ケタミンを投与されている治療抵抗性うつ病の成人におけるリチウムとプラセボの効果

包含基準:

• インフォームドコンセントを提供する能力;
• 現在の精神科入院患者（自発的のみ）または外来治療;
• 大うつ病性障害、双極 I 障害、または双極 II 障害の診断基準 (DSM-5) の精神障害の診断および統計マニュアルを満たしています。
• -9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）の合計スコア> 15スクリーニング時およびベースライン時（最初の急性期ケタミン注入の直前）;
• 治療抵抗性うつ病、現在のうつ病エピソード内の少なくとも 2 つの以前の抗うつ薬または気分安定化治療の失敗によって定義されます。 抗うつ薬または気分安定化治療の失敗には、少なくとも 8 週間の適切な用量でのうつ病の薬物療法、または電気けいれん療法 (ECT) の少なくとも 6 回の投与の急性シリーズが含まれます。
• 適切な社会的支援。これは、外来患者のケタミン注入訪問への往復の交通手段の提供を含め、支援として機能することに専念している個人が少なくとも 1 人いることとして定義されます。
• ケタミンの効果と試験の目的と基準に関連する理解度評価試験に合格する能力。

除外基準:

• 統合失調症、統合失調感情障害、または活動性精神病症状の診断;
• 積極的なリチウム治療について;
• 評価する研究臨床医によって評価された、自殺の重大なリスク;深刻な自殺の危険性が考慮されます: (a) 捜査官の判断において、自殺の衝動を制御できない、または差し迫った、または容認できないほど高い自殺の危険性;または (b) 最近の自殺行動歴。研究登録前の 12 か月間に 1 回以上の自殺未遂 (または中断された自殺未遂) として定義されます。または (c) 過去 3 年間に 1 回以上の自殺企図 (または中断された試み) として定義される重篤な自殺行動の履歴であり、評価する研究臨床医によって重傷または死に至る可能性があると判断された潜在的な致死性;
• -毎日4 mgを超えるロラゼパム当量（合計）の継続的な処方、または評価時のベンゾジアゼピンの朝の投与;
• 現在、うつ病の急性治療または維持治療として、ECT、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、または深部脳刺激を受けています。
• -研究精神科医によって判断された活動的または不安定な病状 研究に含めることを許可するには、医学的リスクのレベルが高すぎる
• 過去 12 か月以内のメタンフェタミン、コカイン、大麻、覚せい剤 (処方および違法) の使用または乱用;
• アルコールまたは薬物の現在の乱用または依存 (ニコチンおよびカフェインを除く)。 注: 薬物またはアルコールの乱用/依存が完全に (部分的ではなく) 持続的 (> 1 年) 寛解している場合、この研究への登録が許可されます。
• 意識の喪失をもたらした外傷性脳損傷の病歴;
• 発達遅滞、精神遅滞、または知的障害;
• -せん妄、脳症、または関連する臨床診断の臨床的または自己報告された診断 過去12か月以内;
• 認知障害 (DSM-5 による軽度および主要なカテゴリ);
• -過去6か月以内のうつ病に対するケタミンの別の研究への事前参加;
• うつ病の症状を治療するために以前に投与された場合、ケタミンに対する抗うつ反応または忍容性が低い（任意の投与経路）。
• -安定した用量の甲状腺薬を服用しない限り、甲状腺機能低下症の病歴があり、6か月間無症候性;
• 著しく不安定な病状
• -同意から1年以内の肝不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の正常上限（ULN）の2.5倍）、過去の肝移植レシピエント、および/または肝硬変の臨床診断;
• うつ病の症状を治療するために以前に投与された場合、ケタミンに対する抗うつ反応または忍容性が低い（任意の投与経路）。
• -リチウムと同時に服用することが推奨されていない病状の病歴;現在の抗うつ薬物療法は、急性期の KET 注入中は許可されません。
• 妊娠中または授乳中;
• 囚人;
• 不本意な精神科入院。