Wpływ litu w porównaniu z placebo u dorosłych z depresją oporną na leczenie, którzy otrzymują ketaminę

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
• Obecne psychiatryczne leczenie stacjonarne (wyłącznie dobrowolne) lub leczenie ambulatoryjne;
• Spełnia kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego II;
• 9-itemowy całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) > 15 podczas badania przesiewowego i na początku badania (tuż przed pierwszą infuzją ketaminy ostrej fazy);
• Depresja oporna na leczenie, zdefiniowana jako niepowodzenie co najmniej dwóch wcześniejszych terapii lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizującymi nastrój w trakcie obecnego epizodu depresyjnego. Nieudane leczenie przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój może obejmować farmakoterapię depresji w odpowiedniej dawce przez co najmniej 8 tygodni lub ostrą serię co najmniej 6 podań terapii elektrowstrząsowej (ECT);
• Odpowiednie wsparcie społeczne, rozumiane jako zidentyfikowanie co najmniej jednej osoby, która jest zobowiązana do pełnienia funkcji wsparcia, w tym zapewniania transportu do iz ambulatoryjnych wizyt z infuzją ketaminy;
• Zdolność do zdania testu oceniającego rozumienie skutków działania ketaminy oraz celów i kryteriów badania.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub aktywnych objawów psychotycznych;
• O aktywnym traktowaniu litem;
• Poważne ryzyko samobójstwa, ocenione przez oceniającego klinicystę; poważne ryzyko samobójstwa będzie brane pod uwagę: (a) niezdolność do kontrolowania impulsów samobójczych lub nieuchronne lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie badacza; lub (b) niedawna historia zachowań samobójczych, którą definiuje się jako jedną lub więcej prób samobójczych (lub przerywanych prób samobójczych) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania; lub (c) historia poważnych zachowań samobójczych, zdefiniowana jako jedna lub więcej prób samobójczych (lub prób przerwanych) w ciągu ostatnich 3 lat z potencjalną śmiertelnością ocenioną przez oceniającego klinicystę jako prawdopodobnie skutkującą poważnymi obrażeniami lub śmiercią;
• Stałe przepisywanie równoważników > 4 mg lorazepamu (łącznie) dziennie lub poranne dawkowanie jakiejkolwiek benzodiazepiny w czasie oceny;
• Obecnie poddawany EW, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, stymulacji nerwu błędnego lub głębokiej stymulacji mózgu jako doraźne lub podtrzymujące leczenie depresji;
• Jakikolwiek aktywny lub niestabilny stan medyczny uznany przez psychiatrę uczestniczącego w badaniu jako powodujący zbyt wysoki poziom ryzyka medycznego, aby umożliwić włączenie do badania;
• Używanie lub nadużywanie metamfetaminy, kokainy, konopi indyjskich lub używek (przepisanych i nielegalnych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Jakiekolwiek obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny). Uwaga: Osoby będą mogły wziąć udział w tym badaniu, jeśli ich nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu jest w całkowitej (nie częściowej) i trwałej (> 1 roku) remisji;
• Historia urazowego uszkodzenia mózgu, które spowodowało utratę przytomności;
• Opóźnienie rozwojowe, upośledzenie umysłowe lub zaburzenie intelektualne;
• Kliniczne lub samodzielnie zgłaszane rozpoznanie delirium, encefalopatii lub pokrewnej diagnozy klinicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Zaburzenia poznawcze (kategorie łagodne i poważne, według DSM-5);
• Wcześniejszy udział w innym badaniu ketaminy na depresję w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Historia słabej odpowiedzi przeciwdepresyjnej lub złej tolerancji ketaminy (dowolną drogą podania), gdy była wcześniej stosowana w leczeniu objawów depresji;
• Historia niedoczynności tarczycy, chyba że przyjmuje się stałą dawkę leków na tarczycę i bezobjawowo przez 6 miesięcy;
• Znaczący niestabilny stan zdrowia
• Niewydolność wątroby (2,5 x górna granica normy (GGN) dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)) w ciągu 1 roku od wyrażenia zgody, osoba po przeszczepieniu wątroby i/lub kliniczne rozpoznanie marskości wątroby;
• Historia słabej odpowiedzi przeciwdepresyjnej lub złej tolerancji ketaminy (dowolną drogą podania), gdy była wcześniej stosowana w leczeniu objawów depresji;
• Historia chorób, których nie zaleca się przyjmować jednocześnie z litem; Obecne farmakoterapie przeciwdepresyjne nie będą dozwolone podczas infuzji ostrej fazy KET.
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Więźniowie;
• Niedobrowolna hospitalizacja psychiatryczna.