Két aktív laktobacillus értékelése a fogíny egészségének fenntartása érdekében

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat (3 karú) egészséges, 18-30 éves alanyokon, amelynek célja annak bemutatása, hogy a kísérleti ínygyulladás modellben szereplő két aktív laktobacillus módosítja-e a plakk felhalmozódását, a fogíny állapotát, az immunológiai és mikrobiális állapotot. markerek a placebóhoz képest. A résztvevőket a vizsgálat előtti vizit során átvizsgálja egy Study Dentist, hogy megállapítsa alkalmasságukat a vizsgálatra, amely egészséges önkénteseket is magában foglal, és kizárja azokat az alanyokat, akiknél a fogínygyulladás kezdeti jelei vannak. A vizsgálatra alkalmasnak ítélt önkéntesek előzetes fogászati ​​profilaxisban részesülnek. A résztvevőknek a szűrési látogatást követően 14 nappal vissza kell térniük a Tanulmányi Központba, és azokat az önkénteseket, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe az alaplátogatás alkalmával. A csoportok közül kettő megkapja a Lactobacillust (A) vagy Lactobacillust (B) tartalmazó probiotikumok egyikét. A harmadik csoport placebót (P) kap, amely semmilyen hatóanyagot nem tartalmaz. Minden alany fluoridos fogkrémet (Colgate Regular) és fogkefét (Oral-B) kap a kiindulási vizit alkalmával, hogy csökkentse a normál fogkrémhasználatból eredő esetleges (antimikrobiális) hatásokat.

A kezdeti fogmosást a helyén lévő fogínyvédő mellett a vizsgálati központ vizsgálati személyzetének felügyelete mellett végzik el, hogy a résztvevők megismerhessék az ínyvédő használatát az otthoni, felügyelet nélküli fogmosás során. Minden résztvevő szóbeli és írásbeli utasításokat kap, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy felügyelet mellett megfelelően helyezzék be az ínyvédőt; az ínyvédő elhelyezését a vizsgálati munkatárs ellenőrzi, majd a felső fogak felügyelt fogmosása következik.

Az alaplátogatás alkalmával azok a résztvevők, akik teljesítik a felvételi/kizárási kritériumokat, fluoridos fogkrémet (Colgate Regular) és fogkefét (Oral-B) kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt történő használatra. Minden kezelés felügyelet nélkül történik az alany otthonában. A résztvevők a szűrővizsgálaton résztvevői naplót kapnak, hogy ellenőrizzék a fogmosás betartását a vizsgálati időszak során. Az alaplátogatás alkalmával azok az önkéntesek, akik sikeresen teljesítették a felvételi/kizárási kritériumokat, továbbra is kitöltik a résztvevői naplót a napi kétszeri fogmosás, a teszt- és kontrolltermékek, valamint a felső fogak fogmosása során az alsó fogak feletti fogínyvédő elhelyezése érdekében. a tanulmányozás során. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a felvételi/kizárási kritériumoknak, az alaplátogatás alkalmával visszaküldik a naplót a fluoridos fogkrémmel és fogkefével együtt.

A résztvevőket arra utasítjuk, hogy két hétig tartózkodjanak az alsó állkapocsban az összes fogtisztítástól, kivéve a tanulmányi központ által biztosított fluoridos fogkrémet. Puha akril stentet (ínyvédő) készítenek az alsó állkapocs (mandibula) fogainak lefedésére, miközben a felső (maxilla) állkapocsban mossák a fogakat, és 10 perccel a fogmosás után eltávolítják. A puha stent könnyen behelyezhető és eltávolítható anélkül, hogy megzavarná a kialakuló lepedéket, miközben gondoskodik arról, hogy a résztvevők ne mossák meg alsó fogaikat, és ezzel megzavarják a lepedékképződést. A módosított Gingival Index (MGI) (Lobene et al. 1986) értékelését a többi értékelés előtt kell elvégezni, mivel ez nem invazív értékelés. Kiinduláskor és két hét (+ 14 nap) után négy helyet/fogat (meziális, bukkális középső, disztális és linguális) szondáznak meg a Saxton és van der Ouderaa (1989) által meghatározott Gingival Bleeding Index [GBI] segítségével. felméri a fogíny egészségi állapotát. A plakk felhalmozódását követő egy hét utáni szondázás elkerülhető, mivel az ínyrésben lévő vérzés befolyásolhatja a fejlődő biofilmet. Mindazonáltal a gingiva crevicularis folyadék (GCF) nem invazív mintáit minden időközönként gyűjtik a BOP mérések vagy plakk-mintavétel előtt, mivel a GCF térfogata kimutathatóan megnőtt (Kistler et al. 2013), mielőtt klinikailag kialakulna. nyilvánvaló gyulladás pl. GBI. A GCF-mintákat 4 kiválasztott hely mezio-bukkális helyéről veszik (két fog az alsó [mandibula] állkapocs minden kvadránsában) periio csíkokon (ProFlow Inc. Amityville, NY) (Thunell et al. 2010). A csíkot 30 másodpercig a gingivális barázdába helyezik, hogy szabványos GCF folyadékmintát gyűjtsenek. A GCF-mintákat minden résztvevő 4 helyéről egyesítik, a fent jelzett módon minden időpontban, és egyedileg elemzik. Feljegyezzük azoknak a helyeknek a számát, amelyeken jól látható plakk található az alsó (mandibula) állkapocs fogainak feltárását követően (módosított Quigley-Hein) (Turesky et al. 1970). A lepedéket az alsó (mandibula) állkapocsban lévő fogak bukkális és linguális felületéről steril küret segítségével gyűjtik, kivéve a 3. őrlőfogakat minden résztvevőtől, és telített sóoldat-DMSO pufferrel ellátott csövekbe helyezik. A plakkmintákat és a GCF-mintákat foszfáttal pufferolt sóoldattal (PBS) tartalmazó csövekben szárazjégen szállítják és -80 °C-on tárolják. Minden értékelést és mintavételt képzett és kalibrált személyzet végez. Két hét elteltével minden résztvevő, aki befejezte a vizsgálatot, fogászati ​​profilaxisban részesül a mintavételt követően, és felkérik őket, hogy folytassák a szokásos szájhigiéniát.