Effekt af lithium versus placebo hos voksne med behandlingsresistent depression, der får ketamin

Inklusionskriterier:

• Evne til at give informeret samtykke;
• Nuværende psykiatrisk indlæggelse (kun frivillig) eller ambulant behandling;
• Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse;
• 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total score > 15 ved screening og ved baseline (lige før den første akutte fase ketamininfusion);
• Behandlingsresistent depression, som defineret ved svigt af mindst to tidligere antidepressive eller humørstabiliserende behandlinger inden for den aktuelle depressive episode. Mislykkede antidepressive eller humørstabiliserende behandlinger kan omfatte farmakoterapi mod depression i en passende dosis i mindst 8 uger eller en akut serie på mindst 6 administrationer af elektrokonvulsiv terapi (ECT);
• Tilstrækkelig social støtte, defineret som at have mindst én person identificeret, som er forpligtet til at fungere som støtte, herunder at sørge for transport til og fra ambulante ketamininfusionsbesøg;
• Evne til at bestå en forståelsesvurderingstest relateret til virkningerne af ketamin og forsøgets mål og kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller aktive psykotiske symptomer;
• På aktiv lithiumbehandling;
• Alvorlig risiko for selvmord, som vurderet af den evaluerende undersøgelseskliniker; en alvorlig selvmordsrisiko vil blive betragtet: (a) en manglende evne til at kontrollere selvmordsimpulser eller overhængende eller uacceptabelt høj risiko for selvmord efter investigatorens vurdering; eller (b) en nylig historie med selvmordsadfærd, som er defineret som enten et eller flere selvmordsforsøg (eller afbrudte selvmordsforsøg) i de 12 måneder før studiestart; eller (c) anamnese med alvorlig selvmordsadfærd, defineret som et eller flere selvmordsforsøg (eller afbrudte forsøg) inden for de sidste 3 år med en potentiel dødelighed vurderet af den evaluerende undersøgelseskliniker til muligvis at have resulteret i alvorlig skade eller død;
• Løbende ordination af > 4 mg lorazepam-ækvivalenter (i alt) dagligt eller morgendosering af benzodiazepin på vurderingstidspunktet;
• Gennemgår i øjeblikket ECT, transkraniel magnetisk stimulering, vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering som enten akut eller vedligeholdelsesbehandling af depression;
• Enhver aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, som af undersøgelsens psykiater vurderes at medføre et for højt niveau af medicinsk risiko til at tillade inklusion i undersøgelsen;
• Brug eller misbrug af metamfetamin, kokain, cannabis eller stimulanser (ordineret og ulovligt) inden for de seneste 12 måneder;
• Ethvert aktuelt misbrug eller afhængighed af alkohol eller stoffer (undtagen nikotin og koffein). Bemærk: Personer vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis deres stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed er i fuldstændig (ikke delvis) og vedvarende (> 1 år) remission;
• Anamnese med traumatisk hjerneskade, der resulterede i tab af bevidsthed;
• Udviklingsforsinkelse, mental retardering eller intellektuel lidelse;
• Klinisk eller selvrapporteret diagnose af delirium, encefalopati eller relateret klinisk diagnose inden for de foregående 12 måneder;
• Kognitiv lidelse (milde og større kategorier, pr. DSM-5);
• Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse af ketamin mod depression inden for de foregående 6 måneder;
• Anamnese med enten dårligt antidepressivt respons på eller dårlig tolerabilitet af ketamin (en hvilken som helst administrationsvej), når det tidligere er administreret til behandling af symptomer på depression;
• Anamnese med hypothyroidisme, medmindre du tager en stabil dosis af thyreoideamedicin og asymptomatisk i 6 måneder;
• Betydelig ustabil medicinsk tilstand
• Leverinsufficiens (2,5 X øvre normalgrænse (ULN) for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) inden for 1 år efter samtykke, tidligere levertransplantationsmodtager og/eller klinisk diagnose af levercirrhose;
• Anamnese med enten dårligt antidepressivt respons på eller dårlig tolerabilitet af ketamin (en hvilken som helst administrationsvej), når det tidligere er administreret til behandling af symptomer på depression;
• Anamnese med medicinsk(e) tilstand(er), som ikke anbefales at tage samtidig med lithium; Nuværende antidepressive farmakoterapier vil ikke være tilladt under den akutte fase KET-infusioner.
• Graviditet eller amning;
• Fanger;
• Ufrivillig psykiatrisk indlæggelse.