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RUSSARE (analisi da smartphone dell'ostruzione notturna mediante valutazione respiratoria) SUONI (SNORESOUNDS)

5 agosto 2019 aggiornato da: Incyphae, Inc.
Questo è uno studio prospettico in più parti sulle prestazioni cliniche per confrontare la capacità dell'algoritmo SnoreSounds con la polisonnografia (PSG) e un dispositivo di test del sonno domestico di tipo III (HST) per identificare i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai pazienti consecutivi indirizzati a un laboratorio del sonno per possibile OSA (apnea ostruttiva del sonno) verrà offerta la partecipazione a questo studio. I soggetti dello studio parteciperanno alla Parte A, Parte B o Parte C dello studio. I soggetti non parteciperanno a più di una parte dello studio. I siti di studio possono partecipare a più parti dello studio.

Parte A: Laboratorio del sonno

Ai pazienti consecutivi indirizzati a un laboratorio del sonno per possibile OSA verrà offerta la partecipazione. I partecipanti che forniscono il consenso informato compileranno un questionario e quindi avranno PSG, come sarebbe normalmente eseguito. Durante il PSG verranno effettuate ulteriori registrazioni sonore in tre modi:

  1. Microfono posizionato a 50-100 cm (20-40 pollici) dalla bocca del paziente.
  2. Smartphone di tipo Android con un'applicazione di registrazione (app). Il telefono verrà posizionato su un tavolo a 50-100 cm (20-40 pollici) dalla bocca del paziente.
  3. Smart Phone di tipo iPhone con un'app di registrazione. Il telefono verrà posizionato su un tavolo a 50-100 cm (20-40 pollici) dalla bocca del paziente.

Le registrazioni sonore ottenute tramite microfono e Smart Phone saranno analizzate elettronicamente per OSA dall'algoritmo proprietario dello sponsor. Verrà effettuato un confronto cieco tra i risultati PSG e i risultati dell'algoritmo SnoreSounds.

Il PSG verrà eseguito e valutato in modo coerente con gli attuali standard (2012) dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). I PSG verranno segnati due volte, con ogni punteggio eseguito in modo indipendente. Se l'indice di apnea-ipopnea (AHI) per ciascun punteggio colloca il paziente nello stesso intervallo di gravità dell'OSA [0-4 normale/minima OSA, 5-14 lieve, 15-30 moderata, >30 grave], la media dei due punteggi sarà essere utilizzato. Se tuttavia i punteggi collocano il brevetto in diversi intervalli di gravità dell'OSA, allora lo studio sarà valutato da un team indipendente di medici e tecnici del sonno di medicina del sonno e assegnato un AHI.

I risultati del test SnoreSounds non saranno noti al laboratorio del sonno e i risultati ottenuti dall'analisi Snore Sounds non saranno utilizzati nella gestione clinica dei partecipanti allo studio.

Parte B: Confronto tra l'algoritmo SnoreSounds e l'Home Sleep Testing (HST) (attualmente non iscritto alla Parte B)

Parte C: Confronto dell'algoritmo SnoreSounds con l'Home Sleep Testing (HST) e con la polisonnografia (PSG) (attualmente non iscritti alla Parte C)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Doctors Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età > o = 18 anni che vengono sottoposti a polisonnografia (PSG) o Home Sleep Test (HST) a causa di una possibile apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > o = 18 anni sottoposti a polisonnografia (PSG) o Home Sleep Test (HST) a causa di una possibile apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Criteri di esclusione:

  • Precedente PSG o HST che conferma OSA
  • Precedente intervento chirurgico per russamento o OSA
  • Controindicazione medica per PSG
  • Compromissione cognitiva che potrebbe interferire con l'ottenimento del consenso informato o il completamento del questionario clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra l'algoritmo e lo standard di riferimento PSG per il rilevamento di OSA a un cut-off AHI di 15
Lasso di tempo: immediato
Accordo tra l'algoritmo e lo standard di riferimento PSG per il rilevamento di OSA a un cut-off AHI di 15
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'algoritmo e l'assegnazione PSG della gravità dell'OSA basata sull'AHI [0-4 normale/minima OSA, 5-14 lieve, 15-30 moderata, >30 grave].
Lasso di tempo: immediato
Confronto tra l'algoritmo e l'assegnazione PSG della gravità dell'OSA basata sull'AHI [0-4 normale/minima OSA, 5-14 lieve, 15-30 moderata, >30 grave].
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyphae, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNORE_SOUNDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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