Effekt av litium kontra placebo hos vuxna med behandlingsresistent depression som får ketamin

Inklusionskriterier:

• Förmåga att ge informerat samtycke;
• Nuvarande psykiatrisk slutenvård (endast frivillig) eller öppenvård;
• Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom, bipolär I-störning eller bipolär II-störning;
• 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng > 15 vid screening och vid baslinjen (strax före den första akuta ketamininfusionen);
• Behandlingsresistent depression, definierad av misslyckande av minst två tidigare antidepressiva eller humörstabiliserande behandlingar inom den aktuella depressiva episoden. Misslyckade antidepressiva eller humörstabiliserande behandlingar kan inkludera farmakoterapi mot depression vid en adekvat dos i minst 8 veckor, eller en akut serie på minst 6 administreringar av elektrokonvulsiv terapi (ECT);
• Adekvat socialt stöd, definierat som att ha identifierat minst en individ som har åtagit sig att fungera som stöd, inklusive tillhandahållande av transport till och från öppenvårdsbesök med ketamininfusion;
• Förmåga att klara ett förståelsetest relaterat till effekter av ketamin och försöksmål och kriterier.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller aktiva psykotiska symtom;
• På aktiv litiumbehandling;
• Allvarlig risk för självmord, bedömd av den utvärderande studieläkaren; en allvarlig självmordsrisk kommer att övervägas: (a) oförmåga att kontrollera självmordsimpulser eller överhängande eller oacceptabelt hög risk för självmord enligt utredarens bedömning; eller (b) en ny historia av suicidalt beteende, vilket definieras som antingen ett eller flera självmordsförsök (eller avbrutna självmordsförsök) under de 12 månaderna före studiestart; eller (c) historia av allvarligt självmordsbeteende, definierat som ett eller flera självmordsförsök (eller avbrutna försök) under de senaste 3 åren med en potentiell dödlighet som av den utvärderande studieläkaren bedöms ha möjligen resulterat i allvarlig skada eller dödsfall;
• Pågående förskrivning av > 4 mg lorazepamekvivalenter (totalt) dagligen, eller morgondosering av något bensodiazepin vid tidpunkten för bedömningen;
• Genomgår för närvarande ECT, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervstimulering eller djup hjärnstimulering som antingen en akut eller underhållsbehandling av depression;
• Varje aktivt eller instabilt medicinskt tillstånd som av studiepsykiatern bedömts ge en för stor medicinsk risknivå för att tillåta inkludering i studien;
• Användning eller missbruk av metamfetamin, kokain, cannabis eller stimulantia (förskrivna och olagliga) under de senaste 12 månaderna;
• Något pågående missbruk eller beroende av alkohol eller droger (exklusive nikotin och koffein). Obs: Personer kommer att tillåtas att delta i denna studie om deras drog- eller alkoholmissbruk/beroende är i fullständig (inte partiell) och ihållande (> 1 år) remission;
• Historik av traumatisk hjärnskada som resulterade i förlust av medvetande;
• Utvecklingsförsening, mental retardation eller intellektuell störning;
• Klinisk eller självrapporterad diagnos av delirium, encefalopati eller relaterad klinisk diagnos inom de senaste 12 månaderna;
• Kognitiv störning (lindriga och större kategorier, per DSM-5);
• Tidigare deltagande i en annan studie av ketamin för depression inom de föregående 6 månaderna;
• Historik med antingen dåligt antidepressivt svar på eller dålig tolerabilitet av ketamin (vilken administreringsväg som helst) när den tidigare administrerats för att behandla symtom på depression;
• Historik av hypotyreos såvida inte tar en stabil dos av sköldkörtelmedicin och asymptomatisk i 6 månader;
• Betydande instabilt medicinskt tillstånd
• Leverinsufficiens (2,5 X övre normalgräns (ULN) för aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)) inom 1 år efter samtycke, tidigare levertransplantationsmottagare och/eller klinisk diagnos av levercirros;
• Historik med antingen dåligt antidepressivt svar på eller dålig tolerabilitet av ketamin (vilken administreringsväg som helst) när den tidigare administrerats för att behandla symtom på depression;
• Anamnes med medicinska tillstånd som inte rekommenderas att tas samtidigt med litium; Aktuella antidepressiva farmakoterapier kommer inte att tillåtas under den akuta fasen av KET-infusioner.
• Graviditet eller amning;
• fångar;
• Ofrivillig psykiatrisk sjukhusvistelse.