锂与安慰剂对接受氯胺酮治疗的难治性抑郁症成人的影响
2018年8月14日 更新者：William V. Bobo, M.D.
通过锂增强靶向 mTOR/GSK3 以增强和维持氯胺酮对患有难治性抑郁症的成人的快速抗抑郁作用：精神病学的精准医学方法
这项研究的目的是比较锂与安慰剂对接受氯胺酮的成年人的抗抑郁作用。
锂可用于治疗抑郁症；氯胺酮在市场上有售，可以帮助缓解抑郁症状；但是，它尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准用于此用途。
FDA 已允许在本研究中使用该药物。
研究概览
详细说明
这是一项针对难治性抑郁症成人患者的随机临床试验。
所有参与者将在 7 天内接受三次静脉内 (IV) 氯胺酮 (KET) 输注。
在接受第一次 KET 输注之前，受试者将被随机分配到使用锂或匹配的安慰剂进行 2 周的 KET 前治疗。
然后在氯胺酮的急性期给药期间以双盲方式继续进行预处理药物治疗。
问卷将在基线、每次 KET 输注前、每次输注后 40、100 和 120 分钟进行，并在第三次（最后一次）KET 输注后每周间隔一次，持续 4 周，使用标准化评定量表。
获得阳性反应（问卷总分较基线下降 >50%）的患者将额外接受 4 次每周一次的 KET 输注（相同剂量和输注速率）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力；
- 目前的精神科住院（仅限自愿）或门诊治疗；
- 符合精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 对重度抑郁症、双相 I 型障碍或双相 II 型障碍的诊断标准；
- 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 筛选和基线时总分 > 15（就在第一次急性期氯胺酮输注之前）；
- 难治性抑郁症，定义为在当前抑郁发作期间至少两次先前的抗抑郁药或情绪稳定治疗失败。 失败的抗抑郁药或情绪稳定治疗可包括至少 8 周的足够剂量的抑郁症药物治疗，或至少 6 次电休克疗法 (ECT) 的急性系列治疗；
- 足够的社会支持，定义为至少有一个人确定谁致力于提供支持，包括提供往返门诊氯胺酮输液就诊的交通；
- 能够通过与氯胺酮的影响以及试验目标和标准相关的理解评估测试。
排除标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍或活动性精神病症状的诊断；
- 关于活性锂治疗；
- 由评估研究临床医生评估的严重自杀风险；将考虑严重的自杀风险： (a) 无法控制自杀冲动或调查人员判断即将发生或不可接受的高自杀风险； (b) 最近有自杀行为史，定义为在研究开始前的 12 个月内有一次或多次自杀未遂（或自杀未遂）； (c) 严重自杀行为史，定义为在过去 3 年内有一次或多次自杀企图（或中断的企图），评估研究的临床医生判断其潜在致死性可能导致严重伤害或死亡；或
- 每天持续服用 > 4 mg 劳拉西泮当量（总计），或在评估时早上服用任何苯二氮卓类药物；
- 目前正在接受 ECT、经颅磁刺激、迷走神经刺激或深部脑刺激作为抑郁症的急性或维持治疗；
- 任何被研究精神科医生判断为赋予过高水平的医疗风险以允许纳入研究的活跃或不稳定的医疗状况；
- 在过去 12 个月内使用或滥用甲基苯丙胺、可卡因、大麻或兴奋剂（处方和非法）；
- 当前对酒精或药物（不包括尼古丁和咖啡因）的任何滥用或依赖。 注意：如果他们的药物或酒精滥用/依赖完全（不是部分）和持续（> 1 年）缓解，将允许参加本研究；
- 导致意识丧失的外伤性脑损伤史；
- 发育迟缓、精神发育迟滞或智力障碍；
- 在过去 12 个月内临床或自我报告的谵妄、脑病诊断或相关临床诊断；
- 认知障碍（轻度和主要类别，根据 DSM-5）；
- 在过去 6 个月内曾参加过另一项氯胺酮治疗抑郁症的研究；
- 先前为治疗抑郁症症状而给予氯胺酮（任何给药途径）时抗抑郁反应差或耐受性差的历史；
- 甲状腺功能减退病史，除非服用稳定剂量的甲状腺药物且无症状 6 个月；
- 显着不稳定的医疗状况
- 肝功能不全（天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）的正常上限（ULN）的 2.5 倍）在同意、既往肝移植接受者和/或肝硬化的临床诊断后 1 年内；
- 先前为治疗抑郁症症状而给予氯胺酮（任何给药途径）时抗抑郁反应差或耐受性差的历史；
- 不建议与锂同时服用的医疗状况史；在急性期 KET 输注期间不允许使用当前的抗抑郁药物疗法。
- 怀孕或哺乳；
- 囚犯；
- 非自愿精神病住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：氯胺酮加锂
锂将与氯胺酮输液一起用于治疗重度抑郁症或 I 型或 II 型双相情感障碍。
在第一次输注氯胺酮之前，受试者将随机接受 2 周的锂盐治疗。
所有受试者将接受三次氯胺酮静脉注射（0.5 mg/kg，超过 100 分钟）
超过 7 天。
获得阳性反应（MADRS 总分较基线下降 >50%）的患者将接受 4 次额外的每周一次的氯胺酮输注（相同剂量和输注速率）和锂盐治疗。
|
锂将按单位给药（LI 水平 > 或 = 0.4 毫当量 (mEq)/L）
其他名称：
所有受试者将在 100 分钟内接受 3 次 0.5mg/kg 的氯胺酮静脉输注。
超过 7 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：氯胺酮加安慰剂
安慰剂片剂将与氯胺酮输液联合使用，用于治疗重度抑郁症或 I 型或 II 型双相情感障碍。
在第一次输注氯胺酮之前，受试者将随机接受 2 周的安慰剂治疗。
所有受试者将接受三次氯胺酮静脉注射（0.5 mg/kg，超过 100 分钟）
超过 7 天。
获得阳性反应（MADRS 总分较基线下降 >50%）的患者将额外接受 4 次每周一次的氯胺酮输注（相同剂量和输注速率）和安慰剂治疗。
|
所有受试者将在 100 分钟内接受 3 次 0.5mg/kg 的氯胺酮静脉输注。
超过 7 天。
其他名称：
安慰剂片剂，以单位给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：基线，在第一次输注结束时（大约 1 天）
|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一个包含 10 个项目的观察者评定量表，用于评估抑郁症状。
分数范围从 0（没有抑郁）到 60（非常抑郁）。
|
基线，在第一次输注结束时（大约 1 天）
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：基线，第三次输注结束时（约 7 天）
|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一个包含 10 个项目的观察者评定量表，用于评估抑郁症状。
分数范围从 0（没有抑郁）到 60（非常抑郁）。
|
基线，第三次输注结束时（约 7 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William V Bobo、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-000819
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.