- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03282409
Prédiction de la maladie rénale chronique après une lésion rénale aiguë dans l'unité de soins intensifs (PREDICT)
L'étude vise à développer et à valider un score de prédiction de l'apparition d'une maladie rénale chronique dans les 3 ans suivant la sortie de l'USI chez les patients qui ont souffert d'une insuffisance rénale aiguë pendant le séjour en USI et qui ont récupéré une fonction rénale normale 90 jours après leur sortie.
Le critère de jugement principal de l'étude est l'incidence de la maladie rénale chronique au cours des 3 premières années suivant la sortie de l'USI, définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 mL/minute/1,73 m2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comme objectifs secondaires, l'étude vise à :
- Évaluer le déclin du DFG chez les patients qui avaient une maladie rénale chronique sous-jacente.
- Évaluer les facteurs associés à une diminution persistante du DFG au jour 90.
- Caractérisation du phénotype clinique et biologique de l'insuffisance rénale chronique chez ces patients.
- Évaluer les traitements fournis à ces patients en fonction de l'occurrence de l'IRC.
- Évaluer le taux de morbi-mortalité cardiovasculaire et thrombo-embolique.
- Évaluer la qualité de vie chaque année pendant 3 ans.
- Évaluer le fardeau médico-économique de l'IRC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume Geri, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 49 09 56 05
- E-mail: guillaume.geri@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antoine Vieillard Baron, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 49 09 56 05
- E-mail: antoine.vieillard-baron@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
Hauts-de-seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-seine, France, 92100
- Intensive care unit, Ambroise Pare Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ⩾ 18 ans ;
- Patient souffrant d'une lésion rénale aiguë (définie par le score AKIN ⩾1) pendant le séjour en soins intensifs ;
- Patient sorti vivant de l'unité de soins intensifs ;
- Consentement signé du patient obtenu ;
- Patient couvert par une assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Score SOFA < 1 (sauf pour l'évaluation des reins) au moment de l'admission aux soins intensifs ;
- Stade terminal de l'insuffisance rénale ou d'un traitement de dialyse ou d'une transplantation rénale avant l'admission aux soins intensifs ;
- Patient traité par dialyse à la sortie de l'USI ;
- Traitement immunosuppresseur avant l'admission aux soins intensifs ;
- Patient en incapacité légale (tuteur ou tutelle) ;
- Ne pas pouvoir assurer le suivi de l'étude ;
- Espérance de vie prévue inférieure à 90 jours ;
- Refus de participer à l'étude ;
- L'adresse principale du patient est hors de la région Il de France pour les centres de cette région ;
- Patient < 18 ans ;
- Patient non affilié au régime national de sécurité sociale ;
- Patient privé de liberté par mesure judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la maladie rénale chronique
Délai: A 3 ans
|
Incidence de la maladie rénale chronique définie par une diminution du débit de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 60 mL/minute/1,73 m2.
|
A 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression de l'insuffisance rénale chronique définie par la pente du déclin du DFG
Délai: A 3 ans
|
Pour les patients qui ont des antécédents d'insuffisance rénale chronique et qui ont développé une insuffisance rénale aiguë pendant le séjour en USI, la progression de l'insuffisance rénale chronique définie par une diminution du DFG supérieure à 30 % à 3 ans.
|
A 3 ans
|
Progression de la protéinurie
Délai: A 3 ans
|
Évolution du rapport protéines urinaires/créatinine (mg/mmol).
|
A 3 ans
|
Progression de l'insuffisance rénale chronique définie par le nombre de patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
Délai: A 3 ans
|
Pour les patients qui ont des antécédents de maladie rénale chronique et qui ont développé une insuffisance rénale aiguë pendant le séjour en soins intensifs, une progression de la maladie rénale chronique définie par un besoin de dialyse ou une transplantation rénale et un DFG < 15 mL/minute/1,73 m2.
|
A 3 ans
|
Apparition d'événements cardiovasculaires et d'événements thromboemboliques
Délai: A 3 ans
|
Les événements cardiovasculaires comprennent le syndrome coronarien aigu, l'AVC ischémique, la maladie artérielle périphérique, le trouble du rythme ventriculaire et la mort subite. Les événements thromboemboliques comprenaient la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. |
A 3 ans
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 3 ans
|
Mortalité toutes causes confondues et mortalité par cause cardiovasculaire
|
A 3 ans
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au bout de 1 an
|
Évaluation de la qualité de vie des patients par l'échelle KDQOL-SF-12.
Le SF-12 est un formulaire abrégé qui comprend les éléments 1 à 12 en tant que noyau générique de l'instrument de qualité de vie pour les maladies rénales (KDQOL).
|
Au bout de 1 an
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au bout de 1 an
|
Évaluation de la qualité de vie des patients par l'échelle EQ-5D-5L.
Le questionnaire EQ-5D-5L consiste en un système descriptif composé de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé.
|
Au bout de 1 an
|
Coût
Délai: A 3 ans
|
Frais liés aux soins médicaux
|
A 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré
- Directeur d'études: Antoine Vieillard Baron, MD, PhD, Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Blessures et Blessures
- Insuffisance rénale chronique
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- AOR16089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne