Avaliação de Dois Lactobacilos Ativos para a Manutenção da Saúde Gengival

Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de centro único (3-Arm) de indivíduos saudáveis ​​com idades entre 18 e 30 anos, projetado para demonstrar se dois lactobacilos ativos no Modelo Experimental de Gengivite modificam o acúmulo de placa, o estado gengival, imunológico e microbiano marcadores em comparação com o placebo. Os participantes serão avaliados em uma visita pré-base por um dentista do estudo para determinar sua adequação para o estudo, que incluirá voluntários saudáveis ​​e excluirá indivíduos com sinais iniciais de inflamação gengival. Os voluntários considerados adequados para o estudo receberão uma profilaxia dentária pré-base. Os participantes deverão retornar ao Centro de Estudos 14 dias após a visita de triagem e os voluntários que cumprirem todos os critérios de inclusão e exclusão serão alocados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento na visita inicial. Dois dos grupos receberão um dos dois probióticos contendo Lactobacillus (A) ou Lactobacillus (B). O terceiro grupo receberá placebo (P) que não contém nenhum princípio ativo. Cada indivíduo receberá um creme dental com flúor (Colgate Regular) e uma escova de dentes (Oral-B) na visita pré-base para reduzir quaisquer efeitos residuais (antimicrobianos) do uso normal do creme dental.

A escovação inicial com o protetor de gengiva no lugar será conduzida sob supervisão da equipe do estudo no centro de estudo para permitir que os participantes se familiarizem com o uso do protetor de gengiva durante a escovação não supervisionada em casa. Cada participante receberá instruções verbais e escritas, para capacitá-lo a inserir corretamente o protetor de gengiva sob supervisão; a colocação do protetor de gengiva será verificada por um membro da equipe do estudo, seguida de escovação supervisionada dos dentes superiores.

Na visita inicial, os participantes que preencherem os critérios de inclusão/exclusão receberão um creme dental com flúor (Colgate Regular) e uma escova de dentes (Oral-B) para uso durante todo o estudo. Todos os tratamentos serão sem supervisão na casa do sujeito. Os participantes receberão um diário do participante na visita de triagem para verificar a conformidade com a escovação dos dentes durante o período do estudo. Na visita inicial, os voluntários que completaram com sucesso os critérios de inclusão/exclusão continuarão a preencher o diário do participante para cumprir a escovação dentária duas vezes ao dia, os produtos de teste e controle e a colocação do protetor de gengiva sobre os dentes inferiores ao escovar os dentes superiores durante o estudo. Os participantes que não satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão devolverão o diário junto com o creme dental com flúor e a escova de dentes na consulta inicial.

Os participantes serão instruídos a se abster de todos os métodos de limpeza dos dentes no maxilar inferior (mandíbula) por duas semanas, além do creme dental com flúor fornecido pelo centro de estudo. Um stent de acrílico macio (escudo de gengiva) será fabricado para cobrir os dentes na mandíbula inferior (mandíbula) durante a escovação dos dentes na mandíbula superior (maxila) e será removido 10 minutos após a escovação. O stent macio pode ser facilmente inserido e removido sem perturbar a placa em desenvolvimento, garantindo que os participantes não escovem os dentes inferiores e, assim, interrompam a formação da placa. As avaliações do Índice Gengival Modificado (MGI) (Lobene et al. 1986) serão realizadas antes das outras avaliações, pois esta é uma avaliação não invasiva. No início e após duas semanas (+ 14 dias), quatro locais/dente (mesial, médio-vestibular, distal e lingual) serão sondados usando o Índice de Sangramento Gengival [GBI]) conforme definido por Saxton & van der Ouderaa (1989) para avaliar o estado de saúde da gengiva. A sondagem após uma semana de acúmulo de placa será evitada, pois o sangramento no sulco gengival pode influenciar o biofilme em desenvolvimento. No entanto, amostras não invasivas de fluido crevicular gengival (GCF) serão coletadas em todos os intervalos de tempo antes das medições de BOP ou amostragem de placa, pois o volume de GCF (Kistler et al. 2013) demonstrou aumentar antes do desenvolvimento de clinicamente inflamação evidente, por ex. GBI. As amostras GCF serão coletadas dos locais mésio-bucais de 4 locais selecionados (dois dentes em cada quadrante da mandíbula [mandíbula] inferior) em tiras perio (ProFlow Inc. Amityville, NY) (Thunell et al. 2010). A tira será aplicada no sulco gengival por 30 segundos para coletar uma amostra padronizada do fluido GCF. As amostras GCF serão reunidas de 4 locais de cada participante conforme indicado acima em cada ponto de tempo e analisadas individualmente. O número de locais com placa claramente visível após a revelação dos dentes no maxilar inferior (mandíbula) (Quigley-Hein modificado) (Turesky et al. 1970) será registrado. A placa será coletada das superfícies vestibular e lingual dos dentes no maxilar inferior (mandíbula), excluindo os terceiros molares de cada participante, usando uma cureta estéril e colocada em tubos com tampão salino-DMSO saturado. As amostras de placas e amostras de GCF em tubos com solução salina tamponada com fosfato (PBS) serão transportadas em gelo seco e armazenadas a -80°C. Todas as avaliações e coleta de amostras serão realizadas por pessoal treinado e calibrado. Após duas semanas, todos os participantes que concluírem o estudo receberão uma profilaxia dentária após a coleta de amostras e serão solicitados a retomar seu regime normal de higiene bucal.