Evaluatie van twee actieve lactobacillen voor het behoud van tandvleesgezondheid

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen (3-armig) van gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-30 jaar, ontworpen om aan te tonen of twee actieve lactobacilli in het Experimental Gingivitis Model de accumulatie van tandplak, tandvleesstatus, immunologische en microbiële veranderingen beïnvloeden. markers in vergelijking met placebo. Deelnemers worden gescreend tijdens een pre-baselinebezoek door een studietandarts om te bepalen of ze geschikt zijn voor de studie, waarbij gezonde vrijwilligers worden betrokken en proefpersonen met de eerste tekenen van tandvleesontsteking worden uitgesloten. De vrijwilligers die geschikt worden geacht voor de studie, zullen een pre-baseline tandheelkundige profylaxe krijgen. Deelnemers moeten 14 dagen na het screeningbezoek terugkeren naar het Studiecentrum en vrijwilligers die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen tijdens het basisbezoek. Twee van de groepen krijgen een van de twee probiotica die Lactobacillus (A) of Lactobacillus (B) bevatten. De derde groep krijgt een placebo (P) die geen werkzame stof bevat. Elke proefpersoon krijgt een tandpasta met fluoride (Colgate Regular) en een tandenborstel (Oral-B) bij het pre-baselinebezoek om eventuele carry-over (antimicrobiële) effecten van hun normale tandpastagebruik te verminderen.

Het eerste poetsen met het gebitsbeschermer op zijn plaats zal worden uitgevoerd onder supervisie van het onderzoekspersoneel in het studiecentrum, zodat deelnemers vertrouwd raken met het gebruik van het gebitsbeschermer tijdens hun poetsen zonder toezicht thuis. Elke deelnemer krijgt zowel mondelinge als schriftelijke instructies om het gebitsbeschermer onder toezicht correct in te brengen; de plaatsing van het tandvleesschild wordt gecontroleerd door een studiemedewerker, gevolgd door het onder toezicht poetsen van de boventanden.

Bij het basisbezoek krijgen de deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria een fluoridetandpasta (Colgate Regular) en tandenborstel (Oral-B) voor gebruik tijdens de duur van het onderzoek. Alle behandelingen vinden plaats zonder toezicht bij de patiënt thuis. Deelnemers krijgen tijdens het screeningbezoek een deelnemersdagboek om te controleren of ze gedurende de onderzoeksperiode voldoen aan het tandenpoetsen. Bij het basisbezoek zullen de vrijwilligers die met succes aan de opname-/uitsluitingscriteria hebben voldaan, het deelnemersdagboek blijven invullen om te voldoen aan tweemaal daags tandenpoetsen, de test- en controleproducten en de plaatsing van het tandvleesschild over de ondertanden bij het poetsen van de boventanden tijdens de studie. De deelnemers die niet voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria, geven het dagboek samen met de fluoridetandpasta en tandenborstel terug bij het basisbezoek.

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zich gedurende twee weken te onthouden van alle methoden van tandreiniging in de onderkaak (onderkaak), afgezien van de fluoridetandpasta die door het studiecentrum wordt verstrekt. Er wordt een zachte acrylstent (tandvleesschild) gemaakt om de tanden in de onderkaak (onderkaak) te bedekken tijdens het poetsen van de tanden in de bovenkaak (maxilla) en wordt 10 minuten na het poetsen verwijderd. De zachte stent kan gemakkelijk worden ingebracht en verwijderd zonder de zich ontwikkelende tandplak te verstoren, terwijl de deelnemers hun ondertanden niet poetsen en zo de vorming van tandplak verstoren. Modified Gingival Index (MGI) (Lobene et al. 1986) beoordelingen zullen voorafgaand aan de andere beoordelingen worden uitgevoerd, aangezien dit een niet-invasieve beoordeling is. Bij baseline en na twee weken (+ 14 dagen) zullen vier plaatsen/tand (mesiaal, mid-buccaal, distaal en linguaal) worden onderzocht met behulp van de Gingival Bleeding Index [GBI]) zoals gedefinieerd door Saxton & van der Ouderaa (1989) om de gezondheidstoestand van de gingiva beoordelen. Het sonderen na een week van plaque-ophoping zal worden vermeden omdat bloedingen in de gingivale spleet de zich ontwikkelende biofilm kunnen beïnvloeden. Niet-invasieve monsters van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen echter met intervallen van alle tijden worden verzameld vóór de BOP-metingen of plaque-bemonstering, aangezien is aangetoond dat het volume van GCF (Kistler et al. 2013) toeneemt vóór de ontwikkeling van klinisch duidelijke ontsteking b.v. GBI. De GCF-monsters worden verzameld van de mesiobuccale locaties van 4 geselecteerde locaties (twee tanden in elk kwadrant van de onderkaak) op periostrips (ProFlow Inc. Amityville, NY) (Thunell et al. 2010). De strip wordt gedurende 30 seconden in de gingivale sulcus aangebracht om een ​​gestandaardiseerd GCF-vloeistofmonster te verzamelen. De GCF-monsters worden samengevoegd van 4 locaties van elke deelnemer, zoals hierboven aangegeven op elk tijdstip, en worden op individuele basis geanalyseerd. Het aantal plaatsen met duidelijk zichtbare tandplak volgend op het vrijkomen van de tanden in de onderkaak (gemodificeerde Quigley-Hein) (Turesky et al. 1970) zal worden geregistreerd. Tandplak wordt verzameld van de buccale en linguale oppervlakken van tanden in de onderkaak (onderkaak), exclusief 3e kiezen, van elke deelnemer met behulp van een steriele curette en geplaatst in buisjes met verzadigde zoutoplossing-DMSO-buffer. De plaquemonsters en GCF-monsters in buisjes met fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) worden vervoerd op droogijs en bewaard bij -80°C. Alle beoordelingen en monsterverzameling worden uitgevoerd door getraind en gekalibreerd personeel. Na twee weken krijgen alle deelnemers die het onderzoek voltooien een tandheelkundige profylaxe na het verzamelen van monsters en wordt hen gevraagd hun normale mondhygiëneregime te hervatten.