CHRAPANIE (analiza nocnej niedrożności za pomocą smartfona na podstawie oceny układu oddechowego) DŹWIĘKI (SNORESOUNDS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci kierowani do laboratorium snu z powodu możliwego OSA (obturacyjny bezdech senny) otrzymają propozycję udziału w tym badaniu. Osoby badane wezmą udział w części A, części B lub części C badania. Pacjenci nie będą uczestniczyć w więcej niż jednej części badania. Ośrodki badawcze mogą uczestniczyć w wielu częściach badania.
Część A: Laboratorium snu
Kolejni pacjenci skierowani do laboratorium snu z powodu możliwego OSA otrzymają propozycję udziału. Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, wypełnią kwestionariusz, a następnie otrzymają PSG, tak jak zwykle. Podczas PSG dodatkowe nagrania dźwiękowe będą wykonywane na trzy sposoby:
- Mikrofon umieszczony w odległości 50-100 cm (20-40 cali) od ust pacjenta.
- Smartfon typu Android z aplikacją do nagrywania (aplikacją). Telefon zostanie umieszczony na stole w odległości 50-100 cm (20-40 cali)) od ust pacjenta.
- Smartfon typu iPhone z aplikacją do nagrywania. Telefon zostanie umieszczony na stole w odległości 50-100 cm (20-40 cali) od ust pacjenta.
Nagrania dźwiękowe uzyskane za pomocą mikrofonu i smartfonów zostaną przeanalizowane elektronicznie pod kątem OSA za pomocą autorskiego algorytmu sponsora. Zaślepione porównanie zostanie wykonane między wynikami PSG a wynikami algorytmu SnoreSounds.
PSG zostanie przeprowadzone i ocenione w sposób zgodny z aktualnymi (2012) standardami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM). PSG będą oceniane dwukrotnie – przy czym każda punktacja będzie wykonywana niezależnie. Jeśli wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) dla każdego wyniku umieści pacjenta w tym samym zakresie nasilenia OBS [0-4 normalny/minimalny OSA, 5-14 łagodny, 15-30 umiarkowany, >30 ciężki], średnia z dwóch wyników będzie być wykorzystany. Jeśli jednak wyniki przyznają patentowi różne zakresy nasilenia OSA, wówczas badanie zostanie ocenione przez niezależny zespół lekarza medycyny snu i technika snu i zostanie mu przypisany AHI.
Wyniki testów SnoreSounds nie będą znane laboratorium snu, a wyniki uzyskane z analizy Snore Sounds nie będą wykorzystywane w leczeniu klinicznym uczestników badania.
Część B: Porównanie algorytmu SnoreSounds z testami snu w domu (HST) (obecnie brak rejestracji w części B)
Część C: Porównanie algorytmu SnoreSounds z domowymi testami snu (HST) i polisomnografią (PSG) (obecnie nie jest rejestrowana w części C)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Northeast Medical Group
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
- Doctors Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >lub= 18 lat skierowani na polisomnografię (PSG) lub domowy test snu (HST) z powodu możliwego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni PSG lub HST potwierdzający OSA
- Wcześniejsza operacja z powodu chrapania lub OSA
- Przeciwwskazania medyczne do PSG
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą przeszkadzać w uzyskaniu świadomej zgody lub wypełnieniu Kwestionariusza Klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność algorytmu ze standardem referencyjnym PSG do wykrywania OSA przy wartości granicznej AHI równej 15
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Zgodność algorytmu ze standardem referencyjnym PSG do wykrywania OSA przy wartości granicznej AHI równej 15
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie między algorytmem i PSG przypisania ciężkości OSA w oparciu o AHI [0-4 normalny/minimalny OBS, 5-14 łagodny, 15-30 umiarkowany, >30 ciężki].
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Porównanie między algorytmem i PSG przypisania ciężkości OSA w oparciu o AHI [0-4 normalny/minimalny OBS, 5-14 łagodny, 15-30 umiarkowany, >30 ciężki].
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pandian TNG, Sehra R, Narayan S. Breath variability increases in the minutes preceding obstructive sleep apneic events. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):271-280. doi: 10.1007/s11325-020-02094-1. Epub 2020 Jun 6.
- Narayan S, Shivdare P, Niranjan T, Williams K, Freudman J, Sehra R. Noncontact identification of sleep-disturbed breathing from smartphone-recorded sounds validated by polysomnography. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):269-279. doi: 10.1007/s11325-018-1695-6. Epub 2018 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNORE_SOUNDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .