Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNOR (Smartphone-analyser af natlig obstruktion ved respiratorisk evaluering) LYDE (SNORESOUNDS)

5. august 2019 opdateret af: Incyphae, Inc.
Dette er et prospektivt flerdelt klinisk præstationsstudie til at sammenligne evnen af ​​SnoreSounds algoritmen med polysomnografi (PSG) og en type III Home Sleep Testing (HST) enhed til at identificere patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter henvist til et søvnlaboratorium for mulig OSA (obstruktiv søvnapnø) vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Undersøgelsespersoner vil deltage i enten del A, del B eller del C af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil ikke deltage i mere end én del af undersøgelsen. Studiesteder kan deltage i flere dele af undersøgelsen.

Del A: Sleep Lab

På hinanden følgende patienter, der henvises til et søvnlaboratorium for mulig OSA, vil blive tilbudt deltagelse. Deltagere, der giver informeret samtykke, udfylder et spørgeskema og har derefter PSG, som det normalt ville blive udført. Under PSG vil der blive lavet yderligere lydoptagelser på tre måder:

  1. Mikrofon placeret 50-100 cm (20-40 tommer) fra patientens mund.
  2. Android-type Smart Phone med en optageapplikation (app). Telefonen vil blive placeret på et bord 50-100 cm (20-40 tommer)) fra patientens mund.
  3. iPhone type Smart Phone med en optage-app. Telefonen vil blive placeret på et bord 50-100 cm (20-40 tommer) fra patientens mund.

Lydoptagelserne opnået via mikrofonen og smarttelefoner vil blive analyseret elektronisk for OSA af sponsorens proprietære algoritme. Der vil blive foretaget en blind sammenligning mellem PSG-resultaterne og SnoreSounds-algoritmeresultaterne.

PSG vil blive udført og scoret på en måde i overensstemmelse med de nuværende (2012) American Academy of Sleep Medicine (AASM) standarder. PSG vil blive scoret to gange - med hver scoring udført uafhængigt. Hvis Apnea Hypopnea Index (AHI) for hver score placerer patienten i det samme OSA sværhedsgradsområde [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 moderat, >30 svær] vil gennemsnittet af de to scores blive brugt. Hvis resultaterne imidlertid placerer patentet i forskellige OSA-sværhedsgrader, vil undersøgelsen blive bedømt af et uafhængigt team af en søvnmedicinsk læge-søvntekniker og tildelt en AHI.

Resultaterne af SnoreSounds-testen vil ikke være kendt af søvnlaboratoriet, og resultaterne opnået fra Snore Sounds-analysen vil ikke blive brugt i den kliniske ledelse af studiedeltagere.

Del B: Sammenligning af SnoreSounds-algoritme med Home Sleep Testing (HST) (tilmelder sig i øjeblikket ikke i del B)

Del C: Sammenligning af SnoreSounds-algoritme med hjemmesøvntest (HST) og med polysomnografi (PSG) (tilmelder sig i øjeblikket ikke i del C)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Northeast Medical Group
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Doctors Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen > eller= 18 år, der er henvist til polysomnografi (PSG) eller Home Sleep Test (HST) på grund af mulig obstruktiv søvnapnø (OSA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller= 18 år, der er henvist til polysomnografi (PSG) eller Home Sleep Test (HST) på grund af mulig obstruktiv søvnapnø (OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PSG eller HST bekræfter OSA
  • Tidligere operation for snorken eller OSA
  • Medicinsk kontraindikation for PSG
  • Kognitiv svækkelse, der kan forstyrre indhentning af informeret samtykke eller udfyldelse af klinisk spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem algoritme med PSG-referencestandard for påvisning af OSA ved en AHI-cut-off på 15
Tidsramme: umiddelbar
Overensstemmelse mellem algoritme med PSG-referencestandard for påvisning af OSA ved en AHI-cut-off på 15
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem algoritme og PSG-tildeling af OSA-sværhedsgrad baseret på AHI [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 moderat, >30 svær].
Tidsramme: umiddelbar
Sammenligning mellem algoritme og PSG-tildeling af OSA-sværhedsgrad baseret på AHI [0-4 normal/minimal OSA, 5-14 mild, 15-30 moderat, >30 svær].
umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyphae, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruchir Sehra, MD, Incyphae, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNORE_SOUNDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner