SCHNUR (Smartphone-Analysen der nächtlichen Obstruktion durch Atmungsauswertung) GERÄUSCHE (SNORESOUNDS)

Konsekutivpatienten, die wegen möglicher OSA (obstruktive Schlafapnoe) an ein Schlaflabor überwiesen werden, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Die Studienteilnehmer nehmen entweder an Teil A, Teil B oder Teil C der Studie teil. Die Probanden nehmen nicht an mehr als einem Teil der Studie teil. Studienzentren können an mehreren Teilen der Studie teilnehmen.

Teil A: Schlaflabor

Konsekutivpatienten, die wegen möglicher OSA an ein Schlaflabor überwiesen werden, wird die Teilnahme angeboten. Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben, füllen einen Fragebogen aus und haben dann PSG, wie es normalerweise durchgeführt würde. Während PSG werden zusätzliche Tonaufnahmen auf drei Arten gemacht:

1. Mikrofon 50–100 cm (20–40 Zoll) vom Mund des Patienten entfernt platzieren.
2. Smartphone vom Typ Android mit einer Aufnahmeanwendung (App). Das Telefon wird 50–100 cm (20–40 Zoll) vom Mund des Patienten entfernt auf einem Tisch platziert.
3. iPhone-Typ Smartphone mit Aufnahme-App. Das Telefon wird auf einem Tisch 50-100 cm (20-40 Zoll) vom Mund des Patienten entfernt platziert.

Die über das Mikrofon und Smartphones erhaltenen Tonaufnahmen werden für OSA durch den proprietären Algorithmus des Sponsors elektronisch analysiert. Es wird ein Blindvergleich zwischen den PSG-Ergebnissen und den Ergebnissen des SnoreSounds-Algorithmus durchgeführt.

PSG wird in Übereinstimmung mit den aktuellen (2012) Standards der American Academy of Sleep Medicine (AASM) durchgeführt und bewertet. PSGs werden zweimal gewertet – wobei jede Wertung unabhängig durchgeführt wird. Wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) für jeden Score den Patienten in denselben OSA-Schwerebereich einordnet [0–4 normales/minimales OSA, 5–14 leicht, 15–30 mäßig, >30 schwer], wird der Durchschnitt der beiden Scores verwendet genutzt werden. Wenn die Bewertungen den Patienten jedoch in verschiedene OSA-Schwerebereiche einordnen, wird die Studie von einem unabhängigen Team aus Schlafmedizinern und Schlaftechnikern bewertet und einem AHI zugewiesen.

Die Ergebnisse der SnoreSounds-Tests sind dem Schlaflabor nicht bekannt und die Ergebnisse der SnoreSounds-Analyse werden nicht für die klinische Behandlung der Studienteilnehmer verwendet.

Teil B: Vergleich des SnoreSounds-Algorithmus mit dem Home Sleep Testing (HST) (derzeit keine Registrierung in Teil B)

Teil C: Vergleich des SnoreSounds-Algorithmus mit Home Sleep Testing (HST) und Polysomnography (PSG) (derzeit keine Registrierung in Teil C)