Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av kronisk njursjukdom efter akut njurskada på intensivvårdsavdelningen (PREDICT)

11 september 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studien syftar till att utveckla och validera en förutsägelsepoäng för kronisk njursjukdom inom 3 år efter utskrivning på intensivvårdsavdelning hos patienter som drabbades av akut njursvikt under intensivvårdsvistelsen och återställde normal njurfunktion 90 dagar efter utskrivningen.

Det primära studieresultatet är incidensen av kronisk njursjukdom inom de första 3 åren efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, definierad av en lägre glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 60 ml/minut/1,73 m2.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som andra mål syftar studien till att:

  • Utvärdera GFR-minskningen hos patienter som hade en underliggande kronisk njursjukdom.
  • Utvärdera faktorer associerade med en ihållande sänkt GFR vid dag-90.
  • Karakterisering av den kliniska och biologiska fenotypen av kronisk njursjukdom hos dessa patienter.
  • Utvärdera behandlingar som ges till dessa patienter i enlighet med förekomsten av CKD.
  • Utvärdera graden av kardiovaskulär och trombo-embolisk morbiditet-mortalitet.
  • Bedöm livskvaliteten varje år i 3 år.
  • Utvärdera den medicinsk-ekonomiska bördan av CKD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

425

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-seine, Frankrike, 92100
        • Intensive care unit, Ambroise Pare Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med akut njurskada under intensivvårdsvistelse

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ⩾ 18 år;
  • Patient som lider av en akut njurskada (definierad av AKIN-poäng ⩾1) under intensivvårdsvistelse;
  • Patient skrivs ut levande från ICU;
  • Patientens undertecknade samtycke erhållits;
  • Patienten omfattas av en sjukvårdsförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna;
  • SOFA-poäng < 1 (förutom för njurbedömning) vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning;
  • Slutstadiet av njursvikt eller dialysbehandling eller njurtransplantation före intensivvårdsinläggning;
  • Patient behandlad med dialys vid intensivvårdsutskrivning;
  • Immunsuppressiv behandling före intensivvårdsinläggning;
  • Patient under rättslig oförmåga (skydd av lärare eller vårdnadshavare);
  • Att inte kunna följa upp studien;
  • förväntad livslängd kortare än 90 dagar;
  • vägran att delta i studien;
  • Patientens huvudadress är utanför Il de France-regionen för centra i denna region;
  • Patient < 18 år;
  • Patient som inte är ansluten till det nationella socialförsäkringssystemet;
  • Patient frihetsberövad genom rättslig åtgärd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk njursjukdom
Tidsram: Vid 3 år
Incidensen av kronisk njursjukdom definierad av en minskad glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 60 ml/minut/1,73 m2.
Vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av kronisk njursjukdom definierad av lutningen av GFR-nedgången
Tidsram: Vid 3 år
För patienter som har kronisk njursjukdom i anamnesen och utvecklat akut njursvikt under intensivvårdsvistelse, progression av kronisk njursjukdom definierad av en GFR-minskning på mer än 30 % efter 3 år.
Vid 3 år
Progression av proteinuri
Tidsram: Vid 3 år
Utveckling av urinprotein till kreatininförhållande (mg/mmol).
Vid 3 år
Progression av kronisk njursjukdom definieras av antalet patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys eller njurtransplantation
Tidsram: Vid 3 år
För patienter som har kronisk njursjukdom i anamnesen och utvecklat akut njursvikt under intensivvårdsvistelse, progression av kronisk njursjukdom definierad av behov av dialys, eller behöver en njurtransplantation, och GFR < 15 ml/minut/1,73 m2.
Vid 3 år
Förekomst av kardiovaskulära händelser och tromboemboliska händelser
Tidsram: Vid 3 år

Kardiovaskulära händelser inkluderar akut koronarsyndrom, ischemisk stroke, perifer artärsjukdom, ventrikulär rytmrubbning och plötslig död.

Tromboemboliska händelser inkluderade djup ventrombos och lungemboli.
Vid 3 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 3 år
Dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär dödlighet
Vid 3 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: I slutet av 1 år
Bedömning av livskvalitet för patienter med skalan KDQOL-SF-12. SF-12 är en kort form som inkluderar objekt 1-12 som generisk kärna för njursjukdomskvalitetsinstrument (KDQOL).
I slutet av 1 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: I slutet av 1 år
Bedömning av patienters livskvalitet med skalan EQ-5D-5L. Frågeformuläret EQ-5D-5L består av det beskrivande systemet som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd.
I slutet av 1 år
Kosta
Tidsram: Vid 3 år
Kostnader relaterade till sjukvård
Vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré
  • Studierektor: Antoine Vieillard Baron, MD, PhD, Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOR16089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera