重症监护室急性肾损伤后慢性肾脏病的预测 (PREDICT)
2023年9月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究旨在开发和验证 ICU 出院后 3 年内发生慢性肾病的预测评分，这些患者在 ICU 住院期间发生急性肾功能衰竭，出院后 90 天肾功能恢复正常。
主要研究结果是 ICU 出院后头 3 年内慢性肾病的发生率，定义为肾小球滤过率 (GFR) 低于 60 mL/分钟/1.73m2。
研究概览
详细说明
作为第二个目标，该研究旨在：
- 评估患有潜在慢性肾病的患者的 GFR 下降。
- 评估与第 90 天 GFR 持续下降相关的因素。
- 表征这些患者慢性肾病的临床和生物学表型。
- 根据 CKD 发生率评估提供给这些患者的治疗。
- 评估心血管和血栓栓塞的发病率-死亡率。
- 每年评估生活质量，持续 3 年。
- 评估 CKD 的医疗经济负担。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
425
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hauts-de-seine
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Boulogne Billancourt、Hauts-de-seine、法国、92100
- Intensive care unit, Ambroise Pare Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
ICU住院期间急性肾损伤患者
描述
纳入标准：
- 患者 ⩾ 18 岁；
- 患者在 ICU 住院期间遭受急性肾损伤（由 AKIN 评分 1 定义）；
- 患者从重症监护病房活着出院；
- 已获得患者签字同意；
- 医疗保险涵盖的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 入住 ICU 时 SOFA 评分 < 1（肾脏评估除外）；
- 入住 ICU 前肾功能衰竭或透析治疗或肾移植终末期；
- 在 ICU 出院时接受透析治疗的患者；
- 入住 ICU 前进行免疫抑制治疗；
- 患者在法律上无行为能力（导师或监护人保护）；
- 无法跟进研究；
- 预期寿命少于 90 天；
- 拒绝参加研究；
- 对于该地区的中心，患者的主要地址在 Il de France 地区之外；
- 患者 < 18 岁；
- 患者不属于国家社会保障计划；
- 被司法措施剥夺自由的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性肾脏病的发病率
大体时间：3岁时
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肾小球滤过率 (GFR) 低于 60 mL/min/1.73m2 定义的慢性肾病发病率。
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3岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 GFR 下降斜率定义的慢性肾病进展
大体时间：3岁时
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对于有慢性肾病史并在 ICU 住院期间发生急性肾衰竭的患者，慢性肾病进展定义为 3 年时 GFR 下降超过 30%。
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3岁时
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蛋白尿的进展
大体时间：3岁时
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尿蛋白与肌酐比值 (mg/mmol) 的演变。
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3岁时
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根据需要透析或肾移植的终末期肾病患者人数定义的慢性肾病进展
大体时间：3岁时
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对于有慢性肾病史并在 ICU 住院期间发生急性肾衰竭、慢性肾病进展需要透析或需要肾移植且 GFR < 15mL/min/1.73m2 的患者。
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3岁时
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心血管事件和血栓栓塞事件的发生
大体时间：3岁时
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心血管事件包括急性冠脉综合征、缺血性中风、外周动脉疾病、室性节律紊乱和猝死。 血栓栓塞事件包括深静脉血栓形成和肺栓塞。 |
3岁时
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全因死亡率
大体时间：3岁时
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全因死亡率和心血管原因死亡率
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3岁时
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生活质量评估
大体时间：1年后
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通过量表 KDQOL-SF-12 评估患者的生活质量。
SF-12 是一个简短的表格，包括第 1-12 项作为肾脏疾病生活质量工具 (KDQOL) 的通用核心。
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1年后
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生活质量评估
大体时间：1年后
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通过量表 EQ-5D-5L 评估患者的生活质量。
EQ-5D-5L问卷由描述性系统组成，包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者说明他/她的健康状况。
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1年后
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成本
大体时间：3岁时
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与医疗有关的费用
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3岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Geri, MD, PhD、Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré
- 研究主任：Antoine Vieillard Baron, MD, PhD、Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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