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중환자실 내 급성신장손상 후 만성신질환 예측 (PREDICT)

2023년 9월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

본 연구는 중환자실 입원 중 급성신부전으로 입원하여 퇴원 후 90일에 정상 신기능을 회복한 환자를 대상으로 중환자실 퇴원 후 3년 이내 만성신질환 발생 예측점수를 개발 및 검증하는 것을 목적으로 한다.

1차 연구 결과는 ICU 퇴원 후 처음 3년 이내에 만성 신장 질환의 발생률로, 60mL/분/1.73m2 미만의 낮은 사구체 여과율(GFR)로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 만성 신장 질환이 있는 환자의 GFR 감소를 평가합니다.
  • 90일째에 지속적인 감소된 GFR과 관련된 요인을 평가합니다.
  • 이 환자에서 만성 신장 질환의 임상 및 생물학적 표현형을 특성화합니다.
  • CKD 발생에 따라 이러한 환자에게 제공되는 치료를 평가합니다.
  • 심혈관 및 혈전-색전증 이환율-사망율을 평가합니다.
  • 3년 동안 매년 삶의 질을 평가합니다.
  • CKD의 의료 경제적 부담을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

425

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hauts-de-seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-seine, 프랑스, 92100
        • Intensive care unit, Ambroise Pare Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ICU 체류 중 급성 신장 손상 환자

설명

포함 기준:

  • 환자 ⩾ 18세;
  • ICU 체류 중 급성 신장 손상(AKIN 점수 1로 정의)을 앓고 있는 환자;
  • ICU에서 살아서 퇴원한 환자;
  • 환자의 서명된 동의를 얻었습니다.
  • 의료 보험이 적용되는 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • ICU 입원 시 SOFA 점수 < 1(신장 평가 제외);
  • ICU 입원 전 신부전 또는 투석 치료 또는 신장 이식의 말기;
  • ICU 퇴원 시 투석 치료를 받은 환자;
  • ICU 입원 전 면역 억제 치료;
  • 법적 능력이 없는 환자(교사 또는 보호자 보호)
  • 연구의 후속 조치를 할 수 없음;
  • 예상 수명이 90일보다 짧습니다.
  • 연구 참여 거부;
  • 환자의 기본 주소는 이 지역에 있는 센터의 Il de France 지역 외부에 있습니다.
  • 환자 < 18세;
  • 국가 사회보장제도에 가입되지 않은 환자
  • 사법적 조치에 의해 자유가 박탈된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환의 발병률
기간: 3년
60mL/분/1.73m2 미만의 사구체 여과율(GFR) 감소로 정의되는 만성 신장 질환의 발생률.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GFR 감소 기울기로 정의되는 만성 신장 질환의 진행
기간: 3년
만성 신장 질환 병력이 있고 ICU 입원 중 급성 신부전이 발생한 환자의 경우, GFR 감소로 정의되는 만성 신장 질환의 진행이 3년에 30% 이상 감소합니다.
3년
단백뇨의 진행
기간: 3년
소변 단백질 대 크레아티닌 비율(mg/mmol)의 진화.
3년
투석 또는 신장 이식이 필요한 말기 신질환 환자의 수로 정의되는 만성 신질환의 진행
기간: 3년
만성 신장 질환 병력이 있고 ICU 입원 중 급성 신부전이 발생한 환자의 경우, 투석이 필요하거나 신장 이식이 필요한 만성 신장 질환의 진행 및 GFR < 15mL/분/1.73m2.
3년
심혈관 사건 및 혈전 색전증 사건의 발생
기간: 3년

심혈관 사건에는 급성 관상동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 질환, 심실 리듬 장애 및 급사가 포함됩니다.

혈전색전증 사건에는 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증이 포함되었습니다.

3년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3년
모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 원인으로 인한 사망
3년
삶의 질 평가
기간: 1년 말에
KDQOL-SF-12 척도에 의한 환자의 삶의 질 평가. SF-12는 신장 질환 삶의 질 기기(KDQOL)의 일반 핵심으로 항목 1-12를 포함하는 약식입니다.
1년 말에
삶의 질 평가
기간: 1년 말에
EQ-5D-5L 척도에 의한 환자의 삶의 질 평가. EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 설명 시스템으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
1년 말에
비용
기간: 3년
의료 관련 비용
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume Geri, MD, PhD, Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré
  • 연구 책임자: Antoine Vieillard Baron, MD, PhD, Service de Réanimation médico-chirurgicale, Hôpital Ambroise Paré

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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급성 신장 손상에 대한 임상 시험

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