Hodnocení dvou aktivních laktobacilů pro udržení zdraví dásní

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou studii (3 ramena) zdravých subjektů ve věku 18-30 let navrženou tak, aby prokázala, zda dva aktivní laktobacily v experimentálním modelu gingivitidy modifikují akumulaci plaku, stav dásní, imunologické a mikrobiální markery ve srovnání s placebem. Účastníci budou podrobeni screeningu před vstupní návštěvou studijního zubního lékaře, aby se určila jejich vhodnost pro studii, která bude zahrnovat zdravé dobrovolníky a vyloučí subjekty s počátečními známkami zánětu dásní. Ti dobrovolníci, kteří jsou považováni za vhodné pro studii, dostanou pre-základní zubní profylaxi. Účastníci se budou muset vrátit do studijního centra 14 dní po screeningové návštěvě a dobrovolníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin při základní návštěvě. Dvě ze skupin dostanou jedno ze dvou probiotik obsahujících buď Lactobacillus (A) nebo Lactobacillus (B). Třetí skupina dostane placebo (P), které neobsahuje žádnou účinnou látku. Každý subjekt obdrží fluoridovou zubní pastu (Colgate Regular) a zubní kartáček (Oral-B) při předzávodní návštěvě, aby se snížily jakékoli přenosové (antimikrobiální) účinky při běžném používání zubní pasty.

Počáteční čištění s nasazeným chráničem dásní bude prováděno pod dohledem studijního personálu ve studijním centru, aby se účastníci seznámili s používáním chrániče dásní během jejich domácího čištění bez dozoru. Každý účastník dostane slovní i písemné instrukce, aby mohl pod dohledem správně vložit gumový štít; umístění dásňového štítu bude zkontrolováno pracovníkem studie s následným čištěním horních zubů pod dohledem.

Na základní návštěvě ti účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží fluoridovou zubní pastu (Colgate Regular) a zubní kartáček (Oral-B) k použití po celou dobu trvání studie. Všechna ošetření budou probíhat bez dozoru u subjektu doma. Účastníkům bude při screeningové návštěvě poskytnut účastnický deník, aby se zkontrolovalo dodržování čištění zubů po celou dobu studie. Na základní návštěvě ti dobrovolníci, kteří úspěšně splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pokračovat v vyplňování účastnického deníku, aby dodrželi čištění zubů dvakrát denně, testovací a kontrolní produkty a umístění dásní na spodní zuby při čištění horních zubů. během studia. Účastníci, kteří nesplní kritéria pro zařazení/vyloučení, vrátí deník spolu s fluoridovou zubní pastou a zubním kartáčkem při základní návštěvě.

Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi všech metod čištění zubů v dolní čelisti po dobu dvou týdnů kromě fluoridové zubní pasty poskytované studijním centrem. Měkký akrylový stent (gum shield) bude vyroben tak, aby pokrýval zuby v dolní čelisti (mandibula) při čištění zubů v horní (maxilla) čelisti a bude odstraněn 10 minut po čištění. Měkký stent lze snadno zavést a vyjmout bez narušení vyvíjejícího se plaku a zároveň zajistit, aby si účastníci nečistili spodní zuby a nenarušovali tak tvorbu plaku. Hodnocení modifikovaného gingiválního indexu (MGI) (Lobene et al. 1986) bude provedeno před ostatními hodnoceními, protože se jedná o neinvazivní hodnocení. Na začátku a po dvou týdnech (+ 14 dnech) budou sondována čtyři místa/zub (meziální, střední bukální, distální a lingvální) pomocí indexu krvácení z dásní [GBI]), jak je definován Saxtonem a van der Ouderaa (1989) až posoudit zdravotní stav dásně. Vyhnete se sondování po jednom týdnu akumulace plaku, protože krvácení v gingivální štěrbině může ovlivnit vznikající biofilm. Neinvazivní vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) však budou odebírány ve všech časových intervalech před měřením BOP nebo vzorkováním plaku, protože bylo prokázáno, že objem GCF (Kistler et al. 2013) se zvyšuje před rozvojem klinicky evidentní zánět např. GBI. Vzorky GCF budou odebírány z mezio-bukálních míst 4 vybraných míst (dva zuby v každém kvadrantu dolní čelisti) na perio stripech (ProFlow Inc. Amityville, NY) (Thunell a kol. 2010). Proužek bude přiložen do gingiválního sulku po dobu 30 sekund, aby se odebral standardizovaný vzorek tekutiny GCF. Vzorky GCF budou shromážděny ze 4 míst každého účastníka, jak je uvedeno výše, v každém časovém bodě a analyzovány na individuálním základě. Bude zaznamenán počet míst s jasně viditelným plakem po odkrytí zubů v dolní čelisti (modifikovaný Quigley-Hein) (Turesky et al. 1970). Plak bude odebrán z bukálního a lingválního povrchu zubů v dolní (mandibule) s výjimkou 3. molárů od každého účastníka pomocí sterilní kyrety a umístěn do zkumavek s nasyceným fyziologickým roztokem-DMSO pufrem. Vzorky plaků a vzorky GCF ve zkumavkách s fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem (PBS) budou přepravovány na suchém ledu a skladovány při -80 °C. Všechna hodnocení a odběr vzorků bude provádět vyškolený a kalibrovaný personál. Po dvou týdnech všichni účastníci, kteří dokončí studii, dostanou po odběru vzorků zubní profylaxi a budou požádáni, aby obnovili svůj normální režim ústní hygieny.