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Prédiction de la maladie rénale chronique après une lésion rénale aiguë dans l'unité de soins intensifs (PREDICT)

11 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'étude vise à développer et à valider un score de prédiction de l'apparition d'une maladie rénale chronique dans les 3 ans suivant la sortie de l'USI chez les patients qui ont souffert d'une insuffisance rénale aiguë pendant le séjour en USI et qui ont récupéré une fonction rénale normale 90 jours après leur sortie.

Le critère de jugement principal de l'étude est l'incidence de la maladie rénale chronique au cours des 3 premières années suivant la sortie de l'USI, définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 mL/minute/1,73 m2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Comme objectifs secondaires, l'étude vise à :

  • Évaluer le déclin du DFG chez les patients qui avaient une maladie rénale chronique sous-jacente.
  • Évaluer les facteurs associés à une diminution persistante du DFG au jour 90.
  • Caractérisation du phénotype clinique et biologique de l'insuffisance rénale chronique chez ces patients.
  • Évaluer les traitements fournis à ces patients en fonction de l'occurrence de l'IRC.
  • Évaluer le taux de morbi-mortalité cardiovasculaire et thrombo-embolique.
  • Évaluer la qualité de vie chaque année pendant 3 ans.
  • Évaluer le fardeau médico-économique de l'IRC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

425

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hauts-de-seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-seine, France, 92100
        • Intensive care unit, Ambroise Pare Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient atteint d'une insuffisance rénale aiguë pendant son séjour en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ⩾ 18 ans ;
  • Patient souffrant d'une lésion rénale aiguë (définie par le score AKIN ⩾1) pendant le séjour en soins intensifs ;
  • Patient sorti vivant de l'unité de soins intensifs ;
  • Consentement signé du patient obtenu ;
  • Patient couvert par une assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Score SOFA < 1 (sauf pour l'évaluation des reins) au moment de l'admission aux soins intensifs ;
  • Stade terminal de l'insuffisance rénale ou d'un traitement de dialyse ou d'une transplantation rénale avant l'admission aux soins intensifs ;
  • Patient traité par dialyse à la sortie de l'USI ;
  • Traitement immunosuppresseur avant l'admission aux soins intensifs ;
  • Patient en incapacité légale (tuteur ou tutelle) ;
  • Ne pas pouvoir assurer le suivi de l'étude ;
  • Espérance de vie prévue inférieure à 90 jours ;
  • Refus de participer à l'étude ;
  • L'adresse principale du patient est hors de la région Il de France pour les centres de cette région ;
  • Patient < 18 ans ;
  • Patient non affilié au régime national de sécurité sociale ;
  • Patient privé de liberté par mesure judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la maladie rénale chronique
Délai: A 3 ans
Incidence de la maladie rénale chronique définie par une diminution du débit de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 60 mL/minute/1,73 m2.
A 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'insuffisance rénale chronique définie par la pente du déclin du DFG
Délai: A 3 ans
Pour les patients qui ont des antécédents d'insuffisance rénale chronique et qui ont développé une insuffisance rénale aiguë pendant le séjour en USI, la progression de l'insuffisance rénale chronique définie par une diminution du DFG supérieure à 30 % à 3 ans.
A 3 ans
Progression de la protéinurie
Délai: A 3 ans
Évolution du rapport protéines urinaires/créatinine (mg/mmol).
A 3 ans
Progression de l'insuffisance rénale chronique définie par le nombre de patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
Délai: A 3 ans
Pour les patients qui ont des antécédents de maladie rénale chronique et qui ont développé une insuffisance rénale aiguë pendant le séjour en soins intensifs, une progression de la maladie rénale chronique définie par un besoin de dialyse ou une transplantation rénale et un DFG < 15 mL/minute/1,73 m2.
A 3 ans
Apparition d'événements cardiovasculaires et d'événements thromboemboliques
Délai: A 3 ans

Les événements cardiovasculaires comprennent le syndrome coronarien aigu, l'AVC ischémique, la maladie artérielle périphérique, le trouble du rythme ventriculaire et la mort subite.

Les événements thromboemboliques comprenaient la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.

A 3 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 3 ans
Mortalité toutes causes confondues et mortalité par cause cardiovasculaire
A 3 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au bout de 1 an
Évaluation de la qualité de vie des patients par l'échelle KDQOL-SF-12. Le SF-12 est un formulaire abrégé qui comprend les éléments 1 à 12 en tant que noyau générique de l'instrument de qualité de vie pour les maladies rénales (KDQOL).
Au bout de 1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au bout de 1 an
Évaluation de la qualité de vie des patients par l'échelle EQ-5D-5L. Le questionnaire EQ-5D-5L consiste en un système descriptif composé de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé.
Au bout de 1 an
Coût
Délai: A 3 ans
Frais liés aux soins médicaux
A 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré
  • Directeur d'études: Antoine Vieillard Baron, MD, PhD, Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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