Utvärdering av två aktiva laktobaciller för upprätthållande av tandköttshälsan

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie (3-arm) av friska försökspersoner i åldern 18-30 år utformad för att visa om två aktiva laktobaciller i den experimentella Gingivitmodellen modifierar plackackumulering, gingivalstatus, immunologiskt och mikrobiellt. markörer jämfört med placebo. Deltagarna kommer att screenas vid ett besök före baslinjen av en studietandläkare för att fastställa deras lämplighet för studien som kommer att inkludera friska frivilliga och utesluta försökspersoner med initiala tecken på gingival inflammation. De frivilliga som anses vara lämpliga för studien kommer att få en tandprofylax före baslinjen. Deltagarna kommer att behöva återvända till studiecentret 14 dagar efter screeningbesöket och frivilliga som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre behandlingsgrupper vid baslinjebesöket. Två av grupperna kommer att få en av två probiotika som innehåller antingen Lactobacillus (A) eller Lactobacillus (B). Den tredje gruppen kommer att få placebo (P) som inte innehåller någon aktiv ingrediens. Varje försöksperson kommer att få en fluortandkräm (Colgate Regular) och tandborste (Oral-B) vid besöket före baslinjebesöket för att minska eventuella överförda (antimikrobiella) effekter från deras normala tandkrämsanvändning.

Den första borstningen med tandköttsskyddet på plats kommer att utföras under överinseende av studiepersonalen på studiecentret för att göra det möjligt för deltagarna att bli bekanta med att använda tandköttsskyddet under deras oövervakade borstning hemma. Varje deltagare kommer att få både muntliga och skriftliga instruktioner för att de ska kunna föra in tandköttsskyddet korrekt under övervakning; placeringen av tandköttsskölden kommer att kontrolleras av en studiepersonal, följt av övervakad borstning av de övre tänderna.

Vid baslinjebesöket kommer de deltagare som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att få en fluortandkräm (Colgate Regular) och tandborste (Oral-B) för användning under hela studien. Alla behandlingar kommer att ske utan tillsyn i patientens hem. Deltagarna kommer att få en deltagardagbok vid screeningbesöket för att kontrollera efterlevnaden av tandborstning under studieperioden. Vid baslinjebesöket kommer de frivilliga som framgångsrikt genomförde inklusions-/exkluderingskriterierna att fortsätta att fylla i deltagardagboken för att uppfylla tandborstning två gånger dagligen, test- och kontrollprodukterna och placeringen av tandköttsskyddet över de nedre tänderna när de borstar de övre tänderna under studien. De deltagare som inte uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att returnera dagboken tillsammans med fluortandkrämen och tandborsten vid grundbesöket.

Deltagarna kommer att instrueras att avstå från alla metoder för tandrengöring i underkäken (underkäken) i två veckor förutom den fluortandkräm som tillhandahålls av studiecentret. En mjuk akrylstent (gum shield) kommer att tillverkas för att täcka tänderna i underkäken (underkäken) medan man borstar tänderna i överkäken och kommer att tas bort 10 minuter efter borstning. Den mjuka stenten kan enkelt sättas in och tas bort utan störningar av den utvecklande placket samtidigt som man säkerställer att deltagarna inte borstar sina nedre tänder och därmed stör plackbildningen. Bedömningar av modifierat tandköttsindex (MGI) (Lobene et al. 1986) kommer att göras före de andra bedömningarna eftersom detta är icke-invasiv bedömning. Vid baslinjen och efter två veckor (+ 14 dagar) kommer fyra ställen/tanden (mesial, mid-buckal, distal och lingual) att undersökas med hjälp av Gingival Bleeding Index [GBI]) enligt definitionen av Saxton & van der Ouderaa (1989) för att bedöma tandköttets hälsotillstånd. Undersökning efter en veckas plackackumulering kommer att undvikas eftersom blödning i tandköttsspalten kan påverka biofilmen som utvecklas. Icke-invasiva prover av gingival crevicular fluid (GCF) kommer dock att samlas in vid alla tiders intervall före BOP-mätningarna eller plackprovtagningen eftersom volymen av GCF (Kistler et al. 2013) har visat sig öka innan utvecklingen av kliniskt uppenbar inflammation t.ex. GBI. GCF-proverna kommer att samlas in från de mesio-buckala platserna på fyra utvalda platser (två tänder i varje kvadrant av underkäken) på perio-remsor (ProFlow Inc. Amityville, NY) (Thunell et al. 2010). Remsan kommer att appliceras i gingival sulcus i 30 sekunder för att samla ett standardiserat GCF-vätskeprov. GCF-proverna kommer att slås samman från 4 platser för varje deltagare enligt ovan vid varje tidpunkt och analyseras på individuell basis. Antalet platser med tydligt synlig plack efter avslöjandet av tänderna i underkäken (underkäken) (modifierad Quigley-Hein) (Turesky et al. 1970) kommer att registreras. Plack kommer att samlas in från de buckala och linguala ytorna på tänderna i underkäken (underkäken) exklusive 3:e molarerna från varje deltagare med hjälp av en steril kyrett och placeras i rör med mättad saltlösning-DMSO-buffert. Plackproverna och GCF-proverna i rör med fosfatbuffrad saltlösning (PBS), kommer att transporteras på torris och förvaras vid -80°C. Alla bedömningar och provtagning kommer att utföras av utbildad och kalibrerad personal. Efter två veckor kommer alla deltagare som slutför studien att få en tandprofylax efter provtagningen och kommer att uppmanas att återuppta sin normala munhygien.