Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutning av type 1 diabetes mellitus hos avkom med positiv foreldrehistorie om diabetes (SHINE)

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

For å evaluere sammenhengen mellom type 1 diabetes mellitus (T1DM) hos avkom med positiv foreldrehistorie med diabetes

Hovedmål:

For å måle sammenhengen mellom en foreldrehistorie med diabetes og sjansene for at et avkom er type 1-diabetikere.

Sekundære mål:

  • Å dokumentere profilen til type 1 diabetespasienter.
  • For å dokumentere de glykemiske parametrene (fastende blodsukker [FBG] og glykosylert hemoglobin [HbA1c]) for type 1 diabetes.
  • For å fange opp dagens terapeutiske behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av denne studien forventes å være 12 måneder. Rekrutteringsperioden for et gitt senter vil være fire måneder etter oppstart av dette senteret. Telefonisk oppfølging av alle pasientene skal gjennomføres etter 15 dager ± 5 dager.

*Hver pasient (tilfeller så vel som kontroller) vil bli pålagt å gjennomgå laboratorietester for insulinautoantistoffer og hemoglobin A1c-tester. Begge testene vil bli utført gjennom sentraliserte laboratorier for alle rekrutterte pasienter.

Siden resultatet av insulinautoantistofftest er et av inklusjonskriteriene, er det obligatorisk for alle pasienter å gjennomgå denne testen, og detaljert informasjon om dette er inkludert i skjemaet for informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75510
        • National Institute of Child Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Inklusjonskriterier for saker

  • Alder ≥ 2 år og ≤ 20 år.
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM) på ethvert stadium av livet vurdert som:
  • Insulin initiert innen ett år etter diagnose.
  • Ett eller flere øy-autoantistoffer (insulinautoantistoffer [IAA], glutaminsyredekarboksylase (GAD) eller IA2) positive på registreringstidspunktet. Laboratorieverdien for IAA ≥ 2,4 enheter/ml, ≥ 10 IE/mL for IA2 og ≥ 5 IE/ml for anti-GAD skal merkes som positiv.
  • Samtykke til å delta i studien eller omsorgsgiver klar til å signere samtykke til datafrigivelse dersom pasienten er mindre enn lovlig grense som er 18 år.

Inkluderingskriterier for kontroller

  • Alder ≥ 2 år og ≤ 20 år. Hver kontroll vil bli matchet for en spesifikk pasient innen ± to års alder.
  • Ikke diabetiker.
  • Alle øy-autoantistoffer negative ved registreringstidspunktet (IAA, GAD eller IA2). Laboratorieverdien for IAA ≤ 2,4 enheter/mL, ≤ 10 IE/mL for IA2 og ≤ 5 IE/mL for anti-GAD som skal merkes som negativ.
  • Samtykke til å delta i studien eller omsorgsgiver klar til å signere samtykke til datafrigivelse dersom pasienten er under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for saker:

  • Alder ≤ 2 år og >20 år.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen allerede eksisterende autoimmun sykdom.
  • Svangerskapsdiabetes.
  • Gravid kvinne.

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • Alder ≤ 2 år og > 20 år.
  • Pasient med type 1 (T1) og type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Historie om T1 og T2DM hos søsken.
  • Svangerskapsdiabetes.
  • Gravid kvinne.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sak
Kjente tilfeller av type 1 diabetes mellitus som beskrevet i inklusjonskriteriene for tilfeller
Legemiddel: Blodprøver for insulin auto-antikroppstester*

Legemiddelform: N/A

Administrasjonsvei: N/A
Annen: Kontroll
Alderstilpassede ikke-diabetiske kontroller som beskrevet i inklusjonskriteriene for kontroller
Legemiddel: Blodprøver for insulin auto-antikroppstester*

Legemiddelform: N/A

Administrasjonsvei: N/A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odds på type 1 diabetes mellitus barn som har en diabetiker forelder
Tidsramme: 12 måneder
Oddsratio vil bli brukt til å beregne og måle sykdomsfrekvens fra dikotome kategoriske variabler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av denne befolkningen etter kjønn
Tidsramme: 12 måneder
Kategoriske variabler (kjønn) vil bli presentert som proporsjoner
12 måneder
Karakterisering av denne befolkningen etter alder
Tidsramme: 12 måneder
Kategoriske variabler (alder) vil bli presentert som proporsjoner
12 måneder
Karakterisering av denne populasjonen etter sosioøkonomisk profil
Tidsramme: 12 måneder
Kategoriske variabler (sosioøkonomisk profil) vil presenteres som proporsjoner
12 måneder
Middel for HbA1c hos type 1 diabetes mellitus (T1DM) pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig HbA1c
12 måneder
Standardavvik for HbA1c hos T1DM-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Standardavvik for HbA1c
12 måneder
Fordeling av foreskrevne terapier etter type insulin til T1DM-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling av foreskrevne terapier etter type insulin vil bli presentert som proporsjoner
12 måneder
Midler for fastende blodsukker (FBG) hos T1DM-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig fastende blodsukker
12 måneder
Standardavvik for FBG hos T1DM-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Standardavvik for FBG
12 måneder
Varighet av diabetes hos foreldre
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig varighet av diabetes hos foreldre
12 måneder
Gjennomsnittlig varighet av diabetes hos foreldre
Tidsramme: 12 måneder
Standardavvik for varighet av diabetes hos foreldre
12 måneder
Karakterisering av familiehistorie med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Kategoriske variabler vil bli målt som proporsjoner
12 måneder
Karakterisering av konsultasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Antall konsultasjoner per måned
12 måneder
Karakterisering av diabetesopplæring
Tidsramme: 12 måneder
Antall økter per måned
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Blodprøver for insulin auto-antikroppstester*

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere