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父母有糖尿病史的后代患 1 型糖尿病的关联 (SHINE)

2022年4月21日 更新者:Sanofi

评估父母有糖尿病史的后代 1 型糖尿病 (T1DM) 之间的关联

主要目标:

测量父母糖尿病史与后代患 1 型糖尿病的几率之间的关联。

次要目标:

  • 记录 1 型糖尿病患者的概况。
  • 记录 1 型糖尿病的血糖参数(空腹血糖 [FBG] 和糖化血红蛋白 [HbA1c])。
  • 捕捉当前的治疗管理。

研究概览

详细说明

这项研究的总持续时间预计为 12 个月。 特定中心的招聘期为该中心启动后的四个月。 应在 15 天± 5 天后对所有患者进行电话随访。

*每位患者(病例和对照)都需要接受胰岛素自身抗体和血红蛋白 A1c 检测的实验室检测。 这两项测试都将通过集中实验室对所有招募的患者进行。

由于胰岛素自身抗体检测结果为纳入标准之一,所有患者均需进行此项检测,详细信息已包含在知情同意书中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

375

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sind
      • Karachi、Sind、巴基斯坦、75510
        • National Institute of Child Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

个案的纳入标准

  • 年龄≥2岁且≤20岁。
  • 1 型糖尿病 (T1DM) 在生命的任何阶段被评估为:
  • 诊断后一年内开始使用胰岛素。
  • 一种或多种胰岛自身抗体(胰岛素自身抗体 [IAA]、谷氨酸脱羧酶 (GAD) 或 IA2)在入组时呈阳性。 IAA ≥ 2.4 units/mL,IA2 ≥ 10 IU/mL 和 anti-GAD ≥ 5 IU/mL 的实验室值被标记为阳性。
  • 如果患者未满 18 岁,则同意参加研究或护理人员准备签署数据发布同意书。

控制的纳入标准

  • 年龄≥2岁且≤20岁。 每个对照将与年龄在 ± 两岁以内的特定患者相匹配。
  • 非糖尿病。
  • 入组时所有胰岛自身抗体均为阴性(IAA、GAD 或 IA2)。 IAA ≤ 2.4 单位/mL,IA2 ≤ 10 IU/mL,抗 GAD ≤ 5 IU/mL 的实验室值标记为阴性。
  • 如果患者未满 18 岁,则同意参与研究或护理人员准备签署数据发布同意书。

排除标准:

病例排除标准:

  • 年龄 ≤ 2 岁且 > 20 岁。
  • 患有任何其他预先存在的自身免疫性疾病的患者。
  • 妊娠糖尿病。
  • 怀孕的女人。

控制的排除标准:

  • 年龄 ≤ 2 岁且 > 20 岁。
  • 有 1 型 (T1) 和 2 型糖尿病 (T2DM) 病史的患者。
  • 兄弟姐妹中的 T1 和 T2DM 病史。
  • 妊娠糖尿病。
  • 怀孕的女人。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:案件
病例纳入标准中描述的已知 1 型糖尿病病例

药物形式:N/A

给药途径:不适用

其他:控制
如对照纳入标准所述的年龄匹配的非糖尿病对照

药物形式:N/A

给药途径:不适用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母患有糖尿病的孩子患 1 型糖尿病的几率
大体时间:12个月
比值比将用于计算和测量二分分类变量的疾病频率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
该人口的性别特征
大体时间:12个月
分类变量(性别)将按比例呈现
12个月
按年龄划分的人口特征
大体时间:12个月
分类变量(年龄)将以比例呈现
12个月
该人口的社会经济特征特征
大体时间:12个月
分类变量(社会经济概况)将以比例表示
12个月
1 型糖尿病 (T1DM) 患者的 HbA1c 均值
大体时间:12个月
平均 HbA1c
12个月
T1DM 患者 HbA1c 的标准差
大体时间:12个月
HbA1c 的标准偏差
12个月
按胰岛素类型分配给 T1DM 患者的处方疗法
大体时间:12个月
按胰岛素类型划分的处方疗法分布将按比例呈现
12个月
T1DM 患者的空腹血糖 (FBG) 平均值
大体时间:12个月
平均空腹血糖
12个月
T1DM 患者 FBG 的标准差
大体时间:12个月
FBG 的标准偏差
12个月
父母糖尿病病程
大体时间:12个月
父母患糖尿病的平均持续时间
12个月
父母患糖尿病的平均持续时间
大体时间:12个月
父母糖尿病病程的标准差
12个月
糖尿病家族史特征
大体时间:12个月
分类变量将按比例测量
12个月
咨询频率的特征
大体时间:12个月
每月咨询次数
12个月
糖尿病教育的特点
大体时间:12个月
每月会话数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月13日

初级完成 (实际的)

2018年8月19日

研究完成 (实际的)

2018年8月19日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (其他标识符:UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件,包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化,研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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