SONIDOS (Análisis de Obstrucción Nocturna por Evaluación Respiratoria en Teléfonos Inteligentes) (SNORESOUNDS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A los pacientes consecutivos remitidos a un laboratorio del sueño por una posible AOS (apnea obstructiva del sueño) se les ofrecerá participar en este estudio. Los sujetos del estudio participarán en la Parte A, la Parte B o la Parte C del estudio. Los sujetos no participarán en más de una parte del estudio. Los sitios de estudio pueden participar en múltiples partes del estudio.
Parte A: laboratorio del sueño
Se ofrecerá la participación a pacientes consecutivos remitidos a un laboratorio del sueño por una posible OSA. Los participantes que brinden su consentimiento informado completarán un cuestionario y luego se les realizará una PSG, como se haría normalmente. Durante el PSG se realizarán grabaciones de sonido adicionales de tres formas:
- Micrófono colocado a 50-100 cm (20-40 pulgadas) de la boca del paciente.
- Teléfono inteligente tipo Android con una aplicación de grabación (app). El teléfono se colocará sobre una mesa a 50-100 cm (20-40 pulgadas) de la boca del paciente.
- Teléfono inteligente tipo iPhone con una aplicación de grabación. El teléfono se colocará sobre una mesa a 50-100 cm (20-40 pulgadas) de la boca del paciente.
Las grabaciones de sonido obtenidas a través del micrófono y los teléfonos inteligentes serán analizadas electrónicamente para OSA por el algoritmo patentado del patrocinador. Se realizará una comparación ciega entre los resultados de PSG y los resultados del algoritmo SnoreSounds.
La PSG se realizará y calificará de manera consistente con los estándares actuales (2012) de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). Los PSG se anotarán dos veces, y cada puntuación se realizará de forma independiente. Si el índice de apnea-hipopnea (IAH) para cada puntaje ubica al paciente en el mismo rango de gravedad de AOS [0-4 AOS normal/mínimo, 5-14 leve, 15-30 moderado, >30 grave], el promedio de los dos puntajes será ser utilizado Sin embargo, si los puntajes colocan a la paciente en diferentes rangos de gravedad de AOS, entonces el estudio será calificado por un equipo independiente de médicos especialistas en medicina del sueño y técnicos del sueño y se le asignará un AHI.
Los resultados de las pruebas de SnoreSounds no serán conocidos por el laboratorio del sueño y los resultados obtenidos del análisis de SnoreSounds no se utilizarán en el manejo clínico de los participantes del estudio.
Parte B: comparación del algoritmo SnoreSounds con la prueba de sueño en el hogar (HST) (actualmente no se inscribe en la Parte B)
Parte C: comparación del algoritmo SnoreSounds con la prueba de sueño en el hogar (HST) y la polisomnografía (PSG) (actualmente no se inscribe en la Parte C)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Sleep Center
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Northeast Medical Group
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Maryland
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Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Doctors Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años remitidos para polisomnografía (PSG) o Home Sleep Test (HST) por posible apnea obstructiva del sueño (AOS)
Criterio de exclusión:
- PSG o HST previo que confirme AOS
- Cirugía previa por ronquidos o AOS
- Contraindicación médica para PSG
- Deterioro cognitivo que podría interferir con la obtención del consentimiento informado o el llenado del Cuestionario Clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el algoritmo y el estándar de referencia PSG para la detección de OSA en un punto de corte de AHI de 15
Periodo de tiempo: inmediato
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Concordancia entre el algoritmo y el estándar de referencia PSG para la detección de OSA en un punto de corte de AHI de 15
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inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el algoritmo y la asignación de PSG de la gravedad de la AOS según el IAH [0-4 AOS normal/mínimo, 5-14 leve, 15-30 moderado, >30 grave].
Periodo de tiempo: inmediato
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Comparación entre el algoritmo y la asignación de PSG de la gravedad de la AOS según el IAH [0-4 AOS normal/mínimo, 5-14 leve, 15-30 moderado, >30 grave].
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inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pandian TNG, Sehra R, Narayan S. Breath variability increases in the minutes preceding obstructive sleep apneic events. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):271-280. doi: 10.1007/s11325-020-02094-1. Epub 2020 Jun 6.
- Narayan S, Shivdare P, Niranjan T, Williams K, Freudman J, Sehra R. Noncontact identification of sleep-disturbed breathing from smartphone-recorded sounds validated by polysomnography. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):269-279. doi: 10.1007/s11325-018-1695-6. Epub 2018 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SNORE_SOUNDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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