spädning) på dag 0 och dag 28.
Dag 0, dag 28
Antal deltagare med tvåfaldig och fyrfaldig ökning av neutraliseringsantikroppstiter vid dag 28
Tidsram: Dag 28
Neutraliserande antikroppstiter mättes för varje influensastam med SN-metoden för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria härstamning (B1) och B Yamagata härstamning (B2). 2- och 4-faldig ökning definierades som det beräknade värdet = beräknat värde efter vaccination / beräknat baslinjevärde.
Dag 28
Antal deltagare med detekterbara neutraliseringsantikroppstitrar på dag 0 och dag 28
Tidsram: Dag 0, dag 28
Neutraliserande antikroppstiter mättes för varje influensastam med SN-metoden för 4 stammar: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria härstamning (B1) och B Yamagata härstamning (B2). Detekterbar neutralisationsantikroppstiter >= 1:10 (1/spädning) på dag 0 och dag 28.
Dag 0, dag 28
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter vaccination med antingen ett högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem, ​​svullnad, hårdhet och blåmärken. Grad 3-reaktioner: Smärta - avbryter vanliga aktiviteter i det dagliga livet, eller påverkar signifikant klinisk status, eller kan kräva intensiv terapeutisk intervention; Erytem, ​​svullnad, hårdhet och blåmärken: >100 millimeter (mm). Systemiska reaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa. Grad 3 reaktioner: Feber: >=39°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa: avbryter vanliga aktiviteter i det dagliga livet, eller påverkar avsevärt klinisk status, eller kan kräva intensiv terapeutisk intervention.
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med omedelbar biverkning (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
Deltagarna observerades i 30 minuter efter vaccination, och alla oönskade systemiska biverkningar som inträffade under den tiden registrerades som omedelbara oönskade systemiska biverkningar (AE som var relaterade till undersökningsprodukten) i fallrapportboken (CRB). Oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i CRB när det gäller symtom och/eller debut efter vaccination. Oönskade biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga oönskade biverkningar. En allvarlig oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, eller var en viktig medicinsk händelse.
Inom 30 minuter efter vaccination
Antal deltagare med oönskad biverkning (AE)
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i CRB när det gäller symtom och/eller debut efter vaccination. Oönskade biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga oönskade biverkningar. En allvarlig oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, eller var en viktig medicinsk händelse.
Inom 28 dagar efter vaccination
Antal deltagare med allvarliga negativa händelser
Tidsram: Upp till 6 månader efter vaccination
En allvarlig oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, var livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada, eller var en viktig medicinsk händelse.
Upp till 6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

19 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (FAKTISK)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (ÖVRIG: World Health Organization Universal Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QIV-HD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera