Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka saavat ketamiinia

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: William V. Bobo, M.D.

MTOR/GSK3:n kohdistaminen litiumaugmentaatiolla ketamiinin nopeiden masennuslääkkeiden tehostamiseksi ja ylläpitämiseksi aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus: Täsmällinen lääketieteellinen lähestymistapa psykiatrialle

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata litiumin masennusta ehkäisevää vaikutusta lumelääkkeeseen ketamiinia saavilla aikuisilla. Litiumia on saatavana kaupallisesti masennukseen; ketamiinia on saatavilla kaupallisesti ja se voi auttaa masennuksen oireita; Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei kuitenkaan ole hyväksynyt sitä tähän käyttöön. FDA on sallinut tämän lääkkeen käytön tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus. Kaikki osallistujat saavat kolme suonensisäistä (IV) ketamiinia (KET) -infuusiota 7 päivän aikana. Ennen ensimmäisen KET-infuusion saamista koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 2 viikkoa esi-KET-hoitoa joko litiumilla tai vastaavalla lumelääkkeellä. Esihoitolääkkeitä jatketaan sitten kaksoissokkoutettuna ketamiinin akuutin vaiheen aikana. Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ennen kutakin KET-infuusiota ja 40, 100 ja 120 minuutin välein jokaisen infuusion jälkeen ja uudelleen viikoittain kolmannen (viimeisen) KET-infuusion jälkeen 4 viikon ajan käyttäen standardoituja arviointiasteikkoja. Niille, jotka saavuttavat positiivisen vasteen (kyselylomakkeen kokonaispistemäärän lasku yli 50 % lähtötilanteesta), annetaan 4 kerran viikossa KET-infuusiota (sama annos ja infuusionopeus).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Nykyinen psykiatrinen laitoshoito (vain vapaaehtoinen) tai avohoito;
  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle;
  • 9-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärä > 15 seulonnassa ja lähtötilanteessa (juuri ennen ensimmäistä akuutin vaiheen ketamiini-infuusiota);
  • Hoitoresistentti masennus, joka määritellään vähintään kahden edellisen masennuslääke- tai mielialaa stabiloivan hoidon epäonnistumisena nykyisen masennusjakson aikana. Epäonnistuneet masennuslääke- tai mielialaa stabiloivat hoidot voivat sisältää masennuksen farmakoterapian riittävällä annoksella vähintään 8 viikon ajan tai akuutin sarjan vähintään 6 annosta sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT);
  • Riittävä sosiaalinen tuki, joka määritellään siten, että on tunnistettu vähintään yksi henkilö, joka on sitoutunut toimimaan tukena, mukaan lukien kuljetuksen järjestäminen avohoitoon ketamiini-infuusiokäynneille ja sieltä pois;
  • Kyky läpäistä ketamiinin vaikutuksiin ja kokeen tavoitteisiin ja kriteereihin liittyvän ymmärryksen arviointitestin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai aktiivisten psykoottisten oireiden diagnoosi;
  • aktiivisessa litiumkäsittelyssä;
  • Vakava itsemurhariski arvioivan tutkimuskliinikon arvioimana; vakavaksi itsemurhariskiksi katsotaan: (a) kyvyttömyys hallita itsemurhaimpulssia tai välitön tai liian suuri itsemurhariski tutkijan arvion mukaan; tai (b) viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen, joka määritellään joko yhdeksi tai useammaksi itsemurhayritykseksi (tai keskeytetyksi itsemurhayritykseksi) tutkimukseen tuloa edeltäneiden 12 kuukauden aikana; tai (c) vakava itsemurhakäyttäytyminen, joka määritellään yhdeksi tai useaksi itsemurhayritykseksi (tai keskeytetyksi yritykseksi) viimeisen kolmen vuoden aikana ja joiden mahdollinen kuolleisuus arvioinnista vastaavan tutkimuskliinikon mukaan on mahdollisesti johtanut vakavaan loukkaantumiseen tai kuolemaan;
  • Jatkuva > 4 mg loratsepaamiekvivalentti (yhteensä) päivittäinen resepti tai minkä tahansa bentsodiatsepiinin aamuannostus arviointihetkellä;
  • Käytetään parhaillaan ECT:tä, transkraniaalista magneettista stimulaatiota, emättimen hermostimulaatiota tai syvää aivostimulaatiota joko masennuksen akuutti- tai ylläpitohoitona;
  • Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa lääketieteellinen tila, jonka tutkimuspsykiatri on arvioinut aiheuttavan liian suuren lääketieteellisen riskin, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen;
  • metamfetamiinin, kokaiinin, kannabiksen tai piristeiden (määrättyjen ja laittomien) käyttö tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia). Huomautus: Henkilöt voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos heidän huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus on täydellisessä (ei osittaisessa) ja jatkuvassa (> 1 vuoden) remissiossa;
  • Aiempi traumaattinen aivovaurio, joka johti tajunnan menetykseen;
  • Kehitysviive, kehitysvammaisuus tai älyllinen häiriö;
  • Kliininen tai itse ilmoittama delirium-, enkefalopatia- tai vastaava kliininen diagnoosi edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Kognitiivinen häiriö (lievä ja suuret luokat, DSM-5:n mukaan);
  • Aiempi osallistuminen toiseen ketamiinitutkimukseen masennusta edeltävien 6 kuukauden aikana;
  • Aiemmin joko huono masennusvaste tai ketamiinin huono siedettävyys (mikä tahansa antoreitti), kun sitä on aiemmin annettu masennuksen oireiden hoitoon;
  • Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei ole ottanut vakaata annosta kilpirauhaslääkitystä ja oireeton 6 kuukauden ajan;
  • Merkittävä epävakaa sairaus
  • Maksan vajaatoiminta (2,5 x normaalin yläraja (ULN) aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) osalta) vuoden sisällä suostumuksesta, aiempi maksansiirron vastaanottaja ja/tai maksakirroosin kliininen diagnoosi;
  • Aiemmin joko huono masennusvaste tai ketamiinin huono siedettävyys (mikä tahansa antoreitti), kun sitä on aiemmin annettu masennuksen oireiden hoitoon;
  • Aiempi sairaus tai sairaudet, joita ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti litiumin kanssa; Nykyiset masennuslääkkeet eivät ole sallittuja akuutin vaiheen KET-infuusioiden aikana.
  • Raskaus tai imetys;
  • vangit;
  • Tahdonvastainen psykiatrinen sairaalahoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini plus litium
Litiumia käytetään yhdessä ketamiini-infuusioiden kanssa vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II hoitoon. Ennen ensimmäistä ketamiini-infuusiota potilaat satunnaistetaan 2 viikon litiumhoitoon. Kaikki koehenkilöt saavat kolme IV ketamiini-infuusiota (0,5 mg/kg, yli 100 min.) yli 7 päivää. Niille, jotka saavuttavat positiivisen vasteen (MADRS-kokonaispistemäärän lasku yli 50 % lähtötasosta), annetaan 4 ylimääräistä ketamiini-infuusiota kerran viikossa (sama annos ja infuusionopeus) ja litiumhoito.
Lääke: Litium
Litium annostellaan yksiköissä (LI-taso > tai = 0,4 milliekvivalenttia (mEq)/l)
Muut nimet:
  • Lithobid
  • Litaani
Lääke: Ketamiini
Kaikki koehenkilöt saavat 3 IV ketamiini-infuusiota 0,5 mg/kg, yli 100 minuutin ajan. yli 7 päivää.
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Ketamiini plus plasebo
Plasebotabletteja käytetään yhdessä ketamiini-infuusioiden kanssa vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II hoitoon. Ennen ensimmäistä ketamiini-infuusiota potilaat satunnaistetaan saamaan 2 viikkoa lumelääkehoitoa. Kaikki koehenkilöt saavat kolme IV ketamiini-infuusiota (0,5 mg/kg, yli 100 min.) yli 7 päivää. Niille, jotka saavuttavat positiivisen vasteen (>50 %:n lasku MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta), annetaan 4 ylimääräistä ketamiini-infuusiota kerran viikossa (sama annos ja infuusionopeus) ja lumelääkehoitoa.
Lääke: Ketamiini
Kaikki koehenkilöt saavat 3 IV ketamiini-infuusiota 0,5 mg/kg, yli 100 minuutin ajan. yli 7 päivää.
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, annosteltu yksikköinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäisen infuusion lopussa (noin 1 päivä)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) on 10 kohdan tarkkailija-asteikko, joka arvioi masennuksen oireita. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (erittäin masentunut).
lähtötaso, ensimmäisen infuusion lopussa (noin 1 päivä)
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, kolmannen infuusion lopussa (noin 7 päivää)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) on 10 kohdan tarkkailija-asteikko, joka arvioi masennuksen oireita. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (erittäin masentunut).
lähtötaso, kolmannen infuusion lopussa (noin 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William V. Bobo, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: William V Bobo, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-000819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Litium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa