Ocena dwóch aktywnych pałeczek kwasu mlekowego w celu utrzymania zdrowia dziąseł

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych (3 grupy) zdrowych osób w wieku 18-30 lat, mające na celu wykazanie, czy dwie aktywne pałeczki kwasu mlekowego w eksperymentalnym modelu zapalenia dziąseł modyfikują akumulację płytki nazębnej, stan dziąseł, układ immunologiczny i mikrobiologiczny markerów w porównaniu z placebo. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez dentystę uczestniczącego w badaniu w celu określenia ich przydatności do badania, które obejmie zdrowych ochotników i wykluczy osoby z początkowymi objawami zapalenia dziąseł. Ochotnicy uznani za odpowiednich do badania otrzymają profilaktykę dentystyczną przed punktem wyjściowym. Uczestnicy będą musieli wrócić do ośrodka badawczego 14 dni po wizycie przesiewowej, a ochotnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych podczas wizyty wyjściowej. Dwie grupy otrzymają jeden z dwóch probiotyków zawierających Lactobacillus (A) lub Lactobacillus (B). Trzecia grupa otrzyma placebo (P), które nie zawiera żadnego aktywnego składnika. Każdy pacjent otrzyma pastę do zębów z fluorem (Colgate Regular) i szczoteczkę do zębów (Oral-B) podczas wizyty przed wizytą wyjściową, aby zredukować wszelkie efekty przeniesienia (przeciwdrobnoustrojowe) wynikające z normalnego stosowania pasty do zębów.

Pierwsze szczotkowanie z założoną osłoną dziąseł zostanie przeprowadzone pod nadzorem personelu badawczego w ośrodku badawczym, aby umożliwić uczestnikom zaznajomienie się z używaniem osłony dziąseł podczas szczotkowania zębów bez nadzoru w domu. Każdy uczestnik otrzyma ustne i pisemne instrukcje, aby umożliwić mu prawidłowe zakładanie osłony dziąseł pod nadzorem; umieszczenie osłony dziąseł zostanie sprawdzone przez członka personelu badawczego, po czym nastąpi nadzorowane szczotkowanie górnych zębów.

Podczas wizyty początkowej uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają pastę do zębów z fluorem (Colgate Regular) i szczoteczkę do zębów (Oral-B) do użytku przez cały czas trwania badania. Wszystkie zabiegi będą wykonywane bez nadzoru w domu pacjenta. Uczestnicy otrzymają dziennik uczestnika podczas wizyty przesiewowej, aby sprawdzić przestrzeganie szczotkowania zębów przez cały okres badania. Podczas wizyty początkowej ochotnicy, którzy pomyślnie spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, będą nadal wypełniać dziennik uczestnika pod kątem przestrzegania szczotkowania zębów dwa razy dziennie, produktów testowych i kontrolnych oraz umieszczania osłony dziąseł na dolnych zębach podczas szczotkowania górnych zębów podczas nauki. Uczestnicy, którzy nie spełnią kryteriów włączenia/wyłączenia, zwrócą dzienniczek wraz z pastą do zębów i szczoteczką z fluorem podczas wizyty wyjściowej.

Uczestnicy zostaną poinstruowani o powstrzymaniu się od wszelkich metod czyszczenia zębów w żuchwie przez dwa tygodnie oprócz pasty z fluorem dostarczonej przez ośrodek badawczy. Miękki akrylowy stent (osłona dziąseł) zostanie wykonany w celu zakrycia zębów dolnej szczęki (żuchwy) podczas szczotkowania zębów górnej szczęki i zostanie usunięty 10 minut po szczotkowaniu. Miękki stent można łatwo wkładać i wyjmować bez naruszania rozwijającej się płytki nazębnej, jednocześnie upewniając się, że uczestnicy nie szczotkują dolnych zębów i tym samym nie zakłócają tworzenia się płytki nazębnej. Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) (Lobene i wsp. 1986) zostanie przeprowadzony przed innymi ocenami, ponieważ jest to ocena nieinwazyjna. Na początku i po dwóch tygodniach (+ 14 dni) cztery miejsca na ząb (mezjalne, środkowe policzkowe, dystalne i językowe) będą sondowane przy użyciu wskaźnika krwawienia dziąseł [GBI]) zgodnie z definicją Saxtona i van der Ouderaa (1989), aby ocenić stan zdrowia dziąseł. Unika się sondowania po tygodniu gromadzenia się płytki nazębnej, ponieważ krwawienie w szczelinie dziąsłowej może wpływać na rozwijający się biofilm. Nieinwazyjne próbki płynu dziąsłowego (GCF) będą jednak pobierane we wszystkich odstępach czasowych przed pomiarami BOP lub próbkowaniem płytki nazębnej, ponieważ wykazano, że objętość GCF (Kistler et al. 2013) wzrasta przed rozwojem klinicznie wyraźny stan zapalny np. GBI. Próbki GCF zostaną pobrane z miejsc mezjalno-policzkowych z 4 wybranych miejsc (dwa zęby w każdym kwadrancie żuchwy) na paski perio (ProFlow Inc. Amityville, Nowy Jork) (Thunell i in. 2010). Pasek zostanie umieszczony w bruździe dziąsłowej na 30 sekund w celu pobrania wystandaryzowanej próbki płynu GCF. Próbki GCF zostaną zebrane z 4 miejsc każdego uczestnika, jak wskazano powyżej, w każdym punkcie czasowym i przeanalizowane indywidualnie. Liczba miejsc z wyraźnie widoczną płytką nazębną po ujawnieniu się zębów w dolnej (żuchwie) szczęce (zmodyfikowana Quigley-Hein) (Turesky et al. 1970) zostanie zarejestrowana. Płytka nazębna zostanie pobrana z policzkowej i językowej powierzchni zębów dolnej szczęki (żuchwy) z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych od każdego uczestnika za pomocą sterylnej kirety i umieszczona w probówkach z nasyconym buforem soli fizjologicznej-DMSO. Próbki łysinek i próbki GCF w probówkach z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) będą transportowane na suchym lodzie i przechowywane w temperaturze -80°C. Wszystkie oceny i pobieranie próbek będą przeprowadzane przez przeszkolony i skalibrowany personel. Po dwóch tygodniach wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie, otrzymają profilaktykę dentystyczną po pobraniu próbek i zostaną poproszeni o wznowienie normalnego trybu higieny jamy ustnej.