Évaluation de deux lactobacilles actifs pour le maintien de la santé gingivale

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles (3 bras) de sujets sains âgés de 18 à 30 ans conçue pour démontrer si deux lactobacilles actifs dans le modèle expérimental de gingivite modifient l'accumulation de plaque, l'état gingival, immunologique et microbien. marqueurs par rapport au placebo. Les participants seront sélectionnés lors d'une visite préalable à l'inclusion par un dentiste de l'étude afin de déterminer leur aptitude à l'étude qui inclura des volontaires sains et exclura les sujets présentant des signes initiaux d'inflammation gingivale. Les volontaires considérés comme aptes à l'étude recevront une prophylaxie dentaire pré-baseline. Les participants devront retourner au centre d'étude 14 jours après la visite de sélection et les volontaires qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement lors de la visite de référence. Deux des groupes recevront l'un des deux probiotiques contenant soit Lactobacillus (A) ou Lactobacillus (B). Le troisième groupe recevra un placebo (P) qui ne contient aucun ingrédient actif. Chaque sujet recevra un dentifrice au fluorure (Colgate Regular) et une brosse à dents (Oral-B) lors de la visite de pré-inclusion afin de réduire tout effet résiduel (antimicrobien) de son utilisation normale de dentifrice.

Le brossage initial avec le protège-dents en place sera effectué sous la supervision du personnel de l'étude au centre d'étude pour permettre aux participants de se familiariser avec l'utilisation du protège-dents lors de leur brossage non supervisé à la maison. Chaque participant recevra des instructions verbales et écrites pour lui permettre d'insérer correctement le protège-dents sous supervision ; le placement du protège-dents sera vérifié par un membre du personnel de l'étude, suivi d'un brossage supervisé des dents supérieures.

Lors de la visite de référence, les participants qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion recevront un dentifrice au fluorure (Colgate Regular) et une brosse à dents (Oral-B) à utiliser pendant toute la durée de l'étude. Tous les traitements seront sans surveillance au domicile du sujet. Les participants recevront un journal du participant lors de la visite de sélection pour vérifier le respect du brossage des dents tout au long de la période d'étude. Lors de la visite de référence, les volontaires qui ont rempli avec succès les critères d'inclusion/exclusion continueront à remplir le journal du participant pour se conformer au brossage des dents deux fois par jour, aux produits de test et de contrôle et au placement du protège-dents sur les dents inférieures lors du brossage des dents supérieures. pendant l'étude. Les participants qui ne satisfont pas aux critères d'inclusion/exclusion retourneront le journal avec le dentifrice au fluor et la brosse à dents lors de la visite de référence.

Les participants seront invités à s'abstenir de toutes les méthodes de nettoyage des dents de la mâchoire inférieure (mandibule) pendant deux semaines, à l'exception du dentifrice au fluor fourni par le centre d'étude. Un stent en acrylique souple (protège-dents) sera fabriqué pour couvrir les dents de la mâchoire inférieure (mandibule) lors du brossage des dents de la mâchoire supérieure (maxillaire) et sera retiré 10 minutes après le brossage. Le stent souple peut être facilement inséré et retiré sans perturber la plaque en développement tout en garantissant que les participants ne se brossent pas les dents inférieures et perturbent ainsi la formation de la plaque. Les évaluations de l'indice gingival modifié (MGI) (Lobene et al. 1986) seront effectuées avant les autres évaluations car il s'agit d'une évaluation non invasive. Au départ et après deux semaines (+ 14 jours), quatre sites/dents (mésial, médio-buccal, distal et lingual) seront sondés à l'aide du Gingival Bleeding Index [GBI]) tel que défini par Saxton & van der Ouderaa (1989) pour évaluer l'état de santé de la gencive. Le sondage après une semaine d'accumulation de plaque sera évité car un saignement dans la crevasse gingivale peut influencer le développement du biofilm. Des échantillons non invasifs de liquide créviculaire gingival (GCF) seront cependant prélevés à intervalles réguliers avant les mesures de BOP ou l'échantillonnage de la plaque car il a été démontré que le volume de GCF (Kistler et al. 2013) augmente avant le développement de inflammation évidente, par ex. GBI. Les échantillons de GCF seront prélevés sur les sites mésio-buccaux de 4 sites sélectionnés (deux dents dans chaque quadrant de la mâchoire inférieure [mandibule]) sur des bandelettes pério (ProFlow Inc. Amityville, NY) (Thunell et al. 2010). La bande sera appliquée dans le sillon gingival pendant 30 secondes pour recueillir un échantillon de fluide GCF standardisé. Les échantillons du GCF seront regroupés à partir de 4 sites de chaque participant comme indiqué ci-dessus à chaque instant et analysés sur une base individuelle. Le nombre de sites avec une plaque clairement visible suite à la découverte des dents dans la mâchoire inférieure (mandibule) (Quigley-Hein modifié) (Turesky et al. 1970) sera enregistré. La plaque sera collectée sur les surfaces buccale et linguale des dents de la mâchoire inférieure (mandibule) à l'exclusion des 3èmes molaires de chaque participant à l'aide d'une curette stérile et placée dans des tubes avec un tampon salin-DMSO saturé. Les échantillons de plaque et les échantillons de GCF dans des tubes avec une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) seront transportés sur de la neige carbonique et stockés à -80 °C. Toutes les évaluations et la collecte d'échantillons seront effectuées par du personnel formé et calibré. Après deux semaines, tous les participants qui terminent l'étude recevront une prophylaxie dentaire suite au prélèvement d'échantillons et seront invités à reprendre leur régime d'hygiène buccale normal.