Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association av typ 1-diabetes mellitus hos avkommor med positiv föräldrahistoria av diabetes (SHINE)

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

Att utvärdera sambandet mellan typ 1-diabetes mellitus (T1DM) hos avkommor med positiv förälders historia av diabetes

Huvudmål:

Att mäta sambandet mellan en förälders historia av diabetes och oddsen för att en avkomma är typ 1-diabetiker.

Sekundära mål:

  • Att dokumentera profilen för typ 1-diabetespatienter.
  • Att dokumentera de glykemiska parametrarna (fastande blodsocker [FBG] och glykosylerat hemoglobin [HbA1c]) för typ 1-diabetes.
  • För att fånga den nuvarande terapeutiska hanteringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala varaktigheten av denna studie förväntas vara 12 månader. Rekryteringsperioden för ett givet center kommer att vara fyra månader efter det att centret har startat. Telefonuppföljning av alla patienter ska göras efter 15 dagar ± 5 dagar.

*Varje patient (fall såväl som kontroller) kommer att behöva genomgå laboratorietester för insulinautoantikroppar och hemoglobin A1c-tester. Båda testerna kommer att genomföras genom centraliserade laboratorier för alla rekryterade patienter.

Eftersom resultatet av insulinautoantikroppstest är ett av inklusionskriterierna är det obligatoriskt för alla patienter att genomgå detta test, och detaljerad information om detsamma har inkluderats i formuläret för informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75510
        • National Institute of Child Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Inklusionskriterier för fall

  • Ålder ≥ 2 år och ≤ 20 år.
  • Typ 1 diabetes mellitus (T1DM) i alla skeden av livet bedömd som:
  • Insulin initieras inom ett år efter diagnos.
  • En eller flera ö-autoantikroppar (insulinautoantikroppar [IAA], glutaminsyradekarboxylas (GAD) eller IA2) positiva vid tidpunkten för registreringen. Laboratorievärdet för IAA ≥ 2,4 enheter/ml, ≥ 10 IE/ml för IA2 och ≥ 5 IE/mL för att anti-GAD ska märkas som positivt.
  • Samtycke till att delta i studien eller vårdgivare som är redo att underteckna samtycke till datasläpp om patienten är mindre än den lagliga gränsen som är 18 år.

Inklusionskriterier för kontroller

  • Ålder ≥ 2 år och ≤ 20 år. Varje kontroll kommer att matchas för en specifik patient inom ± två års ålder.
  • Icke diabetiker.
  • Alla ö-autoantikroppar negativa vid tidpunkten för registrering (IAA, GAD eller IA2). Laboratorievärdet för IAA ≤ 2,4 enheter/ml, ≤ 10 IE/mL för IA2 och ≤ 5 IE/ml för anti-GAD ska märkas som negativt.
  • Samtycke till att delta i studien eller vårdgivare som är redo att underteckna samtycke till datasläpp om patienten är yngre än 18 år.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för fall:

  • Ålder ≤ 2 år och >20 år.
  • Patienter med någon annan redan existerande autoimmun sjukdom.
  • Graviditetsdiabetes.
  • Gravid kvinna.

Uteslutningskriterier för kontroller:

  • Ålder ≤ 2 år och > 20 år.
  • Patient med anamnes på typ 1 (T1) och typ 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Historik om T1 och T2DM hos syskon.
  • Graviditetsdiabetes.
  • Gravid kvinna.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fall
Kända fall av typ 1 diabetes mellitus som beskrivs i inklusionskriterierna för fall
Läkemedel: Blodtagning för insulinauto-antikroppstester*

Läkemedelsform: N/A

Administreringsväg: N/A
Övrig: Kontrollera
Åldersmatchade icke-diabetikerkontroller som beskrivs i inklusionskriterierna för kontroller
Läkemedel: Blodtagning för insulinauto-antikroppstester*

Läkemedelsform: N/A

Administreringsväg: N/A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odds för typ 1-diabetes mellitus barn som har en diabetiker förälder
Tidsram: 12 månader
Oddskvot kommer att användas för att beräkna och mäta sjukdomsfrekvens från dikotoma kategoriska variabler
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av denna population efter kön
Tidsram: 12 månader
Kategoriska variabler (kön) kommer att presenteras som proportioner
12 månader
Karakterisering av denna population efter ålder
Tidsram: 12 månader
Kategoriska variabler (ålder) kommer att presenteras som proportioner
12 månader
Karakterisering av denna population efter socioekonomisk profil
Tidsram: 12 månader
Kategoriska variabler (socioekonomisk profil) kommer att presenteras som proportioner
12 månader
Medel för HbA1c hos patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM).
Tidsram: 12 månader
Medel HbA1c
12 månader
Standardavvikelse för HbA1c hos T1DM-patienter
Tidsram: 12 månader
Standardavvikelse för HbA1c
12 månader
Fördelning av ordinerade terapier efter typ av insulin till T1DM-patienter
Tidsram: 12 månader
Fördelning av ordinerade terapier per typ av insulin kommer att presenteras som proportioner
12 månader
Medel för fasteblodsocker (FBG) hos T1DM-patienter
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig fasteblodsocker
12 månader
Standardavvikelse för FBG hos T1DM-patienter
Tidsram: 12 månader
Standardavvikelse för FBG
12 månader
Varaktighet av diabetes hos förälder
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig varaktighet av diabetes hos förälder
12 månader
Genomsnittlig varaktighet av diabetes hos förälder
Tidsram: 12 månader
Standardavvikelse för diabetesens varaktighet hos förälder
12 månader
Karakterisering av familjehistoria av diabetes
Tidsram: 12 månader
Kategoriska variabler kommer att mätas som proportioner
12 månader
Karakterisering av konsultationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Antal konsultationer per månad
12 månader
Karakterisering av diabetesutbildning
Tidsram: 12 månader
Antal sessioner per månad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Blodtagning för insulinauto-antikroppstester*

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera