打鼾（通过呼吸评估对夜间阻塞的智能手机分析）声音 (SNORESOUNDS)
研究概览
地位
详细说明
因可能的 OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）而被转至睡眠实验室的连续患者将被提供参与本研究。 研究对象将参与研究的 A 部分、B 部分或 C 部分。 受试者将不会参与超过一部分的研究。 研究中心可以参与研究的多个部分。
A 部分：睡眠实验室
连续患者因可能的 OSA 被转诊至睡眠实验室将被提供参与。 提供知情同意的参与者将填写一份问卷，然后进行 PSG，因为它通常会执行。 在 PSG 期间，将通过三种方式进行额外的录音：
- 麦克风放置在距离患者嘴巴 50-100 厘米（20-40 英寸）的位置。
- 带有录音应用程序 (app) 的 Android 类型智能手机。 电话将放在距离患者嘴巴 50-100 厘米（20-40 英寸）的桌子上。
- 带有录音应用程序的 iPhone 类型智能手机。 电话将放在距离患者嘴巴 50-100 厘米（20-40 英寸）的桌子上。
通过麦克风和智能手机获得的录音将通过赞助商的专有算法对 OSA 进行电子分析。 将在 PSG 结果和 SnoreSounds 算法结果之间进行盲法比较。
PSG 将按照当前（2012 年）美国睡眠医学会 (AASM) 标准的方式进行和评分。 PSG 将计分两次 - 每次计分都是独立进行的。 如果每个评分的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 将患者置于相同的 OSA 严重程度范围 [0-4 正常/最小 OSA，5-14 轻度，15-30 中度，>30 重度] 两个分数的平均值将被利用。 然而，如果评分将专利置于不同的 OSA 严重程度范围内，则该研究将由独立的睡眠医学医师-睡眠技术人员团队评分并分配 AHI。
睡眠实验室不会知道 SnoreSounds 测试的结果，并且从 SnoreSounds 分析获得的结果不会用于研究参与者的临床管理。
B 部分：SnoreSounds 算法与家庭睡眠测试 (HST) 的比较（目前未参加 B 部分）
C 部分：SnoreSounds 算法与家庭睡眠测试 (HST) 和多导睡眠图 (PSG) 的比较（目前未参加 C 部分）
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Burlingame、California、美国、94010
- Peninsula Sleep Center
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国、06320
- Northeast Medical Group
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Maryland
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Lanham、Maryland、美国、20706
- Doctors Community Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 由于可能存在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 而被转诊进行多导睡眠图 (PSG) 或家庭睡眠测试 (HST) 的 > 或 = 18 岁的患者
排除标准：
- 以前的 PSG 或 HST 确认 OSA
- 打鼾或阻塞性睡眠呼吸暂停手术史
- PSG 的医疗禁忌症
- 可能干扰获得知情同意或完成临床问卷的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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算法与 PSG 参考标准在 AHI 截止值为 15 时检测 OSA 的一致性
大体时间：即时
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算法与 PSG 参考标准在 AHI 截止值为 15 时检测 OSA 的一致性
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 AHI [0-4 正常/最小 OSA，5-14 轻度，15-30 中度，>30 重度] 算法和 PSG 分配 OSA 严重程度的比较。
大体时间：即时
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基于 AHI [0-4 正常/最小 OSA，5-14 轻度，15-30 中度，>30 重度] 算法和 PSG 分配 OSA 严重程度的比较。
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即时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ruchir Sehra, MD、Incyphae, Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pandian TNG, Sehra R, Narayan S. Breath variability increases in the minutes preceding obstructive sleep apneic events. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):271-280. doi: 10.1007/s11325-020-02094-1. Epub 2020 Jun 6.
- Narayan S, Shivdare P, Niranjan T, Williams K, Freudman J, Sehra R. Noncontact identification of sleep-disturbed breathing from smartphone-recorded sounds validated by polysomnography. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):269-279. doi: 10.1007/s11325-018-1695-6. Epub 2018 Jul 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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