两种活性乳酸菌维持牙龈健康的评价

这是一项针对 18-30 岁健康受试者的单中心、随机、双盲、平行组研究（3 组），旨在证明实验性牙龈炎模型中的两种活性乳酸杆菌是否会改变牙菌斑堆积、牙龈状态、免疫学和微生物学与安慰剂相比的标志物。 研究牙医将在基线前访视时对参与者进行筛查，以确定他们是否适合该研究，该研究将包括健康志愿者并排除具有牙龈炎症初始迹象的受试者。 那些被认为适合该研究的志愿者将接受基线前牙科预防。 参与者将被要求在筛选访问后 14 天返回研究中心，符合所有纳入和排除标准的志愿者将在基线访问时随机分配到三个治疗组之一。 其中两组将接受含有乳杆菌 (A) 或乳杆菌 (B) 的两种益生菌中的一种。 第三组将接受不含任何活性成分的安慰剂 (P)。 每个受试者将在基线前访问时收到含氟牙膏（高露洁常规）和牙刷（Oral-B），以减少他们正常使用牙膏的任何遗留（抗菌）影响。

使用牙龈护罩的初始刷牙将在研究中心的研究人员的监督下进行，以使参与者能够在家中无人监督的情况下熟悉使用牙龈护罩。 将向每位参与者提供口头和书面说明，使他们能够在监督下正确插入口香糖护罩；研究人员将检查牙龈护罩的位置，然后在监督下刷牙。

在基线访视时，那些满足纳入/排除标准的参与者将获得含氟牙膏 (Colgate Regular) 和牙刷 (Oral-B)，以便在整个研究期间使用。 所有治疗都将在受试者家中无人监督。 将在筛选访问时向参与者提供参与者日记，以检查在整个研究期间是否遵守刷牙。 在基线访问时，那些成功完成纳入/排除标准的志愿者将继续完成参与者日记，以遵守每天两次刷牙、测试和对照产品以及在刷上牙时将牙龈护罩放置在下牙上在学习期间。 那些不满足纳入/排除标准的参与者将在基线访问时将日记与含氟牙膏和牙刷一起归还。

除了研究中心提供的氟化物牙膏外，参与者将被指示在两周内放弃下颌（下颌）的所有牙齿清洁方法。 将制造一个柔软的丙烯酸支架（牙龈护罩）以覆盖下颌（下颌）的牙齿，同时刷上（上颌）颌的牙齿，并在刷牙 10 分钟后取下。 软支架可以很容易地插入和移除，而不会干扰正在形成的牙菌斑，同时确保参与者不会刷下牙，从而破坏牙菌斑的形成。 改良牙龈指数 (MGI)（Lobene 等人，1986 年）评估将在其他评估之前进行，因为这是非侵入性评估。 在基线和两周（+ 14 天）后，将使用 Saxton & van der Ouderaa (1989) 定义的牙龈出血指数 [GBI]) 探查四个部位/牙齿（近中、中颊、远中和舌）评估牙龈的健康状况。 避免在菌斑积聚一周后进行探查，因为牙龈缝隙出血可能会影响正在形成的生物膜。 然而，在 BOP 测量或牙菌斑取样之前，将始终收集非侵入性龈沟液 (GCF) 样本，因为 GCF 的体积（Kistler 等人，2013 年）已被证明在临床开发之前增加明显的炎症，例如 GBI。 GCF 样本将从 4 个选定部位的近中颊部位（下 [下颌骨] 颌骨每个象限中的两颗牙齿）收集在骨膜条（ProFlow Inc. Amityville, NY)（Thunell 等人，2010 年）。 该条将应用于牙龈沟 30 秒，以收集标准化的 GCF 液体样本。 GCF 样本将在每个时间点从每个参与者的 4 个站点汇集，并在单独的基础上进行分析。 将记录下颌（下颌）牙齿露出后清晰可见的牙菌斑部位数量（改良的 Quigley-Hein）（Turesky 等人，1970 年）。 将使用无菌刮匙从每个参与者的下颌（下颌）牙齿的颊和舌表面收集牙菌斑，不包括第三磨牙，并将其放置在装有饱和盐水-DMSO 缓冲液的试管中。 装有磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 的试管中的噬菌斑样本和 GCF 样本将在干冰上运输并储存在 -80°C 下。 所有评估和样品收集将由经过培训和校准的人员进行。 两周后，所有完成研究的参与者都将在收集样本后接受牙科预防，并被要求恢复正常的口腔卫生制度。