A lítium hatása a placebóval szemben a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőtteknél, akik ketamint kapnak

Bevételi kritériumok:

• Képes tájékozott beleegyezés megadására;
• Jelenlegi pszichiátriai fekvőbeteg (csak önkéntes) vagy járóbeteg-kezelés;
• Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak a major depressziós rendellenesség, az I. típusú bipoláris rendellenesség vagy a II.
• 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) összpontszám > 15 a szűréskor és a kiinduláskor (közvetlenül az első akut fázis ketamin infúzió előtt);
• Kezelésrezisztens depresszió, amelyet legalább két korábbi antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló kezelés sikertelensége határoz meg az aktuális depressziós epizódon belül. A sikertelen antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló kezelések magukban foglalhatják a depresszió gyógyszeres kezelését megfelelő dózisban, legalább 8 hétig, vagy legalább 6 beadásból álló akut sorozatot, amely az elektrokonvulzív terápiát (ECT) tartalmazza;
• Megfelelő szociális támogatás, amelyet úgy határoznak meg, hogy legalább egy olyan személyt azonosítottak, aki elkötelezett amellett, hogy támogatóként működjön, beleértve a járóbeteg ketamin infúziós vizitekre és onnan történő szállítást;
• Képes a ketamin hatásaival és a vizsgálati célokkal és kritériumokkal kapcsolatos szövegértés-felmérő teszt sikeres teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

• skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy aktív pszichotikus tünetek diagnosztizálása;
• Aktív lítium kezelésre;
• Az értékelő vizsgálati klinikus értékelése szerint az öngyilkosság súlyos kockázata; súlyos öngyilkossági kockázatnak kell tekinteni: (a) az öngyilkossági késztetések kontrollálására való képtelenséget vagy az öngyilkosság közvetlen vagy elfogadhatatlanul magas kockázatát a nyomozó megítélése szerint; vagy (b) a közelmúltban előfordult öngyilkossági magatartás, amely egy vagy több öngyilkossági kísérletként (vagy megszakított öngyilkossági kísérletként) van meghatározva a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban; vagy (c) a kórtörténetben előfordult súlyos öngyilkossági magatartás, amely egy vagy több öngyilkossági kísérletként (vagy megszakított kísérletként) definiálható az elmúlt 3 évben, és az értékelő klinikus megítélése szerint súlyos sérülést vagy halált okozó potenciális halálos kimenetelű;
• Folyamatos napi > 4 mg lorazepam-ekvivalens (összesen) felírása, vagy bármely benzodiazepin reggeli adagolása az értékelés időpontjában;
• Jelenleg ECT, transzkraniális mágneses stimuláció, vagus ideg stimuláció vagy mélyagyi stimuláció alatt áll a depresszió akut vagy fenntartó kezeléseként;
• Bármilyen aktív vagy instabil egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálati pszichiáter úgy ítélt meg, hogy túl magas egészségügyi kockázatot jelent ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálatba való bevonást;
• metamfetamin, kokain, kannabisz vagy stimulánsok (felírt és tiltott) használata vagy visszaélése az elmúlt 12 hónapban;
• Bármilyen aktuális alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint és a koffeint). Megjegyzés: Azok a személyek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésük/függőségük teljes (nem részleges) és tartós (> 1 év) remisszióban van;
• Traumatikus agysérülés, amely eszméletvesztést eredményezett;
• Fejlődési késés, mentális retardáció vagy intellektuális zavar;
• Delírium, encephalopathia vagy kapcsolódó klinikai diagnózis klinikai vagy saját bevallása szerint az előző 12 hónapban;
• Kognitív zavar (enyhe és nagyobb kategóriák, DSM-5 szerint);
• korábbi részvétel egy másik, a depresszió kezelésére szolgáló ketaminnal végzett vizsgálatban az előző 6 hónapban;
• A kórtörténetben előfordult rossz antidepresszív válasz vagy rossz tolerálhatóság a ketaminra (bármilyen beadási mód), ha korábban a depresszió tüneteinek kezelésére alkalmazták;
• Pajzsmirigy alulműködés az anamnézisben, kivéve, ha stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszert szed, és 6 hónapig tünetmentes;
• Jelentős instabil egészségügyi állapot
• Májelégtelenség (az aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) normálértékének 2,5-szerese) a beleegyezéstől számított 1 éven belül, májtranszplantációban részesült személy és/vagy májcirrózis klinikai diagnózisa;
• A kórtörténetben előfordult rossz antidepresszív válasz vagy rossz tolerálhatóság a ketaminra (bármilyen beadási mód), ha korábban a depresszió tüneteinek kezelésére alkalmazták;
• Az anamnézisben szereplő egészségügyi állapot(ok), amelyek lítiummal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt; A jelenlegi antidepresszív gyógyszeres terápiák nem engedélyezettek az akut fázisú KET-infúziók alatt.
• Terhesség vagy szoptatás;
• Foglyok;
• Akaratlan pszichiátriai kórházi kezelés.