Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SNORK (Smarttelefonanalyser av nattlig obstruksjon ved respiratorisk evaluering) LYDER (SNORESOUNDS)

5. august 2019 oppdatert av: Incyphae, Inc.
Dette er en prospektiv flerdelt klinisk ytelsesstudie for å sammenligne evnen til SnoreSounds-algoritmen med polysomnografi (PSG) og en type III Home Sleep Testing-enhet (HST) for å identifisere pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter henvist til et søvnlaboratorium for mulig OSA (obstruktiv søvnapné) vil bli tilbudt deltakelse i denne studien. Studiepersoner vil delta i enten del A, del B eller del C av studien. Forsøkspersonene vil ikke delta i mer enn én del av studien. Studiesteder kan delta i flere deler av studien.

Del A: Sleep Lab

Påfølgende pasienter henvist til søvnlaboratorium for mulig OSA vil bli tilbudt deltakelse. Deltakere som gir informert samtykke vil fylle ut et spørreskjema og deretter ha PSG, slik det normalt ville blitt utført. Under PSG vil ytterligere lydopptak gjøres på tre måter:

  1. Mikrofon plassert 50-100 cm (20-40 tommer) fra pasientens munn.
  2. Android-type smarttelefon med en opptaksapplikasjon (app). Telefonen vil bli plassert på et bord 50-100 cm (20-40 tommer)) fra pasientens munn.
  3. iPhone type Smart Phone med en opptaksapp. Telefonen vil bli plassert på et bord 50-100 cm (20-40 tommer) fra pasientens munn.

Lydopptakene innhentet via mikrofonen og smarttelefoner vil bli analysert elektronisk for OSA av sponsorens proprietære algoritme. En blendet sammenligning vil bli gjort mellom PSG-resultatene og SnoreSounds-algoritmeresultatene.

PSG vil bli utført og scoret på en måte som samsvarer med gjeldende (2012) American Academy of Sleep Medicine (AASM) standarder. PSG-er vil bli scoret to ganger - med hver scoring utført uavhengig. Hvis Apnea Hypopnea Index (AHI) for hver skår plasserer pasienten i samme OSA-alvorlighetsområde [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 moderat, >30 alvorlig] vil gjennomsnittet av de to skårene bli utnyttet. Hvis imidlertid poengsummen setter patentet i forskjellige OSA-alvorlighetsområder, vil studien bli skåret av en uavhengig søvnmedisinlege-søvnteknikerteam og tildelt en AHI.

Resultatene av SnoreSounds-testingen vil ikke være kjent for søvnlaboratoriet, og resultatene fra Snore Sounds-analysen vil ikke bli brukt i den kliniske ledelsen av studiedeltakerne.

Del B: Sammenligning av SnoreSounds-algoritmen med hjemmesøvntesting (HST) (registrerer for øyeblikket ikke i del B)

Del C: Sammenligning av SnoreSounds-algoritme med hjemmesøvntesting (HST) og med polysomnografi (PSG) (registrerer seg for øyeblikket ikke i del C)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Doctors Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alderen > eller= 18 år som er henvist til polysomnografi (PSG) eller hjemmesøvntest (HST) på grunn av mulig obstruktiv søvnapné (OSA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > eller= 18 år som er henvist til polysomnografi (PSG) eller hjemmesøvntest (HST) på grunn av mulig obstruktiv søvnapné (OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PSG eller HST bekrefter OSA
  • Tidligere operasjon for snorking eller OSA
  • Medisinsk kontraindikasjon for PSG
  • Kognitiv svikt som kan forstyrre innhenting av informert samtykke eller utfylling av klinisk spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom algoritme med PSG-referansestandard for påvisning av OSA ved en AHI-grenseverdi på 15
Tidsramme: umiddelbar
Overensstemmelse mellom algoritme med PSG-referansestandard for påvisning av OSA ved en AHI-grenseverdi på 15
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom algoritme og PSG-tilordning av OSA-alvorlighet basert på AHI [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 moderat, >30 alvorlig].
Tidsramme: umiddelbar
Sammenligning mellom algoritme og PSG-tilordning av OSA-alvorlighet basert på AHI [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 moderat, >30 alvorlig].
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyphae, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNORE_SOUNDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere