Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HORKOLÁS (okostelefon elemzések az éjszakai elzáródásról légzéskiértékeléssel) HANGOK (SNORESOUNDS)

2019. augusztus 5. frissítette: Incyphae, Inc.
Ez egy prospektív, többrészes klinikai teljesítmény-tanulmány, amely a SnoreSounds algoritmus poliszomnográfiával (PSG) és egy III. típusú otthoni alvástesztelő (HST) eszközzel való képességét hasonlítja össze az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A lehetséges OSA (obstruktív alvási apnoe) miatt alváslaboratóriumba utalt egymást követő betegeknek felajánljuk a részvételt ebben a vizsgálatban. A vizsgálati alanyok a tanulmány A, B vagy C részében vesznek részt. Az alanyok nem vesznek részt a vizsgálat egynél több részében. A tanulmányi helyszínek a vizsgálat több részében is részt vehetnek.

A rész: Sleep Lab

A lehetséges OSA miatt alváslaborba utalt, egymást követő betegeknek felajánljuk a részvételt. Azok a résztvevők, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, kitöltenek egy kérdőívet, majd PSG-t kapnak, ahogy azt általában végrehajtják. A PSG során további hangfelvételek készülnek három módon:

  1. A mikrofont a páciens szájától 50-100 cm-re (20-40 hüvelyk) kell elhelyezni.
  2. Android típusú okostelefon rögzítő alkalmazással (app). A telefont egy asztalra kell helyezni, 50-100 cm-re (20-40 hüvelyk) a páciens szájától.
  3. iPhone típusú okostelefon rögzítőalkalmazással. A telefont a páciens szájától 50-100 cm-re (20-40 hüvelyk) egy asztalra kell helyezni.

A mikrofonon és az okostelefonokon keresztül kapott hangfelvételeket a szponzor szabadalmaztatott algoritmusa elektronikusan elemzi az OSA szempontjából. Vak összehasonlítás történik a PSG és a SnoreSounds algoritmus eredményei között.

A PSG-t a jelenlegi (2012-es) American Academy of Sleep Medicine (AASM) szabványokkal összhangban végzik és pontozzák. A PSG-ket kétszer pontozzák – minden egyes pontozást egymástól függetlenül végeznek. Ha az Apnoe Hypopnea Index (AHI) minden egyes pontszámnál a beteget ugyanabba az OSA súlyossági tartományba helyezi [0-4 normál/minimális OSA, 5-14 enyhe, 15-30 közepes, >30 súlyos], a két pontszám átlaga hasznosítani. Ha azonban a pontszámok a szabadalmat különböző OSA súlyossági tartományokba helyezik, akkor a vizsgálatot egy független alvásgyógyászati ​​orvos-alvástechnikus csapat értékeli, és AHI-t rendel hozzá.

A SnoreSounds teszt eredményeit az alváslabor nem ismeri, és a Snore Sounds elemzés eredményeit nem fogják felhasználni a vizsgálatban résztvevők klinikai kezelésében.

B rész: A SnoreSounds algoritmus összehasonlítása az otthoni alvásteszttel (HST) (jelenleg nincs beiratkozás a B részbe)

C. rész: A SnoreSounds algoritmus összehasonlítása az otthoni alvásteszttel (HST) és a poliszomnográfiával (PSG) (jelenleg nincs beiratkozás a C részbe)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

272

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
        • Doctors Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti férfiak és nők, akiket poliszomnográfiára (PSG) vagy otthoni alvástesztre (HST) utalnak be lehetséges obstruktív alvási apnoe (OSA) miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiket lehetséges obstruktív alvási apnoe (OSA) miatt poliszomnográfiára (PSG) vagy otthoni alvástesztre (HST) utaltak be.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi PSG vagy HST megerősítette az OSA-t
  • Korábbi műtét horkolás vagy OSA miatt
  • A PSG orvosi ellenjavallata
  • Kognitív károsodás, amely akadályozhatja a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a klinikai kérdőív kitöltését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetértés az algoritmus és a PSG referenciaszabvány között az OSA kimutatására 15-ös AHI határértéknél
Időkeret: azonnali
Egyetértés az algoritmus és a PSG referenciaszabvány között az OSA kimutatására 15-ös AHI határértéknél
azonnali

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás az algoritmus és az OSA súlyosságának PSG-hez való hozzárendelése között AHI alapján [0-4 normál/minimális OSA, 5-14 enyhe, 15-30 közepes, >30 súlyos].
Időkeret: azonnali
Összehasonlítás az algoritmus és az OSA súlyosságának PSG-hez való hozzárendelése között AHI alapján [0-4 normál/minimális OSA, 5-14 enyhe, 15-30 közepes, >30 súlyos].
azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyphae, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNORE_SOUNDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel