Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av kronisk nyresykdom etter akutt nyreskade på intensivavdelingen (PREDICT)

11. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studien tar sikte på å utvikle og validere en prediksjonsscore for forekomst av kronisk nyresykdom innen 3 år etter utskrivning av intensivavdelingen hos pasienter som fikk akutt nyresvikt under oppholdet på intensivavdelingen og gjenopprettet normal nyrefunksjon 90 dager etter utskrivningen.

Det primære studieresultatet er forekomsten av kronisk nyresykdom i løpet av de første 3 årene etter utskrivning av intensivavdelingen, definert ved en lavere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 60 ml/minutt/1,73 m2.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som andre mål har studien som mål å:

  • Evaluer GFR-nedgangen hos pasienter som hadde en underliggende kronisk nyresykdom.
  • Evaluer faktorer assosiert med en vedvarende redusert GFR på dag-90.
  • Karakterisering av den kliniske og biologiske fenotypen av kronisk nyresykdom hos disse pasientene.
  • Evaluer behandlinger gitt til disse pasientene i henhold til CKD-forekomst.
  • Evaluer frekvensen av kardiovaskulær og trombo-embolisk morbiditet-dødelighet.
  • Vurder livskvaliteten hvert år i 3 år.
  • Evaluer den medisinsk-økonomiske byrden av CKD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

425

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-seine, Frankrike, 92100
        • Intensive care unit, Ambroise Pare Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med akutt nyreskade under intensivopphold

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ⩾ 18 år;
  • Pasient som lider av en akutt nyreskade (definert av AKIN-score ⩾1) under opphold på intensivavdelingen;
  • Pasient utskrevet i live fra intensivavdelingen;
  • Pasientens signerte samtykke innhentet;
  • Pasient dekket av en helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne;
  • SOFA-score < 1 (unntatt nyrevurdering) ved innleggelse på intensivavdelingen;
  • Sluttstadium av nyresvikt eller dialysebehandling eller nyretransplantasjon før innleggelse på intensivavdeling;
  • Pasient behandlet med dialyse ved utskrivning av intensivavdelingen;
  • Immunsuppressiv behandling før innleggelse på intensivavdelingen;
  • Pasient under juridisk inhabilitet (veileder eller vergebeskyttelse);
  • Å være ute av stand til å følge opp studien;
  • forventet levealder kortere enn 90 dager;
  • Avslag på å delta i studien;
  • Pasientens hovedadresse er utenfor Il de France-regionen for sentrene i denne regionen;
  • Pasient < 18 år;
  • Pasient som ikke er tilknyttet nasjonal trygdeordning;
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig tiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk nyresykdom
Tidsramme: Ved 3 år
Forekomst av kronisk nyresykdom definert av en redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 60 ml/minutt/1,73 m2.
Ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av kronisk nyresykdom definert av hellingen av GFR-nedgang
Tidsramme: Ved 3 år
For pasienter som har kronisk nyresykdomshistorie og utviklet akutt nyresvikt under intensivopphold, progresjon av kronisk nyresykdom definert ved en GFR-nedgang på mer enn 30 % etter 3 år.
Ved 3 år
Progresjon av proteinuri
Tidsramme: Ved 3 år
Evolusjon av urinprotein til kreatinin-forhold (mg/mmol).
Ved 3 år
Progresjon av kronisk nyresykdom definert av antall pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse eller nyretransplantasjon
Tidsramme: Ved 3 år
For pasienter som har kronisk nyresykdom og utviklet akutt nyresvikt under opphold på intensivavdelingen, progresjon av kronisk nyresykdom definert ved behov for dialyse, eller trenger nyretransplantasjon, og GFR < 15 ml/minutt/1,73 m2.
Ved 3 år
Forekomst av kardiovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Ved 3 år

Kardiovaskulære hendelser inkluderer akutt koronarsyndrom, iskemisk hjerneslag, perifer arteriesykdom, ventrikulær rytmeforstyrrelse og plutselig død.

Tromboemboliske hendelser inkluderte dyp venetrombose og lungeemboli.
Ved 3 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 3 år
Dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær årsak dødelighet
Ved 3 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: På slutten av 1 år
Vurdering av livskvalitet til pasienter etter skalaen KDQOL-SF-12. SF-12 er en kort form som inkluderer element 1-12 som generisk kjerne av nyresykdom livskvalitetsinstrument (KDQOL).
På slutten av 1 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: På slutten av 1 år
Vurdering av livskvalitet til pasienter etter skalaen EQ-5D-5L. EQ-5D-5L spørreskjemaet består av det beskrivende systemet som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand.
På slutten av 1 år
Koste
Tidsramme: Ved 3 år
Kostnader knyttet til medisinsk behandling
Ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré
  • Studieleder: Antoine Vieillard Baron, MD, PhD, Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOR16089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere