Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SNORKNING (Smarttelefonanalyser av nattlig obstruktion genom respiratorisk utvärdering) LJUD (SNORESOUNDS)

5 augusti 2019 uppdaterad av: Incyphae, Inc.
Detta är en prospektiv flerdelad klinisk prestationsstudie för att jämföra förmågan hos SnoreSounds-algoritmen med polysomnografi (PSG) och en typ III-enhet för hemsömntestning (HST) för att identifiera patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter som remitteras till ett sömnlabb för eventuell OSA (obstruktiv sömnapné) kommer att erbjudas deltagande i denna studie. Studiepersoner kommer att delta i antingen del A, del B eller del C av studien. Försökspersoner kommer inte att delta i mer än en del av studien. Studieplatser kan delta i flera delar av studien.

Del A: Sleep Lab

På varandra följande patienter som remitteras till ett sömnlabb för eventuell OSA kommer att erbjudas deltagande. Deltagare som ger informerat samtycke kommer att fylla i ett frågeformulär och sedan ha PSG, som det normalt skulle utföras. Under PSG kommer ytterligare ljudinspelningar att göras på tre sätt:

  1. Mikrofon placerad 50-100 cm (20-40 tum) från patientens mun.
  2. Android-typ Smart Phone med en inspelningsapplikation (app). Telefonen kommer att placeras på ett bord 50-100 cm (20-40 tum)) från patientens mun.
  3. iPhone typ Smart Phone med en inspelningsapp. Telefonen kommer att placeras på ett bord 50-100 cm (20-40 tum) från patientens mun.

Ljudinspelningarna som erhålls via mikrofonen och smarta telefoner kommer att analyseras elektroniskt för OSA av sponsorns egenutvecklade algoritm. En förblindad jämförelse kommer att göras mellan PSG-resultaten och SnoreSounds algoritmresultat.

PSG kommer att utföras och poängsättas på ett sätt som överensstämmer med nuvarande (2012) American Academy of Sleep Medicine (AASM) standarder. PSGs kommer att göras två gånger - med varje poäng oberoende. Om Apnea Hypopnea Index (AHI) för varje poäng placerar patienten i samma OSA-allvarlighetsområde [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 måttlig, >30 svår] kommer genomsnittet av de två poängen att användas. Om emellertid poängen sätter patentet i olika OSA-allvarlighetsintervall, kommer studien att bedömas av en oberoende sömnmedicinläkare-sömnteknikerteam och tilldelas en AHI.

Resultaten av SnoreSounds-testningen kommer inte att vara kända för sömnlabbet och resultaten från Snore Sounds-analysen kommer inte att användas i den kliniska hanteringen av studiedeltagare.

Del B: Jämförelse av SnoreSounds-algoritm med hemsömntestning (HST) (registrerar för närvarande inte i del B)

Del C: Jämförelse av SnoreSounds-algoritm med sömntestning i hemmet (HST) och med polysomnografi (PSG) (registrerar för närvarande inte i del C)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
        • Doctors Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor i åldern > eller= 18 år som remitteras till polysomnografi (PSG) eller Home Sleep Test (HST) på grund av eventuell obstruktiv sömnapné (OSA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller= 18 år som remitteras till polysomnografi (PSG) eller hemsömntest (HST) på grund av eventuell obstruktiv sömnapné (OSA)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PSG eller HST bekräftar OSA
  • Tidigare operation för snarkning eller OSA
  • Medicinsk kontraindikation för PSG
  • Kognitiv funktionsnedsättning som kan störa att erhålla informerat samtycke eller fylla i kliniskt frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan algoritm med PSG-referensstandard för detektering av OSA vid en AHI-cut-off på 15
Tidsram: omedelbar
Överensstämmelse mellan algoritm med PSG-referensstandard för detektering av OSA vid en AHI-cut-off på 15
omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan algoritm och PSG-tilldelning av OSA-allvarlighet baserat på AHI [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 måttlig, >30 svår].
Tidsram: omedelbar
Jämförelse mellan algoritm och PSG-tilldelning av OSA-allvarlighet baserat på AHI [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 måttlig, >30 svår].
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyphae, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNORE_SOUNDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera