Effect van lithium versus placebo bij volwassenen met therapieresistente depressie die ketamine krijgen

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
• Huidige psychiatrische intramurale (alleen vrijwillig) of poliklinische behandeling;
• Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis, bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis;
• 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totale score > 15 bij screening en bij baseline (net voor de eerste acute fase ketamine-infusie);
• Behandelingsresistente depressie, zoals gedefinieerd door het falen van ten minste twee eerdere antidepressiva of stemmingsstabiliserende behandelingen binnen de huidige depressieve episode. Mislukte antidepressiva of stemmingsstabiliserende behandelingen kunnen farmacotherapie voor depressie in een adequate dosis gedurende ten minste 8 weken omvatten, of een acute reeks van ten minste 6 toedieningen van elektroconvulsietherapie (ECT);
• Adequate sociale ondersteuning, gedefinieerd als het hebben van ten minste één geïdentificeerde persoon die zich inzet om als ondersteuning te fungeren, inclusief vervoer van en naar poliklinische ketamine-infusiebezoeken;
• Mogelijkheid om te slagen voor een begripsbeoordelingstest met betrekking tot de effecten van ketamine en de doelstellingen en criteria van de proef.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of actieve psychotische symptomen;
• Bij actieve lithiumbehandeling;
• Ernstig risico op zelfmoord, zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeksarts; een ernstig suïciderisico zal worden overwogen: (a) een onvermogen om suïcide-impulsen te beheersen of een dreigend of onaanvaardbaar hoog risico op suïcide naar het oordeel van de onderzoeker; of (b) een recente voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag, gedefinieerd als één of meer suïcidepogingen (of onderbroken suïcidepogingen) in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; of (c) voorgeschiedenis van ernstig suïcidaal gedrag, gedefinieerd als een of meer suïcidepogingen (of onderbroken pogingen) in de afgelopen 3 jaar met een potentiële letaliteit die volgens de beoordelende onderzoeksarts mogelijk heeft geleid tot ernstig letsel of de dood;
• Doorlopend voorschrijven van > 4 mg lorazepam-equivalenten (totaal) per dag, of ochtenddosering van een benzodiazepine op het moment van beoordeling;
• Momenteel ondergaat u ECT, transcraniële magnetische stimulatie, vagale zenuwstimulatie of diepe hersenstimulatie als acute of onderhoudsbehandeling van depressie;
• Elke actieve of onstabiele medische aandoening die door de studiepsychiater wordt beoordeeld als een te groot medisch risico om deelname aan de studie mogelijk te maken;
• Gebruik of misbruik van methamfetamine, cocaïne, cannabis of stimulerende middelen (voorgeschreven en ongeoorloofd) in de afgelopen 12 maanden;
• Elk actueel misbruik of afhankelijkheid van alcohol of drugs (exclusief nicotine en cafeïne). Opmerking: Personen mogen deelnemen aan dit onderzoek als hun drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in volledige (niet gedeeltelijke) en aanhoudende (> 1 jaar) remissie is;
• Geschiedenis van traumatisch hersenletsel dat resulteerde in bewustzijnsverlies;
• Ontwikkelingsachterstand, mentale retardatie of intellectuele stoornis;
• Klinische of zelfgerapporteerde diagnose van delirium, encefalopathie of gerelateerde klinische diagnose binnen de voorafgaande 12 maanden;
• Cognitieve stoornis (milde en grote categorieën, volgens DSM-5);
• Voorafgaande deelname aan een ander onderzoek naar ketamine voor depressie in de voorgaande 6 maanden;
• Geschiedenis van een slechte antidepressieve respons op of een slechte verdraagbaarheid van ketamine (ongeacht de toedieningsweg) bij eerdere toediening voor de behandeling van symptomen van depressie;
• Geschiedenis van hypothyreoïdie tenzij een stabiele dosis schildkliermedicatie wordt ingenomen en gedurende 6 maanden asymptomatisch is;
• Aanzienlijke onstabiele medische toestand
• Leverinsufficiëntie (2,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)) binnen 1 jaar na toestemming, eerdere levertransplantatieontvanger en/of klinische diagnose van levercirrose;
• Geschiedenis van een slechte antidepressieve respons op of een slechte verdraagbaarheid van ketamine (ongeacht de toedieningsweg) bij eerdere toediening voor de behandeling van symptomen van depressie;
• Voorgeschiedenis van medische aandoening(en) waarvan het niet wordt aanbevolen om gelijktijdig met lithium te gebruiken; De huidige antidepressieve farmacotherapieën zijn niet toegestaan ​​tijdens KET-infusies in de acute fase.
• Zwangerschap of borstvoeding;
• gevangenen;
• Onvrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname.