SNORE (analýzy noční obstrukce pomocí chytrého telefonu vyhodnocením dýchání) ZVUKY (SNORESOUNDS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po sobě jdoucím pacientům odeslaným do spánkové laboratoře pro možnou OSA (obstrukční spánková apnoe) bude nabídnuta účast v této studii. Studijní subjekty se budou účastnit buď části A, části B nebo části C studie. Subjekty se nebudou účastnit více než jedné části studie. Studijní místa se mohou účastnit více částí studie.
Část A: Spánková laboratoř
Po sobě jdoucím pacientům odeslaným do spánkové laboratoře kvůli možné OSA bude nabídnuta účast. Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, vyplní dotazník a poté mají PSG, jak by se normálně provádělo. Během PSG budou další zvukové nahrávky pořizovány třemi způsoby:
- Mikrofon umístěn 50-100 cm (20-40 palců) od úst pacienta.
- Chytrý telefon typu Android s nahrávací aplikací (aplikací). Telefon bude umístěn na stůl 50-100 cm (20-40 palců) od úst pacienta.
- Chytrý telefon typu iPhone s aplikací pro nahrávání. Telefon bude umístěn na stůl 50-100 cm (20-40 palců) od úst pacienta.
Zvukové záznamy získané přes mikrofon a chytré telefony budou elektronicky analyzovány pro OSA vlastním algoritmem sponzora. Bude provedeno slepé srovnání mezi výsledky PSG a výsledky algoritmu SnoreSounds.
PSG bude prováděno a hodnoceno způsobem, který je v souladu se současnými standardy (2012) American Academy of Sleep Medicine (AASM). PSG budou bodovány dvakrát – každé bodování bude provedeno nezávisle. Pokud index apnoe hypopnoe (AHI) pro každé skóre zařadí pacienta do stejného rozsahu závažnosti OSA [0-4 normální/minimální OSA, 5-14 mírná, 15-30 střední, >30 závažná], průměr těchto dvou skóre bude být využit. Pokud však skóre zařadí patent do různých rozsahů závažnosti OSA, pak bude studie hodnocena nezávislým týmem lékařů a techniků spánku a spánkových techniků a bude jí přiděleno AHI.
Výsledky testování SnoreSounds nebudou známy spánkové laboratoři a výsledky získané z analýzy Snore Sounds nebudou využity při klinickém řízení účastníků studie.
Část B: Porovnání algoritmu SnoreSounds s domácím spánkovým testováním (HST) (v současné době se nezapisuje do části B)
Část C: Porovnání algoritmu SnoreSounds s domácím spánkovým testováním (HST) a polysomnografií (PSG) (v současné době není součástí části C)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Northeast Medical Group
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
- Doctors Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >nebo= 18 let, kteří jsou doporučeni na polysomnografii (PSG) nebo domácí spánkový test (HST) kvůli možné obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí PSG nebo HST potvrzující OSA
- Předchozí operace pro chrápání nebo OSA
- Lékařská kontraindikace pro PSG
- Kognitivní porucha, která by mohla narušit získání informovaného souhlasu nebo vyplnění klinického dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi algoritmem a referenčním standardem PSG pro detekci OSA při hraniční hodnotě AHI 15
Časové okno: bezprostřední
|
Shoda mezi algoritmem a referenčním standardem PSG pro detekci OSA při hraniční hodnotě AHI 15
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi algoritmem a PSG přiřazením závažnosti OSA na základě AHI [0-4 normální/minimální OSA, 5-14 mírné, 15-30 střední, >30 těžké].
Časové okno: bezprostřední
|
Srovnání mezi algoritmem a PSG přiřazením závažnosti OSA na základě AHI [0-4 normální/minimální OSA, 5-14 mírné, 15-30 střední, >30 těžké].
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pandian TNG, Sehra R, Narayan S. Breath variability increases in the minutes preceding obstructive sleep apneic events. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):271-280. doi: 10.1007/s11325-020-02094-1. Epub 2020 Jun 6.
- Narayan S, Shivdare P, Niranjan T, Williams K, Freudman J, Sehra R. Noncontact identification of sleep-disturbed breathing from smartphone-recorded sounds validated by polysomnography. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):269-279. doi: 10.1007/s11325-018-1695-6. Epub 2018 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNORE_SOUNDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .