Evaluering av to aktive laktobaciller for vedlikehold av tannkjøtthelsen

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie (3-arm) av friske forsøkspersoner i alderen 18-30 år designet for å demonstrere om to aktive laktobaciller i den eksperimentelle gingivittmodellen endrer plakkakkumulering, gingivalstatus, immunologisk og mikrobiell. markører sammenlignet med placebo. Deltakerne vil bli screenet ved et pre-baseline-besøk av en studietannlege for å bestemme deres egnethet for studien, som vil inkludere friske frivillige og ekskludere forsøkspersoner med første tegn på gingival betennelse. De frivillige som anses å være egnet for studien vil motta en tannprofylakse før baseline. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til studiesenteret 14 dager etter screeningbesøket, og frivillige som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til en av tre behandlingsgrupper ved baseline-besøket. To av gruppene vil motta en av to probiotika som inneholder enten Lactobacillus (A) eller Lactobacillus (B). Den tredje gruppen vil få placebo (P) som ikke inneholder noen aktiv ingrediens. Hvert forsøksperson vil motta en fluortannkrem (Colgate Regular) og tannbørste (Oral-B) ved besøket før baseline for å redusere eventuelle overførte (antimikrobielle) effekter fra vanlig tannkrembruk.

Den første børstingen med tannkjøttskjoldet på plass vil bli utført under tilsyn av studiepersonalet ved studiesenteret, slik at deltakerne kan bli kjent med bruk av tannkjøttskjoldet under uten tilsyn med børsting hjemme. Hver deltaker vil bli gitt både muntlige og skriftlige instruksjoner, for å gjøre dem i stand til å sette inn tyggegummiskjoldet under tilsyn; Plasseringen av tannkjøttskjoldet vil bli kontrollert av en studiepersonell, etterfulgt av overvåket børsting av de øvre tennene.

Ved baseline-besøket vil deltakerne som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene motta en fluortannkrem (Colgate Regular) og tannbørste (Oral-B) for bruk under hele studien. Alle behandlinger vil være uten tilsyn hjemme hos forsøkspersonen. Deltakerne vil få en deltakerdagbok ved screeningbesøket for å sjekke om tannpussingen er overholdt gjennom hele studieperioden. Ved baseline-besøket vil de frivillige som fullførte inklusjons-/ekskluderingskriteriene fortsette å fylle ut deltakerdagboken for overholdelse av tannpuss to ganger daglig, test- og kontrollproduktene og plassering av tannkjøttskjoldet over de nedre tennene når de pusser de øvre tennene. under studiet. De deltakerne som ikke tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil returnere dagboken sammen med fluortannkremen og tannbørsten ved baseline-besøket.

Deltakerne vil bli instruert om å avstå fra alle metoder for tannrengjøring i underkjeven (underkjeven) i to uker bortsett fra fluortannkremen levert av studiesenteret. En myk akrylstent (gummiskjold) vil bli produsert for å dekke tennene i underkjeven (mandiblen) mens du børster tennene i overkjeven (maxilla) og fjernes 10 minutter etter børsting. Den myke stenten kan enkelt settes inn og fjernes uten forstyrrelse av plakk som utvikles, samtidig som deltakerne ikke pusser de nedre tennene og dermed forstyrrer plakkdannelsen. Vurderinger av modifisert gingivalindeks (MGI) (Lobene et al. 1986) vil bli utført før de andre vurderingene, da dette er ikke-invasiv vurdering. Ved baseline og etter to uker (+ 14 dager) vil fire steder/tann (mesial, mid-bukkal, distal og lingual) bli undersøkt ved å bruke Gingival Bleeding Index [GBI]) som definert av Saxton & van der Ouderaa (1989) til vurdere helsetilstanden til gingiva. Sondering etter en uke med plakakkumulering vil unngås, da blødning i tannkjøttspalten kan påvirke biofilmen som utvikles. Ikke-invasive prøver av gingival crevicular fluid (GCF) vil imidlertid bli samlet inn ved alle tiders intervaller før BOP-målingene eller plakkprøvetakingen, da volumet av GCF (Kistler et al. 2013) har vist seg å øke før utviklingen av klinisk tydelig betennelse f.eks. GBI. GCF-prøvene vil bli samlet inn fra de mesio-bukkale stedene på 4 utvalgte steder (to tenner i hver kvadrant av underkjeven) på perio-strips (ProFlow Inc. Amityville, NY) (Thunell et al. 2010). Strimmelen påføres i tannkjøttsulcus i 30 sekunder for å samle en standardisert GCF-væskeprøve. GCF-prøvene vil bli samlet fra 4 steder for hver deltaker som angitt ovenfor på hvert tidspunkt og analysert på individuell basis. Antall steder med tydelig synlig plakk etter avsløringen av tennene i underkjeven (underkjeven) (modifisert Quigley-Hein) (Turesky et al. 1970) vil bli registrert. Plakk vil bli samlet fra bukkal og lingual overflate av tennene i underkjeven (underkjeven) unntatt 3. molarer fra hver deltaker ved bruk av en steril kyrett og plassert i rør med mettet saltvann-DMSO-buffer. Plakkprøvene, og GCF-prøver i rør med fosfatbufret saltvann (PBS), vil bli transportert på tørris og lagret ved -80°C. Alle vurderinger og prøveinnsamling vil bli utført av opplært og kalibrert personell. Etter to uker vil alle deltakere som fullfører studien motta en tannprofylakse etter innsamling av prøver og vil bli bedt om å gjenoppta sitt normale munnhygieneregime.