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긍정적인 부모의 당뇨병 병력이 있는 자손의 제1형 당뇨병과의 연관성 (SHINE)

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

부모의 당뇨병 병력이 긍정적인 자손에서 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 사이의 연관성을 평가하기 위해

주요 목표:

부모의 당뇨병 병력과 자녀가 제1형 당뇨병 환자일 확률 사이의 연관성을 측정합니다.

보조 목표:

  • 제1형 당뇨병 환자의 프로필을 문서화합니다.
  • 제1형 당뇨병의 혈당 매개변수(공복 혈당[FBG] 및 당화혈색소[HbA1c])를 문서화합니다.
  • 현재 치료 관리를 캡처합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전체 기간은 12개월로 예상됩니다. 해당 센터의 모집 기간은 해당 센터가 시작된 후 4개월입니다. 모든 환자에 대한 전화 후속 조치는 15일 ± 5일 후에 수행되어야 합니다.

*각 환자(환자 및 대조군)는 인슐린 자가항체 및 헤모글로빈 A1c 검사에 대한 실험실 검사를 받아야 합니다. 두 테스트 모두 모집된 모든 환자에 대해 중앙 집중식 실험실을 통해 수행됩니다.

인슐린 자가항체 검사 결과는 선정 기준 중 하나이므로 모든 환자는 반드시 이 검사를 받아야 하며 이에 대한 자세한 내용은 사전동의서에 기재하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

375

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sind
      • Karachi, Sind, 파키스탄, 75510
        • National Institute of Child Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

사례에 대한 포함 기준

  • 연령 ≥ 2세 및 ≤ 20세.
  • 인생의 모든 단계에서 다음과 같이 평가되는 1형 진성 당뇨병(T1DM):
  • 인슐린은 진단 후 1년 이내에 시작되었습니다.
  • 등록 시 양성인 하나 이상의 섬 자가항체(인슐린 자가항체[IAA], 글루탐산 데카르복실라제(GAD) 또는 IA2). IAA의 실험실 값 ≥ 2.4 units/mL, IA2의 경우 ≥ 10 IU/mL, anti-GAD의 경우 ≥ 5 IU/mL이면 양성으로 표시됩니다.
  • 환자가 법적 제한인 18세 미만인 경우 연구 참여에 동의하거나 데이터 공개 동의서에 서명할 준비가 된 간병인.

컨트롤에 대한 포함 기준

  • 연령 ≥ 2세 및 ≤ 20세. 모든 대조군은 ±2세 이내의 특정 환자에 대해 일치됩니다.
  • 비 당뇨병.
  • 등록 당시 음성인 모든 섬 자가항체(IAA, GAD 또는 IA2). IAA의 실험실 값 ≤ 2.4 units/mL, IA2의 경우 ≤ 10 IU/mL, anti-GAD의 경우 ≤ 5 IU/mL는 음성으로 표시됩니다.
  • 연구 참여에 동의하거나 환자가 18세 미만인 경우 데이터 공개 동의서에 서명할 준비가 된 간병인.

제외 기준:

사례에 대한 제외 기준:

  • 연령 ≤ 2세 및 >20세.
  • 다른 기존 자가 면역 질환이 있는 환자.
  • 임신성 당뇨병.
  • 임산부.

컨트롤 제외 기준:

  • 연령 ≤ 2세 및 > 20세.
  • 제1형(T1) 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 병력이 있는 환자.
  • 형제 자매의 T1 및 T2DM의 병력.
  • 임신성 당뇨병.
  • 임산부.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사례
사례에 대한 포함 기준에 설명된 1형 당뇨병의 알려진 사례
의약품: 인슐린 자가항체 검사를 위한 채혈*

제형: N/A

투여 경로: N/A
다른: 제어
대조군에 대한 포함 기준에 기술된 연령 일치 비당뇨병 대조군
의약품: 인슐린 자가항체 검사를 위한 채혈*

제형: N/A

투여 경로: N/A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 당뇨병 자녀가 당뇨병이 있는 부모를 가질 확률
기간: 12 개월
승산비는 이분형 범주 변수에서 질병 빈도를 계산하고 측정하는 데 사용됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 인구의 성별 특성
기간: 12 개월
범주형 변수(성별)는 비율로 표시됩니다.
12 개월
이 인구의 연령별 특성
기간: 12 개월
범주형 변수(나이)는 비율로 표시됩니다.
12 개월
사회 경제적 프로필에 의한 이 인구의 특성화
기간: 12 개월
범주형 변수(사회 경제적 프로필)는 비율로 표시됩니다.
12 개월
제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 HbA1c 수단
기간: 12 개월
평균 HbA1c
12 개월
T1DM 환자에서 HbA1c의 표준편차
기간: 12 개월
HbA1c의 표준편차
12 개월
T1DM 환자에 대한 인슐린 유형별 처방 요법 분포
기간: 12 개월
인슐린 유형별 처방 요법의 분포는 비율로 표시됩니다.
12 개월
T1DM 환자의 공복 혈당(FBG) 수단
기간: 12 개월
평균 공복 혈당
12 개월
T1DM 환자에서 FBG의 표준 편차
기간: 12 개월
FBG의 표준편차
12 개월
부모의 당뇨병 기간
기간: 12 개월
부모의 평균 당뇨병 기간
12 개월
부모의 평균 당뇨병 기간
기간: 12 개월
부모 당뇨병 기간의 표준편차
12 개월
당뇨병 가족력의 특성
기간: 12 개월
범주형 변수는 비율로 측정됩니다.
12 개월
상담 빈도의 특성화
기간: 12 개월
월간 상담 횟수
12 개월
당뇨병 교육의 특성화
기간: 12 개월
월별 세션 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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